藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求32871

1、藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）（2005年7月19日國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)）第一條第一條為規(guī)范藥品注冊所需現(xiàn)場核查及藥品注冊檢驗抽樣的行為，核實藥品注冊申報資料的真實性，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》，制定本程序與要求。第二條第二條現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請品種的研制、生產(chǎn)情況及條件進行實地確證，以

2、及對品種研制、生產(chǎn)的原始記錄進行審查，并做出是否與申報資料相符評價的過程。藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門為藥品注冊檢驗?zāi)康?，對所受理藥品注冊申請的試制樣品進行現(xiàn)場取樣、封樣、通知檢驗的過程。第三條第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）對所受理藥品注冊申請組織進行現(xiàn)場核查和藥品注冊檢驗抽樣工作。第四條第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要，對所受理進

3、口藥品及其他藥品注冊申報資料中涉及的境外研制、生產(chǎn)情況及條件組織進行現(xiàn)場核查和藥品注冊檢驗抽樣工作。第五條第五條研制工作跨省進行的藥品注冊申請，現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省級藥品監(jiān)督管理部門組織進行，研制現(xiàn)場所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助進行。第六條第六條現(xiàn)場核查項目包括：藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗、樣品試制。根據(jù)審查需要，對臨床試驗用藥物制備的情況以及條件進行現(xiàn)場核查。藥品注冊檢驗抽樣在現(xiàn)場核查時一并進行。不需要進行現(xiàn)場核查

4、的，可另行安排。第七條第七條在新藥臨床試驗審批階段已經(jīng)進行現(xiàn)場核查的項目，研制、生產(chǎn)情況及條件沒有變化的，進入新藥生產(chǎn)審批階段后可不再對該藥品重復(fù)進行核查。臨床試驗用藥物制備情況以及條件的實地確證，可與該新藥生產(chǎn)審批階段的現(xiàn)場據(jù)與申報資料是否一致。（五）研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否相符合。包括臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求等。（六）原料購進、使用情況：1化學(xué)原料藥重點核查：主要原

5、料、中間體購進憑證、數(shù)量、使用量及其剩余量，重要輔料的來源；2化學(xué)藥品制劑重點核查：原料藥的來源（供貨協(xié)議，發(fā)票，藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件）、數(shù)量、檢驗報告書、使用量及其剩余量；3中藥重點核查：藥材和提取物的來源（購貨憑證或者說明）、數(shù)量、產(chǎn)地、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書；4生物制品重點核查：（1）生產(chǎn)及檢定菌毒種、細(xì)胞來源、歷史、檢定、數(shù)量、傳代穩(wěn)定性以及三級庫的建立、保存和管理的資料；（2）生產(chǎn)用動物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、收集及

6、質(zhì)量控制等研究資料；（3）培養(yǎng)液及添加劑成分的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）生產(chǎn)用其他原料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（七）樣品試制及留樣情況：詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量。（八）各項委托研究合同及有關(guān)證明性文件。（九）現(xiàn)場核查人員可以對研制現(xiàn)場場地、設(shè)備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者復(fù)制，作為現(xiàn)場核查報