生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序

1、實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估目的：保障病原微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全，減少職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)，使環(huán)境污染降低到最低限度。1、生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)1）病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例2）實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求3）人間傳染的病原微生物名錄4）WHO實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)2、生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要素1）病原微生物特征；2）病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)；3）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)人員；4）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境；5）風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)定和評(píng)估結(jié)論。3生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施3.1病

2、原微生物特征的評(píng)估1）一般生物學(xué)特性：病原微生物起源、基因組及編碼、產(chǎn)物形態(tài)特征、培養(yǎng)特性、細(xì)菌或病毒屬別和型別內(nèi)容或技術(shù)鑒定。2）致病性：臨床癥狀、潛伏期、病程、感染劑量、入侵部位、宿主類(lèi)型、否產(chǎn)生毒素等。3）感染途徑：呼吸道、消化道、血液、媒介、皮膚感染等。4）環(huán)境中的穩(wěn)定性：是指其抵抗外界環(huán)境的存活能力，不同的微生物的穩(wěn)定性不同，對(duì)病原微生物的穩(wěn)定性評(píng)估除考慮其在自然界中的穩(wěn)定性外，還應(yīng)考慮其對(duì)物理因素與化學(xué)消毒劑的敏感性。5）致

3、病性和感染劑量：不同病原的致病性不同，即使同類(lèi)病原不同菌（毒）株也有不同強(qiáng)度的致病力；另微生物的致病性與被感染者的免疫狀態(tài)、易感性有關(guān)；暴露后果取決于病原微生物的致病性和機(jī)體的抵抗力；不同屬、種、亞種、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各異；還取決于所感染病原微生物的劑量，當(dāng)大量病原微生物侵襲人體時(shí)，潛伏期一般較短，而病情則較為嚴(yán)重；不同個(gè)體被傳染后，可產(chǎn)生各種不同的結(jié)局。6）傳播途徑：傳播方式包括呼吸道傳播、通過(guò)水和食物

4、等消化道傳播、接觸傳播、血液傳播、母嬰垂直傳播、媒介傳播等；傳播結(jié)果包括一種病原可有多種傳播途徑和多種病原可以引起相同的癥狀。7）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究、實(shí)驗(yàn)室感染。8）有效的預(yù)防和治療措施：有效的藥物、有效疫苗、疾病監(jiān)測(cè)手段、有效的預(yù)防控制措施手段。3.2病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的評(píng)估1）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)：是指實(shí)驗(yàn)室從事與人病原微生物的菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)培訓(xùn)、檢測(cè)等活動(dòng)。2）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的類(lèi)型包括：標(biāo)本或樣品處理、離心、勻漿、超聲、移液操作、銳器的

5、使用、生物安全柜使用、醫(yī)療廢物消毒或高壓滅菌處理等。3）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)影響因素：3a.氣溶膠產(chǎn)生：離心、旋轉(zhuǎn)、勻漿、接種環(huán)等。b.潛在傷害：注射器等銳器、酒精燈、玻璃器皿等。c.標(biāo)本的濃縮：來(lái)自臨床、現(xiàn)場(chǎng)、培養(yǎng)、濃縮等。d.毒株和細(xì)胞：野毒、減毒、疫苗株、毒素產(chǎn)生等。e.操作指導(dǎo)書(shū)。4)病原微生物動(dòng)物實(shí)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)因素a.標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理程序。b.化學(xué)消毒劑選擇、配置和使用。c.物理消毒設(shè)備的使用和維護(hù)。d.各種實(shí)驗(yàn)材料、器具，尤其是銳器

6、處理。e.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及其排泄物處理。5)廢棄物處理風(fēng)險(xiǎn)影響因素:a.標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理程序。b.化學(xué)消毒劑選擇、配置和使用。c.物理消毒設(shè)備的使用和維護(hù)。d.各種實(shí)驗(yàn)材料、器具，尤其是銳器處理。e.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及其排泄物處理。3.3實(shí)驗(yàn)活動(dòng)人員要求評(píng)估1）健康狀況和健康歷史、耐藥和過(guò)敏。2）人員資質(zhì)和心里素質(zhì)。3）生物安全知識(shí)。4）微生物學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)。5）操作設(shè)施設(shè)備技能。6）免疫狀況。7）培訓(xùn)狀況。8）應(yīng)急事件處理能力。3.4設(shè)施

7、、環(huán)境和設(shè)備因素要求評(píng)估1）生物安全實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)等級(jí)的設(shè)施。2）實(shí)驗(yàn)室生物安全的設(shè)備。3）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)相關(guān)設(shè)備。4）應(yīng)急設(shè)施。5）設(shè)施設(shè)備管理、維護(hù)、校準(zhǔn)和檢驗(yàn)。3.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論（降低風(fēng)險(xiǎn)的措施）：1）病原微生物風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)2）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)與相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備要求3）個(gè)人防護(hù)裝備要求4）人員生物安全和專(zhuān)業(yè)技術(shù)資質(zhì)要求5）人員健康和素質(zhì)要求6）預(yù)防和治療措施要求7）菌（毒）種和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)等風(fēng)險(xiǎn)管理要求8）應(yīng)急預(yù)案和措施要求4、生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)審核病原微