山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定32598

1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)|來(lái)源：青島市食品藥品監(jiān)督管理局瀏覽：6420100919摘要：摘要：為規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申辦、換證和有關(guān)事項(xiàng)變更的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查，以及日常監(jiān)督檢查，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》，制定本規(guī)定。本規(guī)定自2007年11月10日起開始施行。為規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申辦、換證和有關(guān)事項(xiàng)變更的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查，以及日常監(jiān)督檢查，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管

2、理辦法》及《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》，制定本規(guī)定。一、核查程序（一）首次會(huì)議首次會(huì)議參加人員：核查組全體成員，以及企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人（部門負(fù)責(zé)人）、售后服務(wù)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、倉(cāng)庫(kù)保管員等企業(yè)有關(guān)人員。1、核查組成員出示執(zhí)法證件并講明來(lái)意。2、與會(huì)人員親自填寫首次會(huì)議簽到表（表樣附后）。3、核查組組長(zhǎng)介紹核查組成員及分工，講明核查紀(jì)律、依據(jù)、方式、項(xiàng)目、保密承諾和核查最終

3、可能產(chǎn)生的結(jié)論等，確認(rèn)核查范圍和日程。4、企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹本企業(yè)參會(huì)人員、企業(yè)概況（新辦企業(yè)的籌備情況）、經(jīng)營(yíng)或擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品情況。確定現(xiàn)場(chǎng)核查引導(dǎo)員。（二）現(xiàn)場(chǎng)核查1、核查人員按照分工，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》規(guī)定的核查項(xiàng)目，采取核查、核實(shí)、詢問(wèn)、問(wèn)卷、查閱等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。2、對(duì)核查項(xiàng)目逐項(xiàng)記錄，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)并由企業(yè)負(fù)責(zé)人或現(xiàn)場(chǎng)核查引導(dǎo)員確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證。3、對(duì)企業(yè)申報(bào)材料與現(xiàn)場(chǎng)核查情況不一致