實(shí)驗(yàn)二 片劑的制備與質(zhì)量檢查

1、實(shí)驗(yàn)二水楊酸片的制備及質(zhì)量檢查1實(shí)驗(yàn)二水楊酸片的制備及質(zhì)量檢查一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?通過片劑制備，掌握濕法制粒壓片的工藝過程。2掌握單沖壓片機(jī)的使用方法及片劑質(zhì)量的檢查方法。3掌握片劑的質(zhì)量檢查方法，并了解壓片力對(duì)片劑硬度或崩解的影響。二、實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)片劑是應(yīng)用最為廣泛的藥物劑型之一。片劑的制備方法有制顆粒壓片（分為濕法制粒和干法制粒），粉末直接壓片和結(jié)晶直接壓片。其中，濕法制粒壓片最為常見，現(xiàn)將傳統(tǒng)濕法制粒壓片的生產(chǎn)工藝過程介紹如下：整個(gè)流程中各

2、工序都直接影響片劑的質(zhì)量。制備片劑的藥物和輔料在使用前必須經(jīng)過干燥，粉碎和過篩等處理，方可投料生產(chǎn)。為了保證藥物和輔料的混合均勻性以及適宜的溶出速度，藥物的結(jié)晶須粉碎成細(xì)粉，一般要求粉末細(xì)度在100目以上。向已混勻的粉料中加入適量的粘合劑或潤濕劑，用手工或混合機(jī)混合均勻制軟材，軟材的干濕程度應(yīng)適宜，除用微機(jī)自動(dòng)控制外，也可憑經(jīng)驗(yàn)掌握，即以“握之成團(tuán)，輕壓即散”為度。軟材可通過適宜的篩網(wǎng)制成均勻的顆粒。過篩制得的顆粒一般要求較完整，如果顆

3、粒中含細(xì)粉過多，說明粘合劑用量過少，若呈線條狀，則說明粘合劑用量過太多。這兩種情況制成的顆粒烘干后，往往出現(xiàn)太松或太硬的現(xiàn)象，都不符合壓片對(duì)顆粒的要求。制好的濕顆粒應(yīng)盡快干燥，干燥的溫度由物料的性質(zhì)而定，一般為50～60℃，對(duì)濕熱穩(wěn)定者，干燥溫度可適當(dāng)提高。濕顆粒干燥后，需過篩整粒以便將粘結(jié)成塊的顆粒散開，同時(shí)加入潤滑劑和需外加法加入的崩解劑并與顆?；靹?。整粒用篩的孔徑與制粒時(shí)所用篩孔相同或略小。壓片前必須對(duì)干顆粒及粉末的混合物進(jìn)行含量

4、測(cè)定，然后根據(jù)顆粒所含主藥的量計(jì)算片重。??測(cè)得值干顆粒中主藥百分含量標(biāo)示量每片應(yīng)含主藥量片重?根據(jù)片重選擇篩目與沖模直徑，其之間的常用關(guān)系可參考表1。根據(jù)藥物密度不同，可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。表1根據(jù)片重可選的篩目與沖膜的尺寸篩目數(shù)片重沖模直徑（mg）濕粒干粒（mm）5018162055.510016142066.5主藥粉碎過篩混合制軟材制粒干燥整粒粘合劑輔料稱重潤滑劑、崩解劑混合壓片片劑實(shí)驗(yàn)二水楊酸片的制備及質(zhì)量檢查3（552mm）往復(fù)運(yùn)動(dòng)

5、。從片劑置于玻璃管開始計(jì)時(shí)，至片劑破碎并全部固體粒子都通過玻璃管底部的篩網(wǎng)（Φ2mm）為止，該時(shí)間即為該片劑的崩解時(shí)間，應(yīng)符合規(guī)定崩解時(shí)限（一般壓制片為15min）。如有1片不符合要求，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。結(jié)果列于表2。4重量差異檢查法取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均片重相比較（凡無含量測(cè)定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較）超出重量差異限度（見表2）的藥片不得多于2片，并不

6、得有1片超出限度1倍。表2重量差異限度平均片重重量差異限度0.30g以下7.5%030g或0.30g以上5%四、實(shí)驗(yàn)結(jié)果與討論四、實(shí)驗(yàn)結(jié)果與討論1.將上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果列于表3表3壓片力對(duì)片劑硬度和崩解性能的影響硬度(kg)脆碎度崩解時(shí)間(min)編號(hào)壓力123456平均123123456平均12高低結(jié)果2.分析并討論實(shí)驗(yàn)結(jié)果，總結(jié)出影響片劑崩解的因素及原理。五、思考題五、思考題1.制備乙酰水楊酸片時(shí)，如何避免乙酰水楊酸分解？應(yīng)選何種潤滑劑2