加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知關(guān)于印發(fā)加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知國食藥監(jiān)辦[2012]212號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為進一步加強藥用輔料生產(chǎn)和使用管理，保證藥品質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)遵照執(zhí)行，并做

2、好監(jiān)督檢查工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年8月1日加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質(zhì)量。為進一步加強藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，特規(guī)定如下：一、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量

3、（一）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人。必須切實加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全。必須嚴格藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。（二）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須健全質(zhì)量管理體系。應(yīng)確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，企業(yè)負責(zé)人及其他部門人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。確定藥用輔料供應(yīng)商應(yīng)進行

4、審計并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。及其產(chǎn)品進行備案。實行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定，分批公布。對實施許可管理的藥用輔料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提交相關(guān)資料。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，動態(tài)抽樣檢驗，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核合格后，予以注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理局對輔料注冊申請的審核應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進行關(guān)聯(lián)。對實施備案管理的藥用輔料，由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料，報所在地省

5、級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要進行現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗。藥用輔料許可及備案的相關(guān)要求另行制定。進口藥用輔料參照此規(guī)定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局許可或備案。（十）嚴格藥品注冊申報對藥用輔料的要求。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報藥品注冊時，應(yīng)提交所使用的藥用輔料種類、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商審計結(jié)果等資料；對變更藥用輔料種類的補充申請，應(yīng)進行相應(yīng)的研究，提交研究資料和供應(yīng)商審計結(jié)果，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批后方可使用；對不改

6、變輔料種類僅變更供應(yīng)商的，需提交相應(yīng)研究資料及供應(yīng)商審計結(jié)果，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。（十一）加強藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會開展藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，發(fā)布藥用輔料國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，研究制定藥用輔料推薦標(biāo)準(zhǔn)。各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行監(jiān)督檢查。四、藥品監(jiān)督管理部門必須加強藥用輔料生產(chǎn)使用全過程監(jiān)管（十二）地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)落實監(jiān)管責(zé)任。要加強對本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企