制劑室驗收存在問題及需整改項目

1、制劑室驗收制劑室驗收存在問題及需整改項目：1、水池上水管需往外接，使水不外濺水池上水管需往外接，使水不外濺。2、11000電子地秤2臺，地泵1臺。3、所有設(shè)備需廠家提供驗證報告及操作規(guī)程所有設(shè)備需廠家提供驗證報告及操作規(guī)程，如烘箱、壓片機、粉碎機、攪拌機等。4、膠囊需劑型保留，購置膠囊板。5、需購置顆粒分裝機、液體灌裝機。6、臭氧使用電流值記錄，制訂操作規(guī)程累計時間，及時更換。7、制水設(shè)備需明顯箭頭標(biāo)識。8、原水根據(jù)飲用標(biāo)準(zhǔn)至少每年送檢

2、1次。制劑用水全檢，每次檢查應(yīng)有詳細(xì)記錄。9、純化水兩個取樣口取樣2小時一次，全檢每周1次，記錄完整。10、純化水及空調(diào)機組操作人員上崗前需經(jīng)過培訓(xùn)。11、西藥庫需分出制劑原料區(qū)及成品庫區(qū)，中藥庫需劃分飲片專用區(qū)，出入庫臺賬記錄完整。出入庫臺賬記錄完整。12、原輔料及包裝材料需廠家重新提供供應(yīng)商資質(zhì)原輔料及包裝材料需廠家重新提供供應(yīng)商資質(zhì)，標(biāo)簽需建立完整臺賬，標(biāo)簽留樣顏色一致，使用數(shù)量賬目相符，使用記錄復(fù)核簽字使用記錄復(fù)核簽字。13、酒

3、精等危險庫交接記錄完整。14、各項衛(wèi)生管理制度重新修訂各項衛(wèi)生管理制度重新修訂，質(zhì)檢員視力0.9以上。15、試生產(chǎn)試生產(chǎn)3批產(chǎn)品質(zhì)檢報告需做質(zhì)量回顧分析批產(chǎn)品質(zhì)檢報告需做質(zhì)量回顧分析。16、檢驗報告之前計算物料平衡，并把偏差調(diào)查分析附于檢查報告之后并把偏差調(diào)查分析附于檢查報告之后。17、各功能區(qū)內(nèi)使用設(shè)備有狀態(tài)標(biāo)識，并注明物料名稱、批號及數(shù)量等。18、藥檢室制訂中間品及成品檢驗操作規(guī)程藥檢室制訂中間品及成品檢驗操作規(guī)程，建立取樣留樣制度