2010版gmp現(xiàn)場檢查缺陷

1、2010版GMP現(xiàn)場檢查缺陷現(xiàn)場檢查缺陷濫用潔凈走廊的概念濫用潔凈走廊的概念有些無菌制劑企業(yè)盲目設(shè)置潔凈走廊。潔凈走廊通常是用在固體制劑的生產(chǎn)車間里，它的目的是在一些多品種或者產(chǎn)粉塵的車間，防止產(chǎn)生粉塵污染，如果操作間壓差大于走廊的壓差，那么操作間的粉塵就會流入到走廊，這樣會污染其它的區(qū)域。于是對這樣的車間要求操作間相對于走廊要形成一定的負(fù)壓，這樣就可以控制固體制劑的粉塵污染。反而無菌制劑生產(chǎn)中，這個潔凈走廊并不是必須的，只在部份的環(huán)節(jié)

2、，如稱量系統(tǒng)等會產(chǎn)生粉塵的環(huán)節(jié)，需要潔凈走廊，但并不是所有的操作間都需要設(shè)置潔凈走廊。不了解設(shè)置壓差梯度的核心：不了解設(shè)置壓差梯度的核心：新版GMP對固體制劑提出這個概念，壓差梯度設(shè)置的核心是控制污染和交叉污染。我們國家早期的潔凈車間設(shè)計時是不太合理的，空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計中往往沒有考慮壓差梯度。過去僅規(guī)定哪個地方要有壓差表，那么企業(yè)就會按照這個規(guī)定，在這里安上壓差表；你說要大于10P，我就大于10P了，別的沒有規(guī)定我也就不用管了。企業(yè)不是從壓

3、差梯度防止污染這個根本的核心去考慮的，只是為了符合當(dāng)時GMP的根本條款規(guī)定來放置。但是這種情況現(xiàn)在還是存在。我們在檢查中發(fā)現(xiàn)有固體制劑企業(yè)對此的理解不到位。他放個壓差表仍然不理解意義何在，GMP規(guī)定潔凈區(qū)比非潔凈區(qū)大10P，他就調(diào)高壓差，數(shù)字上大于10P。但是在潔凈區(qū)的空氣的流向他不去關(guān)注。檢查員解讀：檢查員解讀：要真正理解GMP要求的目的是什么，再選擇要不要做，怎么做，這是很重要的。無菌保障的實(shí)質(zhì)是全過程質(zhì)量管理無菌保障的實(shí)質(zhì)是全過程

4、質(zhì)量管理在對藥品GMP證書有效期延期中檢查中，曾遇到有注射劑的生產(chǎn)企業(yè)，在洗瓶的初洗、精洗過程，對洗瓶的水量是沒有考查和控制的。即便是初洗，如果達(dá)不到要求，也會影響下一步的精洗甚至影響整過過程。如這一批洗5000個瓶，瓶子的污染程度如何？應(yīng)該用多大的水量？這些水初洗后，什么時候需要重新更換新的水？有些企業(yè)甚至循環(huán)使用精洗的水再返回用來初洗，這都是不行的，因?yàn)樗呀?jīng)污染了。這些過程都是需要納入嚴(yán)格的全過程質(zhì)量控制中去的。檢查員解讀：檢查員

5、解讀：無菌保障不只是某一個環(huán)節(jié)的問題，硬件設(shè)備的先進(jìn)、原料質(zhì)量控制、環(huán)境監(jiān)測、生產(chǎn)全過程做到無菌保障，在線監(jiān)測等，這是一個全程質(zhì)量管理控制過程。寫了不等于懂了寫了不等于懂了對軟件的建立還是存在生搬硬套的現(xiàn)象。98版來了，我放上硬件；2010版來了，我就建文件了。你要的質(zhì)量回顧，那我寫上，你要偏差，我也寫上。曾見過一個企業(yè)，偏差寫得特別好，但問為什么做？哪些是偏差？卻一問三不知，也不知道哪考來的模板。在這個現(xiàn)場檢查灌裝車間時，正好看到運(yùn)輸