食品檢驗機構資質認定評審準則特殊要求

1、《食品檢驗機構資質認定評,審準則》--特殊要求,為什么進行,食品檢驗機構資質認定？,食品安全法第五章第57條明文規(guī)定,?食品檢驗機構資質認定評審準則的制定依據：食品檢驗機構資質認定管理辦法食品檢驗機構資質認定條件,相關配套法規(guī),? 是《食品安全法》的配套法規(guī)? 是相關部門依法履職的體現,,,? “條件”,的基本前提，是,評審準則的核心,內容,“評審準則”和“條件”的關系,– 衛(wèi)生部頒布，2010年4月實施– 根據《食品安全法》

2、,– 在實驗室資質認定評審準則之外的特殊條件,– 第二條規(guī)定條件適用于依據《食品安全法》開展食品,檢驗活動的食品檢驗機構資質認定,? “評審準則”,– 國家認監(jiān)委頒布，2010年11月實施,– 根據“食品檢驗機構資質認定管理辦法”和“條件”– “評審準則”主要內容=“條件”,條件是資質認定,“食品檢驗機構資質認定評審準則”和“實驗室資質認定評審準,則”的關系,? 特殊要求和通用要求? 評審時,– 二者同時使用– 相輔相成,評審

3、方法 A＋BA：實驗室資質認定評審準則（通用要求） 19個要素、75條、178款B：食品檢驗機構資質認定評審準則（特殊要求） 9個要素、28條、43款,特殊要求的解讀及評審要點,“條件”基本框架,“評審準則”基本框架,總則 總則共六條。明確了《食品檢驗機構資質認定評審準則》的目的、依據、使用范圍、評審主體、評審對象、評審原則、評審方式等內容。,條文解讀,? 1.1 為貫徹實施《中華人民共和國食品安全

4、法》、《中華,人民共和國食品安全法實施條例》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定，規(guī)范食品檢驗機構資質認定評審活動，依據《食品檢驗機構資質認定管理辦法》和《食品檢驗機構資質認定條件》，特制定本準則。,? 目的--依法履職,– 貫徹實施法律法規(guī)規(guī)定– 規(guī)范資質認定評審活動,條文解讀,? 1.2 在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具,有證明作用的數據和結果的食品檢驗機構資質認定的評審應當遵守本準則。,?

5、適用范圍,– 食品檢驗機構資質認定評審活動的準則– 強調評審對象,? 食品檢驗機構資質認定,? 向社會出具具有證明作用的數據和結果企業(yè)內部實驗室及企業(yè)出資實驗室不行,條文解讀,? 1.3 本準則所稱的食品檢驗機構，是指依法設立或,者經批準，從事食品檢驗活動并向社會出具具有證明作用的檢驗數據和結果的檢驗機構。,? 食品檢驗機構定義范圍,– 檢驗機構,– 依法設立或經批準的– 從事食品檢驗活動,– 向社會出具具有證明作用檢驗結

6、果,關于食品檢驗機構從事食品相關產品檢驗的檢驗機構繼續(xù)按《實驗室資質認定評審準則》有關要求進行考核發(fā)證；食品相關產品的一些檢驗項目若執(zhí)行食品安全標準，則納入食品檢驗范圍。如果非食品檢驗機構使用食品安全標準對非食品（含食品相關產品）個別參數進行檢驗的（如對各種水的檢驗），不歸為食品檢驗機構，仍然按照《實驗室資質認定評審準則》要求進行考核。食品檢驗機構可以開展食品相關產品的檢驗，其申請的食品檢驗項目和食品相關產品檢驗項目一并按照《食

7、品檢驗機構資質認定評審準則》進行考核，頒發(fā)《食品檢驗機構資質認定證書》。包含食品檢驗項目的綜合性檢驗機構，其質量體系應按照《實驗室資質認定評審準則》和《食品檢驗機構資質認定評審準則》建立，申請資質認定時，應當分別填寫《實驗室資質認定申請書》（非食品項目）和《食品檢驗機構資質認定申請書》(食品項目），評審組分別完成《實驗室資質認定評審報告》和《食品檢驗機構資質認定評審報告》，考核合格的，分別取得《實驗室資質認定 計量認證證書》（非食品項

8、目）和《食品檢驗機構資質認定證書》（食品項目）。,食品檢驗活動（食品安全法）,食品安全風險監(jiān)測（第二章第十一條）隱患檢驗（第二章第十四條）標準檢驗方法建立和驗證（第三章第二十條）監(jiān)管部門發(fā)許可證前的食品檢驗（第四章第二十九、四十四、第六章六十三條）食品安全監(jiān)督抽檢和復檢（第五章六十、第八章七十七條）初步篩查檢驗和執(zhí)法檢驗（實施條例第五十條）進出口食品檢驗（第六章第六十二、六十八條）食品生產企業(yè)對產品檢驗和委托檢驗（第四章第

9、三十六、十八、第六章六十一條）食品安全事故調查中的致病因子分析檢驗（第七章第七十二條）,幾個概念,食品檢驗對象（食品安全法）,食品檢驗對象（食品安全法）,條文解讀,? 1.4 國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄,市人民政府質量技術監(jiān)督部門依據本準則對食品檢驗機構的基本條件和能力實施評價，對符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及本準則要求的食品檢驗機構頒發(fā)資質認定證書。,? 資質認定主體,– 國家認監(jiān)委,– 省級質量技術監(jiān)督部門,

10、? 資質認定內容,– 評價食品檢驗機構的基本條件和能力– 評價依據是法律法規(guī)和本準則比較,? 資質認定結果,– 資質認定證書,條文解讀,? 1.5 食品檢驗機構的資質認定評審，應當遵循客觀,公正、科學準確、統一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。,? 資質認定評審原則,– 客觀公正– 科學準確– 統一規(guī)范,– 利于檢測資源共享– 避免不必要重復,條文解讀,? 1.6 食品檢驗機構資質認定評審（含具有食品檢驗,能

11、力的綜合性檢驗機構的資質認定評審），依據《實驗室資質認定評審準則》和本準則同時進行。,? 評審方法—二者同時使用 A+B,– 實驗室資質認定評審準則,? 通用要求 A,– 本準則,? 特殊要求 B,2.參考的文件,? 《中華人民共和國食品安全法》,? 《中華人民共和國食品安全法實施條例》? 《中華人民共和國認證認可條例》? 《食品檢驗機構資質認定管理辦法》? 《實驗室資質認定評審準則》? 《食品檢驗機構資質認定條件

12、》,3.術語和定義,? 《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》? 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》,（GB/T 27025：2008）,? 《各類檢查機構能力的通用要求》（GB/T,18346：2001）中給出的相關術語和定義,4. 管理要求,釋義和評審要求4.1 組織機構“組織機構”共四條六款。強調了食品檢驗機構應具有承擔法律責任的能力，尤其對聘用人員提出了具體要求。,條文解讀,? 4.1.1 食品檢驗機構應當是依法設立

13、（注冊）或相對獨立的,檢驗機構，能夠承擔相應法律責任。,? 依法設立,– 依據《食品安全法》、《農產品質量法》、《產品質量,法》、《動植物檢驗檢疫法》等法律規(guī)定建立的食品檢驗機構,– 如衛(wèi)生、農業(yè)、質檢、檢驗檢疫、食品藥品監(jiān)督管理、,工商行政管理、商務部、糧食局等監(jiān)管部門依法建立的食品檢驗技術支撐機構,? 經批準（注冊）,– 在工商部門登記注冊被批準執(zhí)業(yè)的檢驗機構– 如私營的第三方食品檢驗機構,技術業(yè)務管理部門主任：XXX,

14、XX檢測室主任：XXX,,,組織機構框圖 獨立法人,組織機構框圖 非獨立法人,,,條文解讀,? 4.1.2 獨立法人食品檢驗機構的最高管理者應當由法定代表,人擔任，非獨立法人食品檢驗機構的最高管理者應當由其法人機構的法定代表人或其授權人員擔任。,? 強調最高領導者的作用,– 獨立法人機構,? 法定代表人擔任最高管理者,– 非獨立法人機構,? 鼓勵法人機構的法定代表人擔任最高管理者?

15、 授權人員擔當也可,? 強調法律責任,– 有授權，法定代表人也要承擔法定責任,委托代理授權書（參考格式） 我作為XXX單位的法定代表人，任命XXX同志出任我單位XXX實驗室的最高管理者（或———）并依據《中華人民共和國民法通則》第六十三條和第六十五條之規(guī)定，代理行使我對實驗室的管理職權，負責建立實驗室的質量管理體系，配置檢驗活動的資源，維護實驗室的檢驗能力，保持實驗室的技術發(fā)展。在XXX檢驗服務活動領域中，可以獨立與客戶簽立檢驗合同

16、，開展檢驗工作，行使我所賦予的法律職權，履行相應的法律義務。我承諾我將按照《中華人民共和國民法通則》的要求承擔相應的民事法律責任。此授權有效期至：委托授權人（簽字）： 被授權人（簽字）：XXX單位（公章） 年 月 日,條文解讀,? 4.1.3 食品檢驗機構應當使用正式聘用的檢驗人員，檢驗人,員只能在一個食品檢驗機構中執(zhí)業(yè)。,食品檢驗機構不得聘用法律法規(guī)禁止從事

17、食品檢驗的人員。,? 正式聘用,– 食品檢驗機構應與檢驗人員建立勞動合同（人事聘用證,明）并正式聘用,– 聘用協議書應明確其相關職責和權限,? 檢驗人員不能兼職,– 檢驗人員也應承諾只同時在一個食品檢驗機構中執(zhí)業(yè),? 禁止聘用人員,– 《食品安全法》第九十三條規(guī)定了違法罰則，規(guī)定“ 受,到刑事處罰或者開除處分的食品檢驗機構人員，十年內不得從事食品檢驗工作。,條文解讀,? 4.1.4 開展動物試驗的食品檢驗機構，應當取得省級以

18、上實,驗動物管理部門頒發(fā)的《實驗動物環(huán)境設施合格證書》。自產自用動物的檢驗機構應當具有《實驗動物生產許可證》和《實驗動物質量合格證》。,? 動物實驗的合法性,– 使用具有合格證書的實驗動物環(huán)境設施– 使用具有生產許可和合格證書的實驗動物,4.1評審要點,? 查看法律地位證明文件,? 質量管理體系中明確最高管理者最高管理者由法,定代表人擔任(獨立法人機構),? 食品檢驗機構的最高管理者的變更報資質認定授,權部門確認和備案記

19、錄,? 查閱人員聘用協議書和檢驗人員承諾書,? 保存使用的實驗動物和實驗動物房的資質證明? 如果是租借的動物房，應提供租借使用合同，并,明確職責和權限,條文,? 4.2 食品檢驗機構應當具備下列一項或多項檢驗能力：(七條）? a ）能對某類或多類食品相關食品安全標準所規(guī)定的檢驗項,目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目，也包括對食品中添加劑與營養(yǎng)強化劑的檢驗；,? b ）能對某類或多類食品添加劑相關食品安全標準所規(guī)

20、定的,檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目；,? c）能對某類或多類食品相關產品的食品安全標準所規(guī)定的,檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目；,? d ）能對食品中污染物、農藥殘留、獸藥殘留等通用類食品,安全標準或相關規(guī)定要求的檢驗項目進行檢驗；,? e ）能對食品安全事故致病因子進行鑒定；,? f ）能為食品安全風險評估和行政許可進行食品安全性毒理,學評價；,? g）能開展食品安全法規(guī)定的其他檢驗活動

21、。,條文解讀,????,能力都是有限能力，有一項檢驗能力即可申報4.2a)是具有對食品的檢驗能力條件4.2b)是具有對食品添加劑的檢驗能力條件4.2c)是具有對食品包裝材料的檢驗能力條件,– 如果不能做產品的全項檢驗則不能對產品做出合格的評價或全面評價? 4.2d)是針對食品、食品添加劑及食品相關產品中指標（參數）的檢驗能力條件? 4.2e)第六項是食物中毒因子的分析能力? 4.2f)是毒理

22、學檢驗與評價的能力? 4.2g)是兜底條款,檢驗能力,? 廣義“檢驗能力”,– 包括過程和結果的檢驗能力準確性的評價– 其檢驗能力準確性評價（至少包括人、機、,料、法、環(huán)、樣品、質控）內容在“通用要求”和“特殊要求”的其他部分體現,? 狹義“檢驗能力”,– 是指“檢驗能力的范圍或檢驗能力的結果”，,也就是“食品+項目+方法”或“項目+方法+食品”組合,– 根據《食品安全法》中食品檢驗活動范圍,? 規(guī)定了食品檢驗機構的檢驗能力

23、范圍,? 界定了食品檢驗機構資質認定能力確認的范圍,“某類…相關食品安全標準”釋義,? 這里的關鍵詞是“相關食品安全標準”,? “某類”是指現行有效食品安全標準（限量）中,一個標準中的食品類別，不是通常意義上的食品分類,– 如“食品安全國家標準 嬰兒配方食品（GB 10765-,2010）”，這里的“嬰兒配方食品”就是一類,? 食品安全標準名稱中的食品名稱即是“某類”? 目前我國尚無統一的“食品”分類，面對目前食,品安全（衛(wèi)

24、生）標準有重復、交叉、矛盾的現狀，本條款以標準為基本要求，更加具有可操作性，便于對檢驗能力的理解和使用,“包括物理、化學與全部微生物項,目”的釋義,? 項目來源于食品安全標準（限量）中涉及的,所有具有指定檢驗方法的理化、微生物項目,? 為什么物理化學項目沒有“全部”做定語,– 食品安全標準（限量）往往提出未描述具體項目,或指定相應的檢驗方法食品添加劑、營養(yǎng)強化劑、農殘、獸殘等指標，這種“無限能力”很難進行評審,? 食品中食品添加

25、劑、營養(yǎng)強化劑、農殘、獸,殘等能力是4.2d)的能力描述。其能力表達方式為“參數+方法+食品”。,聲稱具有嬰兒配方食品的檢驗能力,? “食品安全國家標準 嬰兒配方食品”（GB10765-2010）? 其檢驗參數(51)有：感官要求、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生,素A、D、E、K1、B1、B2、B6、B12、C、煙酸、泛酸、葉酸、生物素、鈉、鉀、銅、鎂、鐵、鋅、錳、鈣、磷、碘、氯、硒、膽堿、肌醇、?；撬?、左旋肉堿、二十六碳六

26、烯酸、二十碳四烯酸、水分、灰分、雜質度、鉛、硝酸鹽、亞硝酸鹽、黃曲霉毒素B1或M1、菌落總數、大腸菌群、金黃色葡萄菌、阪崎腸桿菌、沙門氏菌、食品添加劑、營養(yǎng)強化劑、脲酶活性,? 這些參數除了左旋肉堿、食品添加劑、營養(yǎng)強化劑3項無指定的檢,驗方法外，其他都給出了指定的檢驗標準方法(48項),? 只要48項中有一項不能檢驗，則不能以“嬰兒配方食品檢驗,能力”的形式申請，只能以參數形式根據某一檢驗方法（標準）申請某一項指標的檢驗

27、能力,食品安全標準（第二章）,? 第一次提出了“食品安全標準”,? 食品安全標準是強制執(zhí)行的標準。除食品安全,標準外，不得制定其他的食品強制性標準（第十九條）,? 食品安全標準應當包括下列內容（第二十條）? 沒有食品安全國家標準的，可以制定食品安全,地方標準（第二十四條）,? 企業(yè)標準應當報省級衛(wèi)生行政部門備案，在本,企業(yè)內部適用。 （第二十五條）,建立新的食品安全標準體系,? “國務院衛(wèi)生行政部門應當對現行的食用,農產品

28、質量安全標準、食品衛(wèi)生標準、食品質量標準和有關食品的行業(yè)標準中強制執(zhí)行的標準予以整合，統一公布為食品安全國家標準?！保ǖ诙l）,食品安全標準應當包括下列內容,? （一）食品、食品相關產品中的致病性微生物、,農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康物質的限量規(guī)定；,? （二）食品添加劑的品種、使用范圍、用量；? （三）專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的,營養(yǎng)成分要求；,? （四）對與食品安全、營養(yǎng)有

29、關的標簽、標識、,說明書的要求；,? （五）食品生產經營過程的衛(wèi)生要求；? （六）與食品安全有關的質量要求；? （七）食品檢驗方法與規(guī)程；,? （八）其他需要制定為食品安全標準的內容。,新的食品安全國家標準體系,? 包括基礎標準（污染物、微生物、農殘獸殘、食,品添加劑）、產品標準（食品、食品添加劑、食品相關產品、其他）、生產規(guī)范、檢驗方法標準（理化、微生物、毒理）,? 明確了食品安全標準包括食品、食品添加劑和食,品相

30、關產品。第二條也明確了適用的有關的食品安全活動，而不只是局限于狹義的“食品”概念,? 食品檢驗同樣包括食品、食品添加劑和食品相關,產品,食品檢驗方法標準,? 食品檢驗方法標準系列GB/T (GB)5009（理化）、GB/T,(GB) 4789微生物）、GB 5413（嬰幼兒食品和乳,粉）、GB 15193（毒理）、保健食品功能學評價程序和方法（衛(wèi)生部技術規(guī)范，包括功效成分、毒理、功能）,? 有部分檢驗標準方法與限量標準相配套

31、，如糧食衛(wèi)生標,準的分析方法（GB/T 5009.36）與糧食衛(wèi)生標準（GB2715）相配套,? 重金屬、真菌毒素、農殘等指標（項目）往往指定為通,用的檢驗方法標準,? 目前GB 5413.3，5，6，9，10，11，12，13，14，15，,16，17，18，19，21，22，23，24，25，26，27，29，30，33，34，35，36，37，38，39-2010；GB 5009.3，4，5，12，24，33，93；GB

32、 4789.1，2，3，4，10，15，18，30，35，40；GB 21703-2010（山梨酸和苯甲酸）；GB 22031-2010（檸檬酸鹽）等49個與乳品相關的檢驗方法標準已經成為第一批食品安全國家標準（強制標準）,已發(fā)布的食品安全國家標準 目前已公布新的食品安全標準176項 1、66個乳品安全國家標準，其中產品標準15個，檢驗方法標準49個，生產規(guī)范標準2個。 2、食品安全國家標準 食品添加

33、劑（97個） 3、食品安全國家標準 GB25193-2010 《食品中百菌清等12種農藥最大殘留限量》16個殘留量,示例：食品安全國家標準添加劑,??????????,GBGBGBGBGBGBGBGBGBGB,1975-2010 食品添加劑 瓊脂(瓊膠)1900-2010 食品添加劑 二丁基羥基甲苯(BHT)3150-2010 食品添加劑 硫磺4479.1-20

34、10 食品添加劑 莧菜紅4481.1-2010 食品添加劑 檸檬黃4481.2-2010 食品添加劑 檸檬黃鋁色淀6227.1-2010 食品添加劑 日落黃7912-2010 食品添加劑 梔子黃8820-2010 食品添加劑 葡萄糖酸鋅8821-2010 食品添加劑 β-胡蘿卜素,4、衛(wèi)生部剛發(fā)布的4個 食品安全國家標準 GB 2760 -2011 食品添加劑使用標準

35、 2011-06-20 實施 (替代2007) GB 2761—2011 食品中真菌毒素限量 2011-10-20 實施 (替代2005) GB 7718—2011 預包裝食品標簽通則 2012-04-20 實施 (替代2004) GB 14963—2011 蜂蜜

36、 2011-10-20 實施 5、食品安全國家標準 食品包裝材料（38個）即將發(fā)布,據統計，現行食品、食品添加劑、食品相關產品的國家標準有1829項，地方標準有1201項 。 在相應食品安全標準出臺前，原有食品衛(wèi)生標準、食品質量標準、農產品標準等現行有效。,4.2 d)條款的釋義? 以參數類或參數（項目）為線索，即食品安全基礎類標準或食品檢驗方法標準為檢驗能力依據。? 現行有效的“食品衛(wèi)

37、生通用標準”與食品安全基礎標準相對應,–––––––––,食品添加劑使用衛(wèi)生標準（GB 2760）食品中真菌毒素限量（GB 2761）食品中污染物限量（GB 2762）食品中農藥最大殘留限量（GB 2763）食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準（GB 14880）食品中放射性物質限制濃度標準（GB 14882）預包裝食品標簽通則（GB 7718）預包裝特殊膳食用食品標簽通則（GB 13432）獸殘標準現行有效的

38、是動物性食品中獸藥最高殘留限量（農業(yè)部公告235號）,– （農業(yè)部公告第236號：動物源性食品中獸藥殘留檢測方法）,4.2 d)條款的釋義,? 基礎標準以歸類的參數指標（項目）為單位，其中包含多,個項目（指標），尤其是《GB 2763-2005食品中農藥最大殘留量限量》標準包括136個項目（指標），具有指定檢驗方法的112個。也就是說，具有農殘檢驗能力應是GB2763-2005中具有指定檢驗方法的112個農殘的檢驗能力，否則

39、就只能以單個農藥殘留為單位填寫參數檢驗能力表,? 2010年7月29日，衛(wèi)生部、農業(yè)部頒布了食品安全國家標,準----《食品中百菌清等12種農藥最大殘留限量》,（GB25193-2010），該標準自2010年11月1日起實施，包含百菌清、丁硫克百威、毒死蜱等12種農藥在蘋果、番茄、小麥等農產品中的16個殘留限量,4.2 e) 條款的釋義,? 對食品安全事故調查處理的食品檢驗機構其檢,驗能力要求更高，但沒辦法對其無限能力進行評價

40、,一般是未知物檢驗。,? 此條款對食品安全事故致病因子即對已有鑒定,標準使用能力的評價,– 《曼陀羅食物中毒診斷標準及處理原則WS/T3-,1996》中實驗室診斷按GB/T 5009.36中2.12進行,– 《產氣莢膜梭菌食物中毒診斷標準及處理原則,WS/T7-1996》中實驗室診斷按GB/T 4789.13進行檢驗；腸毒素檢驗方法為WS/T7-1996附錄A、附錄B,– 《含氰甙類食物中毒診斷標準及處理原則WS/T5-,1996》

41、中實驗室診斷按GB/T 5009.36中2.3進行氰化物的檢驗,4.2 f)條款的釋義,? 食品安全性毒理學評價資料是風險評估的重要基礎資,料，也是新資源食品、新的食品包裝材料、新的食品添加劑等需要獲得行政許審批必須提供的資料之一。– 食品安全毒理學檢驗和評價能力應為GB15193-2003中,全部檢驗項目,– 也可以以毒理試驗中單獨的某個實驗能力進行評價，,如急性毒性試驗等。,– 保健食品安全性毒理學檢驗和評價能力應當為《保

42、健,食品安全性毒理學檢驗和評價程序》（衛(wèi)生部技術規(guī)范）中全部檢驗項目。,– 保健食品功能學評價程序應當為《保健食品功能學評,價程序和方法》（衛(wèi)生部技術規(guī)范）中全部檢驗項目。,– 轉基因食品安全性毒理學檢驗和評價能力應當為《轉,基因食品食用安全檢驗與評價方法》（農業(yè)行業(yè)標準）中全部檢驗項目,4.2評審要點,? 檢驗能力是否是執(zhí)業(yè)范圍。其依法注冊范圍有無,食品、食品添加劑、食品相關產品檢驗,? 只要具備七項能力中的一項，即可申請食

43、品檢驗,機構資質認定,? 確認以“食品”、“食品添加劑”、“食品相關,產品”為線索的能力正確的使用了標準依據并且是相關食品安全標準（限量）具有指定檢驗方法的全部理化、微生物項目,? 確認正確使用了其他能力的相關食品安全標準依,據,? 食品檢驗機構應及時申請標準能力變更,條文解讀? 4.3 食品檢驗機構質量管理體系的建立、運行應當符合《實驗室資質認定評審準則》的要求。? 4.4 食品檢驗機構應當依據《食品安全法》，

44、針對所開展的檢驗活動，制定相應的檢驗責任追究制度、檢驗資料檔案管理制度和食品安全事故應當急檢驗預案等。? 4. 5 承擔政府委托監(jiān)督抽檢、食品安全風險監(jiān)測與評估等任務的食品檢驗機構還應當制定相應的工作制度。? 質量管理體系的建立同時符合檢驗工作規(guī)范? 強調了幾個制度,–––––,檢驗責任追究制度檢驗資料檔案管理制度食品安全事故應當急檢驗預案監(jiān)督抽檢工作制度食品安全風險監(jiān)測工作制度,持續(xù)改進,過程

45、要素,結構資源,體系文件,運行監(jiān)控,內部審核,管理評審,,,,,,,,,,,,,,報告 證書,,,,,,,,,方針目標,體系建立和運行框圖,●關于體系文件轉版 ■兩種方式：①將B融入A; ②將B放在A后單獨編制。 ■建議：①按第一種方式轉版 ②編制體系文件與兩個評審準則對照表。 ■注

46、意：①參考《食品檢驗工作規(guī)范》 ②程序文件及下層次文件同時轉。 ③對于綜合檢驗機構，二者能通用的盡量統一，食品的特殊要求要注明只適用食品檢驗。,《檢驗責任追究制度》——制度目的、范圍——職責——檢驗責任追究的范圍 例：1、質量事故：報告、數據、結果、結論 2、機械、電氣安全事故 3、生物安全事故

47、 4、環(huán)境污染事故：水、土、大氣 ——涉及對象：樣品（接收、采集、標識、保管）、設備（標準物質）、環(huán)境設施、危險品 ——責任事故的調查——責任事故的處理：責任人員、相應責任,《檢驗資料檔案管理制度》——制度目的、范圍——職責——資料檔案的分類——檢驗資料的整理歸檔——檢驗資料的保管——檢驗資料的借閱——檢驗資料檔案的銷毀——檢驗資料檔案的安全和保密及禁止行為,《食品安全事故應急檢驗預案》 ——制度目的、

48、范圍 ——職責 ——應急程序1、組織領導2、技術準備（方法、設備等）3、處理（人員、設備、樣品受理、檢驗、 技術咨詢等）4、信息上報（渠道、數據保密安全）5、保障（組織、人員、設備、后勤等）,《監(jiān)督抽查工作制度》——制度目的、范圍——職責——抽查方案制定——抽樣——檢驗（受理、檢驗、報告、樣品管理）——異議反饋——材料匯總,《食品安全風險監(jiān)測工作制度》——制度目的、范

49、圍——職責——收集食品安全信息——制定、執(zhí)行風險監(jiān)控計劃（采抽樣、樣品運輸、樣品管理、）——匯總和研判監(jiān)測結果（結果報告、檢測數據分析、檢測數據報送等）,4.3、4.4、4.5評審要點,?具體評審要點見“通用要求”管理體系條款。在正式提交食品檢驗機構資質認定申請前，,完成一次內審和管理評審。食品檢驗機構應有檢驗責任追究制度、檢驗資料檔案管理制度和食品安全事故應當急檢驗預案,適用時，食品檢驗機構應有監(jiān)督抽檢、食,品安全風險

50、監(jiān)測、食品安全風險評估等工作制度,5.技術要求 釋義和評審要求 5.1 人員 “人員”共六條。強調對檢驗人員、技術管理人員的要 求，強調了機構食品檢驗人員結構比例。 檢驗人、檢驗人員、技術管理人員、輔助人員定義見指南77頁。,檢驗人員：具體檢驗過程的操作人員，包括采抽樣、受理、制樣、前處理、測試、報告編制、審核人等技術管理人員：技術負責人、部門技術負責人、質量負責人、授權簽字人、內審員、質量

51、監(jiān)督員等輔助人員：樣品、設備、材料、后勤、資料管理員等檢驗人：與檢驗活動相關的所有人員的總稱，包括檢驗人員、技術管理人員、管理人員及相關輔助人員。,條文解讀,5.1.1 食品檢驗機構應當具備與其所開展的檢驗活動相適應的檢驗人員和技術管理人員,5.1.1條款的釋義,? 食品檢驗機構應當根據所開展的檢測工作涉及的專,業(yè)種類、特點和工作量配備足夠的人員，包括管理人員和技術人員,? “足夠”的含義包括二個方面，一是在數量方面要,滿足與

52、所開展的檢測專業(yè)類別（如食品理化檢驗、微生物學檢驗、毒理學檢驗等）和承擔的檢測（監(jiān)督抽檢任務、委托檢驗業(yè)務）工作量的需要；每個檢驗專業(yè)學科至少要有二名檢驗人員,? 二是在專業(yè)理論、操作技能和經驗方面要滿足正確,選擇和應當用檢驗方法與食品安全標準，能夠獨立和科學對檢驗數據結果做出分析、判斷的需要，能勝任崗位要求，符合本檢驗機構的質量管理體系要求,條文解讀,5.1.2 檢驗人員和技術管理人員應當熟悉《食品安全法》及其相關法律法

53、規(guī)和有關食品安全標準、檢驗方法原理，掌握檢驗操作技能、標準操作程序、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等。5.1.3 檢驗人員和技術管理人員應當接受《食品安全法》及其相關法律法規(guī)、質量管理和有關專業(yè)技術培訓、考核，并持有培訓考核合格證明。,5.1.2和5.1.3條款的釋義? 強調了技術管理人員應該掌握相應的操作技術，檢驗人員應了解法律法規(guī)及質量管理知識,–––––––––,法律法規(guī)，尤

54、其是《食品安全法》及其相關法律法規(guī)；有關食品安全標準；檢驗方法原理；掌握檢驗操作技能；標準操作程序；質量控制要求；質量管理；實驗室安全與防護知識；計量和數據處理知識等。,? 接受上述知識培訓、考核，并持有培訓考核合格證明,條文解讀,5.1.4 從事動物試驗的檢驗人員應當取得《動物實 驗從業(yè)人員崗位證書》；從事特殊檢驗項目(輻射、基因檢測)的人員應當符合相關法律法規(guī)的規(guī)定要求。,5.1.4條款的釋義,? “實驗動物

55、從業(yè)人員崗位證書”和“壓力,容器操作人員上崗證”是根據法律法規(guī)要求相關人員必須取得的由相關部門頒發(fā)的證書,? 國家法律法規(guī)要求之外的其他人員應取得,食品檢驗機構的上崗證書,條文解讀,5.1.5 從事食品檢驗活動的人員應當持證上崗。檢 驗人員中具有中級以上(含中級)專業(yè)技術職稱或同 等能力人員的比例應當不少于30% 。,5.1.5條款的釋義,● 1、持證上崗，參照通用要求進行確認。● 2、人員配置比例（與通用要求不同）≥

56、30% ■專業(yè)，指食品（檢測）相關專業(yè)； ■分母，指檢驗人員數； ■同等能力人員： ★食品、生物、化學等專業(yè)博士畢業(yè)，從事食品檢驗累計1年。 ★食品、生物、化學等專業(yè)碩士畢業(yè)，從事食品檢驗累計2年 ★食品、生物、化學等專業(yè)本科畢業(yè)，從事食品檢驗累計5年 ★食品、生物、化學等專業(yè)?？飘厴I(yè)，從事食品檢驗累計8年 ★非相關專業(yè)中專、高中畢業(yè)，從事食品檢驗累計

57、15年,條文解讀,5.1.6 食品檢驗機構技術管理人員應當熟悉業(yè)務， 具有相關專業(yè)的中級以上(含中級)技術職稱或同等 能力，從事食品檢驗相關工作3年以上。,5.1.6條款的釋義,? 本條款對技術管理人員提出了具體熟悉業(yè)務的要,求，這里強調相關專業(yè)指的是食品、生物、化學等專業(yè)，并要有三年以上的食品檢驗相關工作（食品、生物、化學）經歷和實踐經驗,? 作為技術管理人員是檢驗的關鍵人員，必須熟悉,實驗室的任務和特點，理解和認識實

58、驗室資質認定活動是提高實驗室質量管理水平的重要渠道，領會質量保證、質量控制、質量管理與實驗室安全的概念,技術管理人員：技術負責人、部門技術負責人、質量負責人、內審員、質量監(jiān)督員等。熟悉業(yè)務：技術、技術管理及質量管理相關專業(yè)的中級以上職稱食品檢驗相關工作3年以上與通用要求相比，要求面更寬，授權簽字人按通用要求。,5.1 評審要點,? 食品檢驗機構應當具備預期開展的檢驗活動相適應,的檢驗人員和技術管理人員,? 檢驗人員和技

59、術管理人員培訓和考核合格的證明? 從事動物試驗的檢驗人員應當取得《實驗動物從業(yè),人員崗位證書》,? 檢驗人員中具有中級以上(含中級)專業(yè)技術職稱或,同等能力人員的比例應當不少于30%,? 食品檢驗機構技術管理人員應當從事食品檢驗相關,工作3年以上具有相關專業(yè)的中級以上(含中級)技術職稱或同等能力，熟悉業(yè)務,條文解讀,? 5.2 設施和環(huán)境(共六條）,? 5.2.1 食品檢驗機構應當具備固定的檢驗工作場所以及專用,于食品檢驗

60、活動所需的冷藏和冷凍、數據處理與分析、信息傳輸設施和設備等工作條件。,? 強調了食品檢驗機構必須具備固定檢驗工作場所。,– 沒有固定檢驗工作場所的檢驗機構不能申請食品檢驗機構– 如只有現場快檢或移動實驗室的機構不能申請食品檢驗機構,? 強調應當有“專用于” 食品檢驗工作的冷藏和冷凍、數,據處理與分析、信息傳輸設施和設備等普通工作條件，同時應具有獨立調配使用、管理權。,– 也就是說食品檢驗工作要相對獨立。,– 目前在我國，專門從

61、事食品檢驗的機構很少，絕大部分是綜,合性的檢驗機構，應當關注食品檢驗工作相對獨立的工作條件的要求。,條文解讀,? 5.2.2 食品檢驗機構的基本設施和工作環(huán)境應當滿足檢驗方,法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存等相關要求。,? “ 滿足檢驗方法要求”,– 例如《化學試劑 標準滴定溶液的制備GB/T 601-2002 》中規(guī)定標準滴定溶液在常溫（15 ℃～25 ℃）下保存時間一,般不超過兩個月。,– 4.22.2

62、 亞硝酸鈉標準滴定溶液標定方法要求在15 ℃～20 ℃進行滴定。在操作過程中一定關注并記錄滴定時工,作環(huán)境的溫度。,– 在固定設施以外的可移動的設施進行抽樣、檢測時，也,應對環(huán)境條件的影響給予特殊關注，同樣要實施有效的監(jiān)控，做好記錄。,條文解讀,? 5.2.2 食品檢驗機構的基本設施和工作環(huán)境應當滿足檢驗方,法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存等相關要求。,? “ 滿足儀器設備正常運轉要求”,– 不同儀器設備對

63、環(huán)境的要求不同，這取決于儀器設備使,用說明書中的要求,– 操作人員應當掌握儀器設備正常運轉的要求，關注儀器,所在環(huán)境的變化情況,– 當設施和環(huán)境條件對檢測結果的質量有影響時，檢驗機,構應具備監(jiān)測和控制環(huán)境條件的能力，并且應維護和保持這種能力,– 環(huán)境條件出現一些波動是難免的，重要的是能夠及時發(fā),現和調控這種波動，避免因為這些波動影響檢測結果的質量,條文解讀,? 5.2.2 食品檢驗機構的基本設施和工作環(huán)境應當滿足檢驗方,法、儀器設

64、備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存等相關要求。,? “ 滿足技術檔案貯存要求”,– 技術檔案是檢驗工作的證據,– 檢驗機構必須在一定時期內完好地保存技術檔案，這是,檢驗機構的責任和義務,– 技術檔案管理原則是收集即時、檢索方便、存取有序、,歸檔分類、儲存防損、維護得力、清理合法。技術檔案應當儲存于防止損壞、防止變質、防止丟失的適宜環(huán)境設施中,條文解讀,? 5.2.2 食品檢驗機構的基本設施和工作環(huán)境應當滿足檢驗方,法、儀

65、器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存等相關要求。,? “滿足樣品制備和貯存要求”,– 樣品的制備和貯存是影響檢驗結果的重要因素。有些樣品制備,對環(huán)境有要求的，如分裝進行微生物檢驗的樣品應當在無菌環(huán)境下進行。食品樣品貯存需要避光、通風、恒溫恒濕、冷藏、冷凍等條件。,– 冷藏貯存指溫度在0℃～10 ℃條件下用冰箱或低溫冷庫等貯存,食品（如：蔬菜、水果、熟食、乳制品等）；冷凍貯存指溫度,在0 ℃～－29℃條件下，用冷凍冰柜或低

66、溫冷庫等貯存食品,（如：水產品、畜禽制品、速凍食品等）。,– 常溫貯存主要適用于糧食、食用油、調味品、糖果、瓶裝飲料,等不易腐敗的食品。也可根據定型包裝食品中標注的儲存條件確定。常溫貯存的基本的要求是，① 貯存場所清潔衛(wèi)生；②貯存場所陰涼干燥；③ 避免高溫、涼暗處是指避光并不超過,20℃，常溫是指10 ℃～30℃。,條文解讀,,,? 強調分開,– 《常用化學危險品貯存通則》中對隔離、隔開、分離三種貯存方式,進行了定義。隔離是在同

67、一房間或在同一區(qū)域，分開一定距離的方式。隔開是在同一建筑或同一區(qū)域內用隔板或墻分開的方式。分離是指在不同的建筑物內的方式,– 對相互有影響的相鄰區(qū)域應當采取有效隔離措施，屬于實驗室合理,布局的內容，主要是考慮防止實驗交叉污染和對環(huán)境造成污染。隔離可以在同一房間或同一區(qū)域,? “ 明示需要控制的區(qū)域范圍”,– 對需要控制的工作區(qū)域應有正確、顯著的標識，并建立相關規(guī)定，,明確控制區(qū)域范圍，防止未經允許的人員進入檢測區(qū)域。,–

68、檢驗用品的儲存環(huán)境應當保持干燥和清潔，已滅菌與未滅菌的用品,應當分開存放并明確標識。,– GB 4789.1-2010 3.1.5中規(guī)定“ 一般樣品檢驗應當在潔凈區(qū)域（包括超,凈工作臺或潔凈實驗室）進行，潔凈區(qū)域應當有明顯的標示” 。,? 5.2.3 實驗區(qū)應當與非實驗區(qū)分離。對互有影響的相鄰區(qū)域,應當有效隔離，明示需要控制的區(qū)域范圍。防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護等要求。,條文解讀,? “ 滿足防止交叉污染要求”,– 可