2018最新版gcp20180717藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)

1、1藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）第一章總則第一條為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關(guān)活動應(yīng)當遵守本規(guī)范。其他臨床試驗可參照本規(guī)范執(zhí)行。第二條藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是藥物臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方

2、案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告。第三條藥物臨床試驗應(yīng)當符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于科學和社會獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。第四條藥物臨床試驗應(yīng)當有充分的科學依據(jù)。臨床試驗應(yīng)當權(quán)衡受試者和社會預(yù)期的風險和獲益，只有當預(yù)期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續(xù)臨床試驗。第五條試驗方案應(yīng)當清晰、詳細、可操作。試驗方案3（二）臨床試驗的依從

3、性（臨床試驗的依從性（Complianceinrelationtotrials），指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關(guān)要求、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。（三）非臨床研究（非臨床研究（Nonclinicalstudy），指不在人體上進行的生物醫(yī)學研究。（四）獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IndependentDataMonitingCommitteeIDMC）（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會datasafetymoni

4、tingboard，監(jiān)察委員會，監(jiān)察委員會monitingcommittee，數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會datamonitingcommittee），指由申辦者設(shè)立的獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，定期對臨床試驗的進展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗。（五）倫理委員會（倫理委員會（InstitutionalReviewBoardIRB，IndependentEthicsCommitteeIEC）

5、，指由醫(yī)學、科學及非科學背景人員獨立組成，其職責是通過審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護。（六）研究者（研究者（Investigat），指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益負責的試驗現(xiàn)場的負責人，又稱主要研究者（PrincipalInvestigat）。（七）申辦者（申辦者（Spons），指負責臨床試驗的發(fā)起、管理和提供臨床試驗經(jīng)費的個人、組織或