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文檔簡介
1、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號公布根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議《關于修改部分規(guī)章的決定》修正)第一章第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應當遵守本辦法。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負
2、責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作??h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。第四條按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。第六條食品藥品監(jiān)督管理部
3、門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果,公眾可以查閱審批結果。第二章第二章經(jīng)營許可與備案管理經(jīng)營許可與備案管理第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應當具備以下條件:(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯
4、存的可以不設立庫房;(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品
5、藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:(一)營業(yè)執(zhí)照復印件;(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;(三)組織機構與部門設置說明;(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;(六)經(jīng)營設施、設備目錄;(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;(九)經(jīng)辦人授權證
6、明;(十)其他證明材料。第九條對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請,設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)下列情況分別作出處理:(一)申請事項屬于其職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應當按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核必要時開展現(xiàn)場核查,在《醫(yī)療器械經(jīng)
7、營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的,準予延續(xù),延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續(xù)。第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的,應當及時變更備案。第二十四條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當立
8、即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限與原證一致。第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止許可,直至
9、案件處理完畢。第二十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的,設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并在網(wǎng)站上予以公布。第二十八條設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。第二十九條任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
10、。第三章第三章經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)營質(zhì)量管理第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度,并做好相關記錄,保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械,應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。第三十二條醫(yī)療
11、器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。第三十三條醫(yī)
12、療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任,保證醫(yī)療器械售后的安全使用。與供貨者或者相應機構約定由其負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當采取有效措施,確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求,并做好相應記錄,保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。說明書
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