第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、1第三類第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)辦事指南核發(fā)辦事指南一、項目概述一、項目概述1、項目名稱：第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)2、辦理單位：烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局3、辦理窗口：烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批處B08受理窗口4、法定時限：30個工作日5、承諾時限：30個工作日6、收費標準及收費依據(jù)：不收費7、窗口電話：099141840928、投訴電話：09914617254二、法定依據(jù)二、法定依據(jù)1、《

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第（國務院令第650650號）第三十號）第三十一條一條；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局令第（總局令第8號）第八條號）第八條。三、辦理程序三、辦理程序第一步：申請人在烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上辦事服務中網(wǎng)上預審欄填報申請事項內容。第二步：申請人向烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批處窗口提交第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)申請表（一式貳份，不得手工

3、填寫），并附相關申請材料。材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請3的設置、各組成機構的主要工作職能、負責人及崗位責任人等】、企業(yè)人員花名冊。5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明（明確品種、銷售對象、經(jīng)營模式經(jīng)營方式對照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十二條第六十二條解釋進行確定批發(fā)兼零售的，請分列經(jīng)營范圍；提供倉儲的，對倉儲情況進行說明倉儲信息化建設情況可以參照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量醫(yī)療

4、器械經(jīng)營質量管理規(guī)范管理規(guī)范》第三十一條第三十一條作簡要概述）。6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖（注明方位、周邊街道、門牌號和毗鄰建筑等）、平面圖（注明面積、周邊環(huán)境、樓層平面和室內布局、區(qū)域劃分、重要設施設備位置等）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件（企業(yè)自有產權、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協(xié)議核對原件）。（1）自有房產已取得房屋產權證的，提交房屋產權證復印件；自購的商品房未取得房屋產權證的，提交在房

5、產管理部門備案的房屋合同備案表及購房合同復印件。（2）租賃（借用）房產已取得房屋產權證的，提交租賃（借用）合同及房屋產權證復印件；租賃（借用）房產屬新購的商品房未取得房屋產權證的，提交房屋租賃（借用）合同及在房產管理部門備案的房屋合同備案表、購房合同復印件；其他租賃（借用）房產未取得房屋產權證的，除提交租賃（借用）合同外，還須提交房產管理部門或鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府（街道辦事處）、學校校產管理部門、各類經(jīng)濟功能區(qū)管委會（如經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)、工業(yè)園區(qū)、科