福建醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制

1、福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）第一條為貫徹實(shí)施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，做好我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥制劑）的備案工作，依據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2018年第19號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》），結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條福建省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申請(qǐng)及相關(guān)監(jiān)督

2、管理工作，適用本細(xì)則。第三條本細(xì)則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的丸劑、散劑、丹劑、錠劑、煎膏劑（膏滋）、膏藥、湯劑等傳統(tǒng)劑型；（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）

3、》（局令第20號(hào)）第八條備案平臺(tái)按備案順序自動(dòng)生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)。傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式為：閩藥制備字Z4位年號(hào)4位順序號(hào)3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可主動(dòng)撤銷備案申請(qǐng)。第九條備案平臺(tái)自動(dòng)公開傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息，公開信息包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料

4、不予公開。第十條一經(jīng)備案，傳統(tǒng)中藥制劑的處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按照首次備案程序和要求進(jìn)行變更備案；變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、有效期、說明書、標(biāo)簽等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在備案平臺(tái)申請(qǐng)，提交相關(guān)資料后，系統(tǒng)立即備案，變更完成后將獲得新的