伯樂公司質(zhì)控品介紹

1、Bio-Rad質(zhì)控產(chǎn)品介紹,伯樂生命醫(yī)學產(chǎn)品有限公司孫震龍,,,www.bio-rad.com,Bio-Rad公司介紹,始創(chuàng)于上世紀60年代總部：美國加州全球擁有6500多名員工和科研人員跨國公司：70多個國家建有辦事處美國上市公司產(chǎn)品兩大領域 生命科學臨床診斷,www.bio-rad.com,Bio-Rad質(zhì)控系列產(chǎn)品,1978年進入QC市場，是伯樂公司臨床部主要產(chǎn)品之一全球最負盛名的質(zhì)控產(chǎn)品全面的第三方質(zhì)控產(chǎn)品

2、不斷創(chuàng)新的質(zhì)控數(shù)據(jù)管理軟件專業(yè)的質(zhì)控售后服務和技術支持根據(jù)臨床實驗室要求和實驗室質(zhì)量管理工作發(fā)展趨勢，Bio-Rad不斷研發(fā)新的控制品、軟件系統(tǒng)和室間質(zhì)量評估服務,www.bio-rad.com,第三方質(zhì)控品,定義：不專為某特定方法或儀器設定或使最佳化、其性能與試劑或試劑盒批號完全無關、可以對檢測系統(tǒng)提供無偏倚評估的控制品。第三方質(zhì)控品的特點獨立性：既不是儀器廠商的控制品也不是試劑廠商的控制品獨立于任何檢測系統(tǒng)產(chǎn)品廠商的

3、控制品公正性：無偏倚的評估客觀反映誤差水平,www.bio-rad.com,基質(zhì)效應,,多變性,同一基質(zhì)狀態(tài)的基質(zhì)效應隨方法和檢測條件而異,絕對性,相對性,,只要處理過的樣品（參考物、校正物、質(zhì)控物）和被測樣本的基質(zhì)狀態(tài)不一，一定有基質(zhì)效應,,只要認可某一檢測系統(tǒng)的基質(zhì)效應可以忽略不計或由基質(zhì)效應引入的誤差在可接受的水平即可,獨立于被分析物質(zhì)存在的樣品特性，對測量和可測量數(shù)值的影響。,,,,www.bio-rad.com,質(zhì)控品的

4、基質(zhì),人源基質(zhì),最接近患者樣本的控制品,Guideline C24-A2, Vol. 19, No. 5“A material whose composition is similar to or identical with the patient sample matrix being analyzed is generally best”,相同基質(zhì) --理想狀態(tài)下，質(zhì)控品應和檢驗的患者標本具有相同的基質(zhì)狀態(tài)，例如血清，

5、這樣質(zhì)控品將和患者標本具有相同的基質(zhì)效應。,www.bio-rad.com,正確選用質(zhì)控品（基本要素）,基質(zhì)效應小 質(zhì)控結果能真實反映性能 提高不同系統(tǒng)間質(zhì)控結果的可比性穩(wěn)定性好，有效期長 可降低用于平行比對的成本 質(zhì)控參數(shù)可長期使用開瓶穩(wěn)定性好 可減少浪費 避免由于質(zhì)控品的問題導致的假失控,www.bio-rad.com,正確選用質(zhì)控品（擴展要素）,液體質(zhì)控品 消除

6、復溶過程可能引入的誤差； 減少瓶間差。定值及非定值 定值：用戶選擇和自己一樣的檢測系統(tǒng)的定值表，便于作為工作的參考； 非定值：質(zhì)量跟定值質(zhì)控品是一樣的，只是生成廠商沒有邀請一些實驗室為質(zhì)控品做檢測。 ※不論使用定值還是非定值質(zhì)控品，用戶都必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標準差。質(zhì)控品濃度水平 一個水平質(zhì)控品的檢測只反映可報告范圍中一點的表現(xiàn)； 兩個及以上濃度水平質(zhì)控品檢測反映質(zhì)量

7、是一個范圍的表現(xiàn)，質(zhì)量控制的效果更好。,www.bio-rad.com,伯樂質(zhì)控品的附加價值,能提供一致組實驗室的質(zhì)控數(shù)據(jù)：判斷和控制正確度專業(yè)的質(zhì)控數(shù)據(jù)分析軟件：科學、高效分析質(zhì)控結果權威、可信的外部質(zhì)量評估：幫助發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量問題，是質(zhì)量保證的重要依據(jù)良好的物流保障：確保實驗室質(zhì)控和常規(guī)工作的正常開展專業(yè)的技術和學術服務：幫助樹立正確的質(zhì)控理念，分析質(zhì)控過程中遇到的問題，掌握科學、有效的質(zhì)控方法,www.bio-rad.com

8、,伯樂公司質(zhì)控品分類介紹,免疫測定控制品治療藥物監(jiān)視控制品生化控制品心肌評估控制品免疫學/蛋白控制品糖尿病/血紅蛋白控制品血凝控制品血氣控制品藥物濫用控制品傳染病控制品分子控制品,www.bio-rad.com,血清生化控制品,可任選液體/干粉、定值/不定值產(chǎn)品液體產(chǎn)品不含甘油和乙二醇人血清基質(zhì)以C-310-5（Lyphochek 定值臨床化學控制品）為例，該產(chǎn)品包括了80多個生化儀上常用項目：肝功能（11）、

9、腎功能(3）、血脂(6）、心肌標志物（4）、血糖（1）、電解質(zhì)(7）、微量元素(4）、腫瘤標志物(3）、激素(8）、特殊蛋白(9）、貧血(3）、藥物(12）、其他項目(11）提供各種儀器/試劑的定值多個品種、包裝、濃度水平可供選擇,www.bio-rad.com,效期和開瓶穩(wěn)定性的差異,www.bio-rad.com,免疫控制品,可任選液體或干粉產(chǎn)品人血清基質(zhì)以370(Lyphochek免疫測定控制品）為例，包括了90多個常見免

10、疫分析項目：腫瘤標志物（5）、甲功(11）、性激素(13）、其他激素(11）、特殊蛋白(5）、貧血項目(4）、藥物監(jiān)測(39）、其他項目(3）提供各種儀器/試劑的定值多個濃度水平可供選擇,www.bio-rad.com,效期和開瓶穩(wěn)定性的差異,www.bio-rad.com,腫瘤標志物控制品,可任選液體或干粉產(chǎn)品人血清基質(zhì)以367(Lyphochek腫瘤標志物控制品）為例，包括了24項常見的TM項目：如甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗

11、原(CEA)、CA 15-3、CA 19-9、CA 27-29、CA 50、CA 72-4、CA 125、細胞骨架蛋白CK-19 的片斷(Cyfra 21-1)、癌相關血清抗原(CASA)、神經(jīng)特異烯醇化酶(NSE)、前列腺特異性抗原(PSA)、游離前列腺特異性抗原(PSA (Free))、β-2 微球蛋白(Beta-2-Microglobulin)、鐵蛋白(Ferritin)、人絨毛膜促性性激素(hCG)、人絨毛膜促性性激素-β 亞基

12、(hCG-Beta Subunit)、前列腺酸性磷酸酶（prostatic acid phosphatase，PAP）等提供各種儀器/試劑的定值效期長達2年（液體）或3年（干粉）;開瓶后穩(wěn)定性長達30天（液體）或14天（干粉）（特殊項目除外）干粉產(chǎn)品有2個水平，液體產(chǎn)品有3個水平,www.bio-rad.com,效期和開瓶穩(wěn)定性的差異,www.bio-rad.com,特種蛋白控制品,可任選液體或干粉產(chǎn)品人血清基質(zhì)以591（Li

13、quichek免疫學控制品）為例，包括了最廣泛的特殊蛋白和多種免疫學項目：如各種免疫球蛋白、免疫球蛋白輕鏈、補體、類風濕因子（Rheumatoid Factor）、抗鏈球菌溶血素O 抗體（Antistreptolysin O）、β-2- 微球蛋白（Beta-2-Microgloblin）、視黃醇結合蛋白（RBP）（Retinol Binding Protein）、轉鐵蛋白（Transferrin）、前白蛋白（Prealbumin）、觸珠

14、蛋白（Haptoglobin）、α-1- 酸性糖蛋白（Alpha-1-Acid Glycoprotein）、α-1- 抗胰蛋白（Alpha-1-Antitrypsin）、α-2- 巨球蛋白（Alpha-2-Macroglobulin）等共35項。提供各種儀器/試劑的定值效期長達2年；開瓶后穩(wěn)定性長達30天（特殊項目除外）,www.bio-rad.com,效期和開瓶穩(wěn)定性的差異,www.bio-rad.com,血球控制品,液體產(chǎn)品人

15、全血基質(zhì)包括CBC和三分類項目適用于絕大多數(shù)血液分析儀提供各種儀器/試劑的定值效期長達160天；開瓶后穩(wěn)定性長達21天同時提供Beckman Coulter和Abbott五分類血球儀專用的五分類控制品,www.bio-rad.com,效期和開瓶穩(wěn)定性的差異,www.bio-rad.com,血凝控制品,干粉產(chǎn)品或液體產(chǎn)品（D-二聚體）人血漿基質(zhì)包括了最廣泛的凝血分析項目：凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)

16、、凝血酶時間（TT）、纖維蛋白原（Fibrinogen）、纖溶酶原（Plasminogen）、蛋白C（Protein C (Functional)）、蛋白S (Protein S (Functional))、抗凝血酶III (AT III)、因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI 與XII（Factors II, V, VII, VIII, IX, X, XI and XII）、D- 二聚體（D-dimer）提供各種儀器/試劑

17、的定值效期長達3年；Liquichek D-二聚體控制品的開瓶后穩(wěn)定性為30天,www.bio-rad.com,效期和開瓶穩(wěn)定性的差異,www.bio-rad.com,血脂控制品,641/642液體產(chǎn)品人血清基質(zhì)包括了載脂蛋白A-1（Apolipoprotein A-1）、載脂蛋白B（Apolipoprotein B）、C- 反應蛋白（C-Reactive Protein）、膽固醇（Cholesterol）、HDL- 膽固醇（

18、HDL Cholesterol）、LDL- 膽固醇（LDL Cholesterol）、脂蛋白（a）（Lipoprotein (a)）、磷脂（Phospholipids）、甘油三酯（Triglycerides）等常見血脂分析項目提供各種儀器/試劑的定值效期長達3年；開瓶后穩(wěn)定性長達14天,www.bio-rad.com,心肌標志物控制品,液體產(chǎn)品人血清基質(zhì)以145(Liquick心肌標志物控制品LT）為例，包括了最全面的心肌標志物

19、項目（9）：總肌酸激酶（CK Total）、肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）、毛地黃皂甙（Digitoxin）、同型半胱氨酸（Homocysteine）、肌紅蛋白（Myoglobin）、新的N 端腦鈉肽前體（NEW NT-proBNP）、肌鈣蛋白I（Troponin I）、肌鈣蛋白T（Troponin T）、C-反應蛋白（CRP，濃度適合超敏方法）提供各種儀器/試劑的定值效期長達2年，開瓶后穩(wěn)定性長達20天多個品種、濃度水平可供選

20、擇同時提供專用于CK/LD（及血清蛋白）電泳分析的控制品,www.bio-rad.com,傳染病控制品,液體產(chǎn)品人源基質(zhì)免疫方法類：包括了乙肝5項、甲肝、丙肝、艾滋病毒、EB病毒、腮腺炎病毒、麻疹病毒、水痘病毒、西尼羅河熱病毒、梅毒、ToRCH、肺炎支原體、幽門螺旋桿菌等傳染病檢測項目分子生物學方法類：包括了乙肝、丙肝、艾滋病毒、沙眼衣原體 、淋病奈瑟氏菌、人乳頭瘤病毒等傳染病原的檢測在多種儀器/試劑上經(jīng)過陽性驗證效期長達3

21、年；開瓶后穩(wěn)定性長達60天同時提供多種病毒的血清轉化組和抗原組血清樣本血清轉化組：適用于HAV、HBV、HCV、HIV-1、Rubella、Rubeola、CMV等檢測的的比較研究抗原組：適用于HIV-1檢測的比較研究,www.bio-rad.com,尿液定量生化控制品,可選擇液體或干粉產(chǎn)品人尿液基質(zhì)以376、377(Lyphochek定量尿液控制品）為例，包括了葡萄糖（Glucose）、尿素（Urea）、尿素氮（Urea N

22、itrogen）、尿酸（Uric Acid）、肌酐（Creatinine）、肌酸（Creatine）、微量白蛋白（Microalbumin）、定性妊娠試驗（Pregnancy (Qualitative)）、電介質(zhì)、各種微量元素、各種激素及其代謝產(chǎn)物（如醛固酮（Aldosterone）、多巴胺（Dopamine）、腎上腺素（Epinephrine）、香草扁桃酸（VMA）、高香草酸（HVA）等）等50多項常見的尿液定量生化分析項目,www.

23、bio-rad.com,尿液定性項目分析控制品,液體控制品人尿液基質(zhì)包括了臨床上常用的尿液定性分析項目：pH、比重（Specific Gravity）、潛血（Blood）、血紅蛋白（Hemoglobin）、葡萄糖（Glucose）、酮體（Ketones）、亞硝酸鹽（Nitrite）、膽紅素（Bilirubin）、尿膽原（Urobilinogen）、蛋白（Protein）、白蛋白（Albumin）、白細胞（Leukocytes）、白蛋

24、白與肌酐比率（Albumin-to-Creatine Ratio）、蛋白與肌酐比率（Protein-to-Creatinine Ratio）、肌酐（Creatinine）、抗壞血酸（Ascorbic Acid）、妊娠試驗（hCG）（Pregnancy (hCG)）、顯微鏡鏡檢（紅細胞、白細胞、結晶）（Microscopics (RBC,WBC, Crystals)）提供各種儀器/試劑的定值,www.bio-rad.com,藥物濃度控制

25、品,可選擇液體或干粉產(chǎn)品人血清或人全血基質(zhì)多種產(chǎn)品可供選擇，包括了抗生素類、神經(jīng)藥物類、抗抑郁類、抗腫瘤類、激素類、免疫抑制類(如環(huán)孢菌素（Cyclosporine (CsA)）、西羅莫司(商品名：雷帕霉素) (Sirolimus）、他克莫司(Tacrolimus (FK 506))）等70多種藥物觀察項目。提供各種儀器/試劑的定值效期長達3年；開瓶后穩(wěn)定性最長可達30天（特殊項目除外）。,www.bio-rad.com,更多專

26、業(yè)控制品,糖化血紅蛋白控制品血糖儀控制品乙醇/氨控制品血氣控制品自身免疫病控制品腦脊液控制品尿液骨標志物控制品兒科控制品唐氏篩查控制品產(chǎn)前檢查控制品血沉控制品全血/血清揮發(fā)物控制品全血/尿液金屬控制品濫用藥物控制品……,www.bio-rad.com,使用原配質(zhì)控品可能存在的潛在隱患,質(zhì)控品原材料和校準品一致，由于質(zhì)控品中的分析物成分和校準品中的對應成分的反應特性和穩(wěn)定性完全一致，難以發(fā)現(xiàn)校準品不穩(wěn)定或標準曲

27、線錯誤的問題。儀器廠家對儀器分析程序進行了預置，若使用標準質(zhì)控程序，儀器可自動偵測到檢測的是質(zhì)控樣本，并自動調(diào)整標準曲線的質(zhì)控數(shù)據(jù)，將掩蓋可能存在的質(zhì)量問題。試劑廠家在研發(fā)和生產(chǎn)過程中對質(zhì)控品進行了優(yōu)化，所含分析物成分是其試劑能特異性檢測的某種構型或亞型或具有某種特殊表位的物質(zhì)，不能真實反應患者樣本的復雜情況，經(jīng)常會出現(xiàn)質(zhì)控情況良好，患者樣本結果糟糕的情況。,www.bio-rad.com,廠家質(zhì)控品VS伯樂質(zhì)控品,www.bio-

28、rad.com,廠家質(zhì)控品VS伯樂質(zhì)控品,www.bio-rad.com,廠家質(zhì)控品VS伯樂質(zhì)控品,www.bio-rad.com,已取得注冊證的控制品,www.bio-rad.com,已取得受理證的控制品,www.bio-rad.com,Unity軟件功能,安裝版 Vs 在線版,功能基本一致界面不完全相同差別主要在對電腦系統(tǒng)、互聯(lián)網(wǎng)接入、技術支持的要求：,www.bio-rad.com,Unity軟件功能,和Bio-Rad的第3方

29、控制品完美結合實現(xiàn)對實驗室質(zhì)控的統(tǒng)一管理整合了各種質(zhì)控數(shù)據(jù)分析工具動態(tài)評估實驗室質(zhì)量自動推薦質(zhì)控規(guī)則出具各種質(zhì)控圖/質(zhì)控報告,www.bio-rad.com,Unity軟件（在線版）界面（一）,www.bio-rad.com,Unity軟件（在線版）界面（二）,www.bio-rad.com,Unity軟件（安裝版）界面（一）,www.bio-rad.com,Unity軟件（安裝版）界面（二）,www.bio-rad.com,

30、Unity軟件（安裝版）界面（三）,www.bio-rad.com,Unity軟件（安裝版）界面（四）,www.bio-rad.com,Unity軟件（安裝版）界面（五）,www.bio-rad.com,你可以和世界各地高等級實驗室進行室間比對 實時評估實驗室的精密度和準確度提供國際認可的質(zhì)量評估報告,加入Unity全球實驗室間比對計劃,Unity軟件功能,www.bio-rad.com,加入UnityTM全球計劃的儀器(一

31、）,www.bio-rad.com,加入UnityTM全球計劃的儀器（二）,www.bio-rad.com,Unity室內(nèi)質(zhì)控報告,質(zhì)控圖常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控報告管理員室內(nèi)質(zhì)控報告特殊室內(nèi)質(zhì)控報告數(shù)據(jù)動態(tài)比對分析報告 Westgard Advisor分析報告,www.bio-rad.com,Unity全球實驗室間比對報告,月度評估報告實驗室性能概況報告實驗室比對報告實驗室直方圖報告偏倚及不精密度直方圖報告全球檢測報告統(tǒng)計學

32、分布報告,www.bio-rad.com,L-J圖,www.bio-rad.com,L-J圖,www.bio-rad.com,多項目L-J圖,www.bio-rad.com,條形（Bar）圖,www.bio-rad.com,Youden圖,www.bio-rad.com,點數(shù)據(jù)報告,www.bio-rad.com,匯總數(shù)據(jù)報告,www.bio-rad.com,統(tǒng)計報告,www.bio-rad.com,實驗室性能一覽,www.bio-ra

33、d.com,實驗室比對報告,www.bio-rad.com,統(tǒng)計概況,,,,,,,www.bio-rad.com,外部質(zhì)量評估 (EQAS),www.bio-rad.com,什么是EQA,Per ILAC-G22:2004“能力比對試驗（PT）主要目的是為各個實驗室提供質(zhì)量保證的手段，使實驗室與相似的實驗室比較他們的性能，以采取必要措施糾正補救問題，推動改進?！?www.bio-rad.com,EQA的作用,客觀反映實驗室間差異，

34、評價實驗室檢測能力。發(fā)現(xiàn)問題并采取相應的改進措施改進實驗室方法和分析能力實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)確定重點投入和培訓需求支持實驗室認可增加醫(yī)生和患者對實驗室的信任度實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具,www.bio-rad.com,通過英國CPA的EQAS專項認可（ILAC G13：2000 ），提供國際水平的EQA報告和國際認可的EQA證書 近5 000家高端實驗室組成的全球實驗室EQAS網(wǎng)絡，擁有龐大的分析儀器/方法數(shù)據(jù)庫 所

35、有樣本均為人血清或人全血基質(zhì)；每月檢測1個樣本，每循環(huán)共12個樣本，1次送達 項目覆蓋面廣、濃度設計科學：每個項目均有4個濃度，且合理分布在較寬的濃度區(qū)間；每個濃度在1個循環(huán)中重復出現(xiàn)3次 全面評估分析性能：評估檢測系統(tǒng)在不同分析物濃度、不同分組層面（對等組、同方法組、模式組、所有實驗室組）的偏倚和不精密度 專用的EQAS數(shù)據(jù)輸入工具（EQAS eForms軟件），可通過Email或登錄QCNetTM網(wǎng)站上傳EQAS eForms

36、生成的數(shù)據(jù)文檔 詳實、權威、圖文并茂的月度評估報告和循環(huán)末總評報告；循環(huán)末報告含本循環(huán)及上一個循環(huán)的綜合質(zhì)量排名 月度報告在數(shù)據(jù)上傳截止日后第4個工作日起，循環(huán)末報告在數(shù)據(jù)上傳截止日后第14個工作日起，即可登錄www.QCNet.com瀏覽、下載或打印評估報告,Bio-Rad EQAS（外部質(zhì)量評估服務）,www.bio-rad.com,EQAS計劃,www.bio-rad.com,http://www.qcnet.com/,www