醫(yī)療器械質量體系文件培訓徐鳳玲分析

1、TÜV Product Service GmbH,,質量體系文件培訓上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心醫(yī)療器械體系部 徐鳳玲,2008.7.2,TÜV Product Service GmbH,質量體系文件建立的必要性,,質量管理體系運行原理圖,,,,,,,,,,,,,,,,,,,TÜV Product Service GmbH,建立質量體系文件的基礎,-理解YY/T0287：2003 

2、1; 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求»標準；-了解法規(guī)；-熟悉產(chǎn)品要求,TÜV Product Service GmbH,醫(yī)療器械法規(guī)體系,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （國務院令第276號) -2000年4月1日《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務院令第503號) - 2007年7月26日,TÜV Product Service GmbH,醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)章,《醫(yī)

3、療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號） -2004年7月20《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）-2004年8月9日《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號） - 2004年4月1日《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）- 2004年7月8日《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》（局令第22號）-2000年7月1日,TÜV Product Service GmbH,醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)范

4、性文件,以局發(fā)文件的形式對現(xiàn)行法規(guī)和規(guī)章進行細化和補充：如：關于印發(fā)《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知 如：關于實施《外科植入物 金屬夾》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標準的通知 國食藥監(jiān)械[2006]271號涉及管理、操作、技術標準執(zhí)行、產(chǎn)品的分類界定等內容。,TÜV Product Service GmbH,

5、醫(yī)療器械法規(guī)體系,法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件,TÜV Product Service GmbH,1 質量體系文件的編寫,1.1 質量體系文件的構成和作用 1.2 文件的價值 1.3 質量手冊的作用 1.4 程序文件的作用 1.5 作業(yè)指導書的作用 1.6 質量記錄作用,TÜV Product Service GmbH,1.1 質量體系文件的構成和作用,“文件”的分類- 法規(guī)性文件和見證性文件（按作用分

6、）- 通用性文件和專用性文件（按適用范圍）“文件”的構成ISO/TR 10013：2001《質量管理體系文件指南》附錄A給出了典型的質量體系文件層次,TÜV Product Service GmbH,質量體系文件的構成和作用,按質量管理標準描述的質量體系,描述質量管理體系所涉及到的各個部門的職能活動,詳細的作業(yè)文件,質量體系文件層次圖,TÜV Product Service GmbH,以質量體系為主線的文件,

7、質量管理體系文件通常包括：- 質量方針和質量目標- 質量手冊- 程序文件- 作業(yè)指導書、規(guī)范、表格、外來文件- 質量記錄,體系為主線,TÜV Product Service GmbH,以產(chǎn)品為主線的文件,-設計主文檔-產(chǎn)品主文檔-批生產(chǎn)記錄,產(chǎn)品為主線,TÜV Product Service GmbH,1.2 文件的價值,文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：滿足顧客要求和質量改進提供適宜的

8、培訓重復性和可追溯性提供客觀證據(jù)評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性,TÜV Product Service GmbH,1.3 質量手冊的作用,貫徹闡明組織的質量方針、質量目標、管理承諾、程序和要求描述和實施有效的質量管理體系，提供總體性控制要求對外介紹其質量管理體系，證明體系符合標準要求，證實組織有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品作為質量體系審核的依據(jù)質量管理體系情況改變時，保持質量管理體系

9、的完整性按手冊要求和相應方法培訓人員,TÜV Product Service GmbH,1.4 程序文件的作用,是質量手冊的支持性文件能恰當而連續(xù)地控制各項質量活動使質量體系具有預防控制和及時糾偏的能力變“人治”為“法治”，實現(xiàn)依法治廠,TÜV Product Service GmbH,1.5 作業(yè)指導書的作用,只有在程序文件不能滿足某些具體活動的特定要求時，才有必要編制作業(yè)指導書。達到作業(yè)的一致

10、性。,TÜV Product Service GmbH,1.6 質量記錄作用,提供證實實現(xiàn)可追溯性預防的依據(jù),TÜV Product Service GmbH,2.如何編寫質量手冊,定義：ISO9000：2000“規(guī)定組織質量管理體系的文件”。根據(jù)所闡明的質量方針和目標以及適用的質量管理標準描述質量體系的文件。,TÜV Product Service GmbH,2.1 內容,對小型組織而言，

11、程序文件可包含在質量手冊中，對大型、跨國的組織，可能需要在不同層次上形成相應的質量手冊；包括質量管理體系的范圍，任何刪減的細節(jié)與合理性，程序文件或其引用組織的有關信息（名稱、聯(lián)絡方法、背景、歷史和規(guī)模）引用建立質量管理體系所依據(jù)的質量管理體系標準目錄評審、批準和修訂質量方針和質量目標組織、職責、權限：職責權限及其相互關系可以用組織結構圖、流程圖和（或）崗位說明書等方式表示。引用文件*質量管理體系過程的描述（包括過程之間

12、的相互作用表述）：質量管理體系、管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進附錄：支持性的信息,TÜV Product Service GmbH,2.2 質量手冊的編寫步驟與方法,領導授權組成一個編制組確定并列出現(xiàn)行適用的質量管理體系方針、目標和程序或編制相應的計劃依據(jù)標準和產(chǎn)品要求確定過程從業(yè)務部門收集原始文件或參考資料確定格式和結構使用適合于本組織的方法，完成質量手冊的草案的編制,TÜV Produ

13、ct Service GmbH,3. 如何編寫質量體系程序文件,程序定義：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 3.1基本要求3.2 質量體系文件的內容3.3 質量體系考核至少所需的程序文件3.4 程序文件編寫要點,TÜV Product Service GmbH,3.1 基本要求,（1）滿足質量體系考核要求；（2）符合法律法規(guī)要求；（3）系統(tǒng)性：層次清楚、接口明確、結構合理、協(xié)調有序；（4）適宜性：充分考慮組織規(guī)模

14、、產(chǎn)品的特點、原有的管理經(jīng)驗、人員素質和技能以及培訓的程度，以使體系文件保持一個合理的水平； （5）高增值性、不斷優(yōu)化。,TÜV Product Service GmbH,3.2 質量體系文件的內容,文件編號和標題目的和適用范圍職責和權限活動的描述：對活動的描述的詳略程度取決于活動的復雜程度、使用的方法以及人員的技能和培訓水平。適用時，應考慮以下方面：? 用文字和（或）流程圖的方式描述過程? 明確做什么、由

15、誰做、為什么、何時、何地以及如何做；（5W1H）? 描述過程控制以及對已識別的活動的控制；? 明確完成活動所需的資源（人員、培訓、設備和材料）? 明確與要求的活動有關的文件；? 明確過程的輸入和輸出? 明確要進行的測量組織可以決定將上述部分內容在作業(yè)指導書中加以描述是否更為合適相關文件報告和記錄表式,TÜV Product Service GmbH,3.3 質量體系考核至少所需的程序文件（示

16、例）,- 設計和開發(fā)控制程序文件采購控制程序文件過程控制程序文件培訓控制文件產(chǎn)品標識和可追溯性控制文件產(chǎn)品的監(jiān)視和測量管理評審控制程序文件內部質量體系審核控制文件不合格品控制程序文件改進控制程序文件質量事故報告制度不良反應報告制度質量事故緊急處理制度,TÜV Product Service GmbH,3.4 程序文件編寫要點,（1）緊扣主題。（2）過程為序，步步為營。（3）上下協(xié)調，不自相矛盾。

17、（4）具有可操作性，標準、規(guī)范所要求的一定要寫到，寫到的應能做到。（5）繼承和發(fā)揚原有管理模式，不斷優(yōu)化。,TÜV Product Service GmbH,4. 如何編寫作業(yè)指導書（work instructions）,定義：有關任務如何實施和記錄的詳細描述 是程序文件的支持性文件，并非每份程序文件都要細化為若干指導書。 一般來說質量體系程序重點描述各個部門如何進行活動和如何控制活動，作業(yè)指

18、導書側重為崗位操作人員提供如何作業(yè)的詳細信息。其結構、格式以及詳略程度取決于活動復雜程度、使用的方法、人員技能、培訓。工作指導書操作指導書工序指導書檢驗指導書 除工作指導書外，其余都屬于技術文件范疇。,TÜV Product Service GmbH,4.1 基本要求,基本要求：應能指導具體的作業(yè)活動，詳細規(guī)定某項活動如何進行，怎么展開，需要什么設備條件，達到什么要求。從實際出發(fā)。當沒有作業(yè)指導書就會產(chǎn)

19、生不利影響時，應制定并保持作業(yè)指導書，對所有活動的實施進行描述；服從體系文件特別是程序文件的需要；要以技術規(guī)范、技術標準、以及相關法律、法規(guī)和其它要求為依據(jù)；必須由相關作業(yè)的操作人員、技術人員參與編制，并由部門負責人審批。力求簡練、準確。,TÜV Product Service GmbH,4.2 作業(yè)指導書的內容,名稱和編號；適用的場所、崗位、工位、設備的名稱應提出作業(yè)依據(jù)、驗收標準和工作要求，必要時輔以圖表；

20、作業(yè)所需的人、機、料、法、環(huán)等要求重點控制的事項檢驗指導書（項目、要求、方法、抽樣要求、接收準則、檢測設備）；規(guī)定各項工作完成后的記錄,TÜV Product Service GmbH,5. 如何編寫表格和報告,5.1 質量記錄的種類5.2 表格報告和質量記錄的區(qū)別5.3 表格和報告的編制5.4 質量體系考核所需的質量記錄5.5 編制質量記錄需注意的幾個方面,TÜV Product Service Gm

21、bH,5.1 質量記錄的種類,定義：闡明所取得的結果或提供完成活動的證據(jù)的文件。與質量體系運行有關的記錄 （質量體系審核報告、合同評審記錄、管理評審報告）與產(chǎn)品有關的記錄（產(chǎn)品鑒定報告、質量檢驗記錄、工藝參數(shù)記錄等）,TÜV Product Service GmbH,5.2 表格報告和質量記錄的區(qū)別,表格報告格式是文件，按文件的要求進行控制（4.2.3)質量記錄是證據(jù)，按記錄要求控制 (4.2.4),TÜV

22、 Product Service GmbH,5.3 表格和報告的編制,應按文件控制要求，質量記錄格式總清單應作為有效文件清單的一部分依據(jù)所支持的質量管理體系文件的要求表格應由名稱、標識、生效日期、產(chǎn)品名稱、批號、質量活動的主要控制內容、質量活動的時間、部門、責任人。應有可追溯性。具有可操作性，可有可無的欄目應予以取消。,TÜV Product Service GmbH,5.5 編制質量記錄需注意的幾個方面,記錄的設計應

23、與文件同步進行，以使記錄與程序文件協(xié)調一致，接口清楚。內容完整，考慮系統(tǒng)性、可操作性；必要時對某些較復雜的記錄表式要規(guī)定填寫說質量管理體系所需要的文件的多少取決于對過程的分析，而不應當是文件決定過程。,TÜV Product Service GmbH,6 質量體系文件的批準、發(fā)布和控制過程,6.1 評審和批準、分發(fā)6.2 更改6.3發(fā)布和更改控制,TÜV Product Service GmbH,6.1 評

24、審和批準、分發(fā),由授權人員評審確保清楚、準確、充分、結構恰當；放行前應得到負責文件實施的管理者的批準；確保所有需要文件有人員能夠得到適用文件的有效版本。,TÜV Product Service GmbH,6.2 更改,更改過程應當執(zhí)行與制定原文件相同的評審和批準過程,TÜV Product Service GmbH,6.3發(fā)布和更改控制,可使用表明文件修訂狀態(tài)的文件主清單確保使用者所使用的是經(jīng)過批準的正確版本的文

25、件。應記錄文件更改的歷史，以滿足法律法規(guī)要求和（或）知識積累的需要。,TÜV Product Service GmbH,,謝謝！,TÜV Product Service GmbH,申報許可和質量體系考核的注意事項,首次生產(chǎn)許可檢查和質量體系考核是分開申報還是需同時申報？生產(chǎn)場地變更/生產(chǎn)范圍變更和質量體系考核的關系增加異地生產(chǎn)場地的要求檢驗人員的培訓要求（無菌、環(huán)境檢測）質量體系考核自查表的要求產(chǎn)品首次