臨床試驗倫理會審匯報模板

1、項目名稱,本中心主要研究者：申辦者：合同研究組織：,臨床批件掃描件、如是IV期項目，提供藥品注冊證書掃描件，SFDA對Ⅳ期臨床試驗的要求。,CFDA臨床試驗批件,研究背景,試驗?zāi)康脑囼灡尘敖M長單位批件、各中心參加單位名單，PI名字臨床試驗預(yù)期的進度和完成日期、達到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù),研究手冊要點,研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果(I期、II期結(jié)果）已知對人體的可能危險與受益，藥物相互作用研究結(jié)果及結(jié)

2、論。IV期項目寫明上市前臨床試驗的設(shè)計要點及試驗結(jié)果；制劑特點；動物實驗安全性評價的主要結(jié)果。,試驗設(shè)計,1）總體設(shè)計2）適應(yīng)癥及適應(yīng)癥的常規(guī)臨床治療方案3）給藥方法、給藥劑量、療程及依據(jù)4）伴隨治療5）安全性評價指標(biāo)，有效性評價指標(biāo),受試者選擇條件（主要的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)），如是IV期項目寫與Ⅲ期試驗的區(qū)別 剔除標(biāo)準(zhǔn)受試者的招募受試者退出條件試驗中止條件緊急情況下破盲的規(guī)定,受試者招募,試驗過程，試驗隨訪時間及檢查

3、、檢驗項目、試驗結(jié)束后的隨訪,試驗流程圖,對照選擇及選擇依據(jù)，如為安慰劑對照，應(yīng)詳細(xì)說明其理由和風(fēng)險及應(yīng)急預(yù)案,對照組的選擇及選擇依據(jù),保證受試者依從性的措施,受試者依從性,知情同意,知情同意：包括知情同意書和知情同意過程,保密措施,受試者隱私保密措施,其他相關(guān)的倫理說明，如受試者受益補償(包括交通費、營養(yǎng)補償、住院補貼等）、試驗藥物是否免費、相關(guān)檢查是否免費等。,受試者獲益說明,試驗過程中發(fā)生與試驗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和不良事件時，受試