藥學(xué)基礎(chǔ)知識

1、主要內(nèi)容,＊藥學(xué)概述＊注射劑基礎(chǔ)知識＊片劑基礎(chǔ)知識＊膠囊劑基礎(chǔ)知識＊藥學(xué)相關(guān)法規(guī)介紹,,藥學(xué)概述,主要內(nèi)容,＊幾個基本概念＊藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)＊ GMP、GSP、GCP和GLP,,藥學(xué)概述,1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、藥劑學(xué)：

2、是研究藥物制劑的處方設(shè)計、基本理論、制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)。 藥劑學(xué)分支學(xué)科：基礎(chǔ)藥劑學(xué)---物理藥劑學(xué) 生物藥劑學(xué) 藥物動力學(xué)

3、 工業(yè)藥劑學(xué) 醫(yī)院藥劑學(xué),,幾個基本概念,藥學(xué)概述,3、制劑：凡根據(jù)藥典和局頒標(biāo)準(zhǔn)，將藥物制成根據(jù)臨床需要并符合一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥劑成為制劑。制劑主要在制劑廠生產(chǎn)，部分在醫(yī)院制劑室制備。4、藥物劑型：系將藥物加工制成適合于患者需要的給藥方式，簡稱劑型。常用的劑型有40余個。如片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、軟膏

4、劑等等。 劑型的分類：按形態(tài)分類---液體劑型 固體劑型 半固體劑型 氣體劑型,幾個基

5、本概念,,,劑型的分類：按形態(tài)分類--------液體劑型 固體劑型 半固體劑型

6、 氣體劑型 按分散系統(tǒng)分類---溶液型 膠體溶液型 乳劑型

7、 混懸型 氣體分散型 微粒分散型

8、 固體分散型,藥學(xué)概述,幾個基本概念,藥學(xué)概述,劑型的分類：按給藥途徑分類---經(jīng)胃腸道給藥劑型，如 片劑、膠囊劑、 顆粒劑、溶液劑等等 ---非經(jīng)胃腸道給藥劑型

9、 ---注射給藥 ---呼吸道給藥 ---皮膚給藥 -

10、--粘膜給藥 ---腔道給藥,幾個基本概念,藥學(xué)概述,1、藥典：是一個國家記載藥品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。 由國家組織的藥典委員會編寫，并有政 府頒布施行，具有法律的約束力。 中國藥典 (ChP）：1953年第一版，依次為1963

11、 年版、1977年版、1985年版、 1990年版、1995年版、2000 年版、2005年版，至今已經(jīng)8 版，目前是每5年一個版本。 美

12、國藥典（USP）：目前為29版，基本為5年一版。 英國藥典（BP）：目前為2005年版。,藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn),藥學(xué)概述,歐洲藥典（EP）：歐洲藥典委員會1964年成立。 1977年出版第一版《歐洲藥典》。 最新版為第五版。 日本藥局方（JP）：最新版是2000年出版的第十四改

13、 正版。,藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn),藥學(xué)概述,2、中華人民共和國局頒標(biāo)準(zhǔn)：包括國內(nèi)新批準(zhǔn)的新藥標(biāo)準(zhǔn)；前版藥典收載而本版藥典未收載的；療效確定但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需進(jìn)一步改進(jìn)的新藥標(biāo)準(zhǔn)。,藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn),藥學(xué)概述,1、GMP：Good Manufacturing Practice的簡 稱，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品 生產(chǎn)全過程必須遵照GMP要求進(jìn)行。2、

14、GSP：Good Supply Practice的簡稱，即藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。藥品經(jīng)營的全過程 必須符合GSP要求。,GMPGSPGCPGLP,藥學(xué)概述,3、GLP：Good Laboratory Practice的簡稱，即 藥品安全試驗規(guī)范。藥品臨床前試驗如藥 效試驗、毒性試驗等必須符合GLP要求。4、GCP：Good Clin

15、ical Practice的簡稱，即藥物 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗全 過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織 實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和 報告。,GMPGSPGCPGLP,注射劑基礎(chǔ)知識,＊概述＊注射劑溶媒＊工藝流程及監(jiān)控要點＊我公司注射劑品種,注射劑基礎(chǔ)知識,1、定義：指將藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌水溶液、乳狀液和混懸液以及

16、共臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末。2、分類：按分散系統(tǒng)可分四類 ----溶液型注射劑 ----注射用無菌粉末 ----混懸型注射劑 ----乳劑型注射劑,概述,注射劑基礎(chǔ)知識,3、特點：優(yōu)點◆藥效迅速可靠◆適用于不宜口服的藥物◆適用于不能口服給藥的病人◆可以產(chǎn)生局

17、部定位作用缺點◆使用不便且注射疼痛◆制造過程復(fù)雜,概述,注射劑基礎(chǔ)知識,4、給藥途徑 ----靜脈注射 ----脊椎腔注射 ----肌內(nèi)注射 ----皮下注射 ----皮內(nèi)注射,概述,注射劑基礎(chǔ)知識,5、質(zhì)量要求 ----無菌 ----無熱源 ----可見異物

18、 ----安全性 ----滲透壓 ----pH ----穩(wěn)定性 ----降壓物質(zhì),概述,注射劑基礎(chǔ)知識,溶媒,,1、注射用水：注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。純化水為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。滅菌注射用水為注射用水經(jīng)滅菌所得的水。 注射用水為配制注射劑所

19、用的溶劑，滅菌注射用水主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 注射用水的質(zhì)量要求在中國藥典上有規(guī)定，如酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、異氧化物、不揮發(fā)物、重金屬及內(nèi)毒素均應(yīng)符合規(guī)定。,注射劑基礎(chǔ)知識,,溶媒,,2、注射用油：常用的油有芝麻油、大豆油、茶油等。注射用油的質(zhì)量要求在中國藥典中有明確規(guī)定。注射用油應(yīng)無異臭，無酸敗味；色澤不得深于黃色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液；在10℃時應(yīng)保持澄明。碘值為79-128；皂化值

20、為185-200；酸值不大于0.56。 注射用油應(yīng)貯存于避光密閉潔凈容器中，避免日光、空氣接觸，可以考慮加入沒食子酸丙酯、生育酚等抗氧劑。3、其他注射用溶劑：對于不溶或難溶于水或在水溶液中不穩(wěn)定的藥物，常用非水溶劑制備注射液。常用的非水溶劑為乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸芐酯、二甲基乙酰胺等等。,注射劑基礎(chǔ)知識,1、工藝流程：◆西林瓶生產(chǎn)線工藝流程圖及監(jiān)控要點新建文件夾\G-2-001 中性胰島素注射液工藝規(guī)程.

21、doc◆安瓿生產(chǎn)線工藝流程圖及監(jiān)控要點新建文件夾\G-1-001 心先安注射液工藝規(guī)程.doc◆西林瓶凍干生產(chǎn)線工藝流程圖及監(jiān)控要點新建文件夾\注射用低分子量肝素鈉生產(chǎn)工藝規(guī)程04-004.doc,工藝流程和監(jiān)控要點,注射劑基礎(chǔ)知識,,注射劑品種,我公司注射劑品種：18個★胰島素系列注射劑（10個）：胰島素注射液、中性胰島素注射液（400u/支、300u/支） 、精蛋白鋅胰島素注射液、低精蛋白鋅胰島素注射

22、液、重組人胰島素注射液（400u/支、300u/支）、精蛋白重組人胰島素注射液、精蛋白鋅胰島素注射液（30%)（400u/支、300u/支） ★環(huán)磷腺苷葡胺系列注射劑（4個)(30mg/支、60mg/支、150mg/支及注射用環(huán)磷腺苷葡胺）★肝素鈉注射液（1個）★注射用環(huán)磷腺苷（1個）★注射用低分子量肝素鈉（2個） （5000單位/支，2500單位/支）,片劑基礎(chǔ)知識,＊概述＊輔料＊工藝流程及監(jiān)控要點＊我公司片劑品種,片劑

23、基礎(chǔ)知識,概述,1、定義：片劑系指藥物與輔料均勻混合后經(jīng)制?；虿唤?jīng)制粒壓制而成的片狀或異形片狀制劑，可供內(nèi)服和外用。是目前臨床應(yīng)用最廣泛的劑型之一。2、片劑的分類：主要分為壓制片、包衣片、多層片、泡騰片、咀嚼片、口含片、舌下片、溶液片、植入片、分散片、緩釋片、控釋片、陰道片。3、片劑的質(zhì)量要求： ---含量 ---重量差異 ---外觀 ---崩解度或溶出度 ---硬度和脆碎

24、度 ---含量均勻度 ---微生物限度,片劑基礎(chǔ)知識,,概述,4、片劑的特點：優(yōu)點：◆ 能適應(yīng)醫(yī)療預(yù)防用藥的多種要求 ◆ 劑量準(zhǔn)確，應(yīng)用方便 ◆ 質(zhì)量穩(wěn)定 ◆ 生產(chǎn)機械化、自動化程度高，產(chǎn)量大、成本較低 ◆ 體積小，攜帶、運輸和貯存方便 ◆ 便于識別或增加美觀缺點：◆ 嬰、幼兒和昏迷病人不易吞服 ◆ 易出現(xiàn)

25、溶出度和生物利用度等方面的問題 ◆ 含揮發(fā)性成分的片劑，久貯含量會有所下降等。,片劑基礎(chǔ)知識,片劑有藥物和輔料二部分組成。片劑常用的輔料一般包括稀釋劑、吸收劑、潤濕劑、粘合劑、崩解劑及潤滑劑。 1、填充劑：系指用以增加片劑的重量與體積，利于成型和分劑量的輔料，有時也稱為稀釋劑。常用的有淀粉、預(yù)膠化淀粉、糊精、糖粉、乳糖、微晶纖維素等等。 2、吸收劑：片劑中如含有較多的揮發(fā)油或其他液體成分時，須加入適當(dāng)?shù)妮o料將其吸

26、收后再加入其他成分壓片，此種輔料成為吸收劑。如硫酸鈣、磷酸氫鈣、碳酸鈣、淀粉等等。,輔料,片劑基礎(chǔ)知識,3、潤濕劑：系指可使物料潤濕以產(chǎn)生足夠強度的粘性以利于制成顆粒的液體。常用的潤濕劑有水、乙醇。4、粘合劑：系指能使無粘性或粘性較小的物料聚集粘結(jié)成顆?；驂嚎s成型的具粘性的固體粉末或粘稠液體。常用的粘合劑有羥丙甲纖維素（HPMC）、聚維酮（PVP）、淀粉漿、糊精、糖粉與糖漿等等。5、崩解劑：系指能使片劑在胃腸道中迅速崩解成小粒子的

27、輔料。常用的崩解劑有交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（CCNa)、交聯(lián)聚維酮（PVPP）、淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素等等。,輔料,片劑基礎(chǔ)知識,輔料,6、潤滑劑：為順利出料和壓片，減少粘沖及降低顆粒與顆粒，壓片與模孔壁之間的摩擦力，使片面光滑美觀，在壓片前一般均需在顆粒中加入適宜的潤滑劑。潤滑劑可以分為三類:----疏水性及水不溶性潤滑劑，如硬脂酸、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、滑石粉、氫化植物油。----水溶性潤滑劑，如聚乙二醇、十二烷基

28、硫酸鈉。----助流劑，如微粉硅膠、滑石粉。7、其他輔料：如著色劑、芳香劑和甜味劑,片劑基礎(chǔ)知識,工藝流程和監(jiān)控要點,片劑的工藝流程圖和監(jiān)控要點新建文件夾\MF-07-002格列美脲片工藝規(guī)程2mg.doc,片劑基礎(chǔ)知識,片劑品種,我公司片劑品種有：格列美脲片（2mg、1mg）（萬蘇平）那格列奈片（萬蘇欣）復(fù)方二甲雙胍格列本脲片（萬蘇琪）鹽酸吡格列酮分散片（萬蘇敏）替米沙坦片（邦坦）,膠囊劑基礎(chǔ)知識,

29、＊概述＊工藝流程及監(jiān)控要點＊我公司膠囊劑品種,膠囊劑基礎(chǔ)知識,1、定義：膠囊劑系指將藥物盛狀語硬紙空膠囊或具有彈性的軟質(zhì)膠囊中制成的固體制劑?？漳z囊殼一般均以明膠為原料制成。2、分類：膠囊劑可分為硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。一般供口服使用，但也可用于其他部位如直腸、陰道、植入使用。,概述,膠囊劑基礎(chǔ)知識,3、特點優(yōu)點：◆ 整潔、美觀、易吞服 ◆ 可掩蓋藥物的不良?xì)馕逗蜏p少藥物的刺激性

30、◆ 制備時不需粘合劑和壓力，故在胃腸道中分 散快、吸收好、生物利用度高。 ◆ 可提高藥物的穩(wěn)定性，避免藥物受濕氣和空 氣中氧、光線的作用。 ◆ 可彌補其他劑型的不足，如含油量高或液態(tài) 的藥物難以制成丸、片劑，可制成膠囊劑。 ◆ 可延緩藥物的釋放 ◆ 可使膠囊具有各種顏色或

31、印字，便于識別。,概述,膠囊劑基礎(chǔ)知識,,概述,缺點：下列情況不宜制成膠囊劑：◆ 藥物的水溶液或乙醇溶液，可使膠囊壁溶解?！?易溶性藥物以及小劑量刺激性藥物，因在胃 中溶解后局部濃度過高而刺激胃粘膜?！粢罪L(fēng)化藥物可使膠囊壁變軟◆吸濕性藥物可使膠囊壁干燥而變脆。,膠囊劑基礎(chǔ)知識,4、膠囊劑的質(zhì)量要求： ---外觀 ---裝量差異 ---含量

32、 ---含量均勻度 ---崩解時限或溶出度 ---微生物限度5、膠囊劑的包裝與貯存：膠囊劑對高溫和高濕不穩(wěn)定，在高溫高濕度下長期存放的膠囊劑，其崩解時限明顯延長，溶出度也有很大變化。一般膠囊劑在密閉陰涼干燥處貯存，貯存溫度一般不宜超過25℃、相對濕度不超過45%。過分干燥可因膠囊中的水分過少而易脆裂。 空膠囊應(yīng)貯存在密閉容器中，環(huán)境溫度不宜超過37 ℃（15-

33、25 ℃） ，相對濕度不超過50%（30-40%最適宜）。,概述,膠囊劑基礎(chǔ)知識,膠囊劑的工藝流程及監(jiān)控要點新建文件夾\鹽酸噻氯匹定膠囊.doc,工藝流程及監(jiān)控要點,膠囊品種,目前我公司膠囊品種只有一個： 西洛他唑膠囊,藥學(xué)相關(guān)法規(guī)介紹,1、中華人民共和國藥品管理法2、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 3、藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）4、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）5、藥物非臨

34、床研究質(zhì)量管理規(guī)范 6、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 7、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 8、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,藥學(xué)相關(guān)法規(guī)介紹,1、中華人民共和國藥品管理法：2001年12月1日起施行 。 第二條　　在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、 使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。第七條　　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人

35、民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》， 憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。 無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。第九條　　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法 制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。------,藥學(xué)相關(guān)法規(guī)介紹,第十四條　　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市

36、人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。 第十六條　　藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。------,藥學(xué)相關(guān)法規(guī)介紹,第三十條　　藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行

37、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。第三十一條 ------。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。,藥學(xué)相關(guān)法規(guī)介紹,第四十八條　　禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥?！　∮邢铝星樾沃坏?，為假藥：　　（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；　?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的。,警告,藥學(xué)相關(guān)法規(guī)介紹,有下列情形之一的藥品，按假藥論處：　?。ㄒ唬﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管

38、理部門規(guī)定禁止使用的；　　（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；　　（三）變質(zhì)的；　　（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；　?。┧鶚?biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,藥學(xué)相關(guān)法規(guī)介紹,第四十九條　　禁止生產(chǎn)、銷售劣藥?！　∷幤烦煞莸暮坎环蠂宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：　　（一）未標(biāo)

39、明有效期或者更改有效期的；　?。ǘ┎蛔⒚骰蛘吒纳a(chǎn)批號的；　?。ㄈ┏^有效期的；　?。ㄋ模┲苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；　?。ㄎ澹┥米蕴砑又珓?、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；　?。┢渌环纤幤窐?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,3、藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行本辦法自1999年8月1日起施行。 第二條 本辦法適用于所有從事藥品購銷的單位和個人。第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦

40、事機構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機構(gòu)所為活動，由設(shè)立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。,藥學(xué)相關(guān)法規(guī)介紹,藥學(xué)相關(guān)法規(guī)介紹,第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動：　　（一）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所；　?。ǘ┰诜欠ㄋ幤肥袌龌蚱渌Q(mào)市場

41、銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品；　?。ㄈ⑻幏剿庝N售給非處方藥經(jīng)營單位；　　（四）銷售更改生產(chǎn)批號的藥品；　　（五）銷售說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品； （六）銷售違反藥品批準(zhǔn)文號管理規(guī)定的藥品；　　（七）法律、法規(guī)禁止的其它情況。,藥學(xué)相關(guān)法規(guī)介紹,第三十八條 藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具下列證件：　　（一）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；　?。ǘ┘由w企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印

42、章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍?！　。ㄈ┧幤蜂N售人員的身份證。,藥學(xué)相關(guān)法規(guī)介紹,4、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）,第二條 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理?！　√幏剿幈仨殤{執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。,藥學(xué)相關(guān)法規(guī)介紹,第七條 非處方藥的包裝

43、必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。第八條 根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。第十二條 處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。,藥學(xué)相關(guān)法規(guī)介紹,,7、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：自2000年7月1日起施行。 第四十三條  藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

44、　第四十六條  對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。 第四十九條  搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。,藥學(xué)相關(guān)法規(guī)介紹,第五十條  企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。第五十二條  銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。第五十三條  銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)

45、定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。,精品課件！,精品課件！,藥學(xué)相關(guān)法規(guī)介紹,第五十四條  因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄。第五十五條  藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。第五十六條  對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清