iso15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及評(píng)審流程介紹

1、,IS0-15189實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可及評(píng)審流程介紹,內(nèi) 容,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可ISO15189介紹認(rèn)可評(píng)審流程,,一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,檢驗(yàn)中心質(zhì)量提高,醫(yī)療質(zhì)量高的醫(yī)院可得以信賴、生存、發(fā)展,確定以患者為本的醫(yī)療體制,檢驗(yàn)中心全體的目標(biāo),提高對(duì)患者的服務(wù)水平,提高檢驗(yàn)“質(zhì)量”,提高醫(yī)德,,,,標(biāo)本的增加,,,ISO 15189,病人選擇醫(yī)院的時(shí)代,信賴?安心,,,,「被評(píng)價(jià)」的時(shí)代,實(shí)驗(yàn)室如何被評(píng)價(jià)：實(shí)驗(yàn)室如何證明自己

2、的能力？,第一方證明-自我聲明第二方證明-客戶的證明第三方證明-公正權(quán)威的證明,認(rèn)可：正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明,認(rèn)可：,是“權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序”。 －ISO/IEC導(dǎo)則2：1996,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可常常是由經(jīng)過授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果向社會(huì)公告以正式承認(rèn)其能力的活動(dòng)。,

3、上海世博會(huì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可專項(xiàng)工作啟動(dòng),北京奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,為什么要做認(rèn)可？,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可作用,可以提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，提高實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的可靠性?？梢詼p少檢測(cè)中的失誤，降低由于工作失誤所帶來的成本?？梢蕴岣吒鞣綄?duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的信任，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的競(jìng)爭(zhēng)力。可以提高公共資源利用，并通過互認(rèn)減少重復(fù)性的檢測(cè)，從而為實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象節(jié)省成本等…,中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CHINA NATIONAL ACCREDITATION

4、 SERVICE　FOR CONFORMITY ASSESSMENT ，CNAS）,認(rèn)可機(jī)構(gòu),依據(jù)我國(guó)相關(guān)法律規(guī)定，由國(guó)務(wù)院授權(quán)，中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立的、統(tǒng)一負(fù)責(zé)我國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可及相關(guān)工作的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。是我國(guó)唯一的實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。是代表我國(guó)大陸地區(qū)參與國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作的唯一代表，是國(guó)際和亞太地區(qū)認(rèn)可合作組織的正式成員機(jī)構(gòu)。,,,,www.cnas.org.cn,中國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況

5、,1993年，中國(guó)開始建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可體系。1999年，加入APLAC-MRA, 2000年加入ILAC-MRA 。 2002年，建立國(guó)家統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度，新的實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL，中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）成立。2006年，CNAL與CNAB（中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）合并成立CNAS，我國(guó)統(tǒng)一的認(rèn)可制度形成。,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可國(guó)際框架,國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC） International

6、Laboratory Accreditation Cooperation 亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC） Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation認(rèn)可組織的互認(rèn)協(xié)議（MRA） Mutual Recognition Arrangement,ILAC：前身是1978年產(chǎn)生的國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會(huì)，其宗旨是通過提高對(duì)獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的接受程度，

7、以便在促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易方面建立國(guó)際合作。1996年ILAC成為一個(gè)正式的國(guó)際組織。目前有100多名成員，分為正式成員、協(xié)作成員、區(qū)域合作組織和相關(guān)組織等。,ILAC-MRA:通過建立相互同行評(píng)審制度，形成國(guó)際多邊互認(rèn)機(jī)制，并通過多邊協(xié)議促進(jìn)對(duì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的利用，從而減少技術(shù)壁壘。截止2006年，包括我國(guó)在內(nèi)的世界上45個(gè)經(jīng)濟(jì)體的50多個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了ILAC多邊承認(rèn)協(xié)議。ILAC的互認(rèn)結(jié)果還得到WTO、APEC、IFCC、國(guó)際刑警

8、組織、國(guó)際奧委會(huì)等組織的承認(rèn)。,APLAC-MRA：通過區(qū)域間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相互承認(rèn)協(xié)議，促進(jìn)一個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室所出具的檢測(cè)或校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)與報(bào)告可被其他簽署機(jī)構(gòu)所在的國(guó)家/地區(qū)承認(rèn)和接受。截止到2006年，包括我國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在內(nèi)的23實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了實(shí)驗(yàn)室多邊互認(rèn)協(xié)議。,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)依據(jù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),認(rèn)可體系建立依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17011《合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》ILAC、APLAC相互承認(rèn)協(xié)議要求

9、認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO/IEC17020《各類檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求》 ISO/IEC指南43《利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證》ISO/IEC指南34《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力的通用要求》ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》ISO15190《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-安全要求》ILAC、APLAC的相關(guān)要求等,CNAS遵循的原則,自愿性原則非歧視性原則專家評(píng)審原

10、則國(guó)家認(rèn)可原則,其他評(píng)價(jià)活動(dòng),美國(guó)CAP認(rèn)可,ISO9000認(rèn)證,認(rèn)證（Certification）,一個(gè)第三方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對(duì)（一個(gè)組織的）產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程 （ISO/IEC指南2：1996）IS09000認(rèn)證活動(dòng)的對(duì)象主要是制造型企業(yè)和服務(wù)型企業(yè),兩者的主要區(qū)別,對(duì)象不同：認(rèn)可對(duì)象是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室或（和）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室；認(rèn)證對(duì)象是產(chǎn)品、過程或服務(wù)。負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)不同：認(rèn)可

11、由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行（不少國(guó)家是由政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，可確保權(quán)威性）；認(rèn)證則由第三方進(jìn)行。,性質(zhì)不同：認(rèn)可是權(quán)威機(jī)構(gòu)正式承認(rèn)，說明經(jīng)批準(zhǔn)可從事某項(xiàng)活動(dòng)，其結(jié)果常得到國(guó)家的承認(rèn)；認(rèn)證是書面保證，通過由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書，使其它方面確信經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品、過程和服務(wù)滿足質(zhì)量體系的要求。結(jié)果不同：認(rèn)可是證明具備能力，是對(duì)能力的評(píng)審；認(rèn)證是證明符合性，證明產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)的要求。,CAP（College ofAmerican Patho

12、logists）認(rèn)可,CAP也向?qū)嶒?yàn)室提供自愿性質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，宣稱也是一種認(rèn)可（accreditation）活動(dòng)。具有權(quán)威性但缺乏廣泛性。CAP的技術(shù)性和先進(jìn)性使其成為國(guó)際醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理活動(dòng)中最具權(quán)威的模式，但卻不是該領(lǐng)域中應(yīng)用最廣泛的模式。,與各國(guó)法律、法規(guī)易造成沖突:由于CAP的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)要求的技術(shù)水平不是國(guó)際性的要求，尤其是其所引用的法律基礎(chǔ)是美國(guó)的相關(guān)法律，因此，不被世界上絕大多數(shù)的國(guó)家所采用。不是國(guó)際通行做法:CAP執(zhí)行

13、CAP所要求的水平 ;15189:執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)所要求的水平并持續(xù)改進(jìn) 。CAP計(jì)劃僅由美國(guó)CAP自己進(jìn)行,費(fèi)用昂貴 (高于我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可費(fèi)用十幾倍)。,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的主要認(rèn)可準(zhǔn)則,ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》ISO15190《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-安全要求》,ISO/IEC17025,由ISO和國(guó)際電工技術(shù)委員會(huì)(IEC)于1999年l2月15日聯(lián)合發(fā)布，是適用于

14、所有類型實(shí)驗(yàn)室的通用要求。在2003年l0月舉辦的APLAC第九屆年會(huì)上，APLAC宣布了ISO/IEC17025和ISO15189這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)均可作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則。在ISO15189沒有正式發(fā)布前，CNAL就已經(jīng)使用 ISO／IEC17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室。CNAL將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則，醫(yī)學(xué)類實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其自身工作特點(diǎn)及管理部門和用戶的要求，選擇使用。,ISO15189,ISO15189從

15、管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。在管理方面，描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)要素等方面的要求。在技術(shù)要素上，則對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定。ISO15189是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的較適用的標(biāo)準(zhǔn)。,ISO15189與ISO／IEC17025的關(guān)系,ISO／IEC17025作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，適用于所有類型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要

16、求和技術(shù)要求兩大主體部分，24個(gè)要素的形式規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)的關(guān)鍵要素。只要實(shí)驗(yàn)室(包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)嚴(yán)格遵守這些要求，便能夠規(guī)范地開展工作。ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求，專用性更強(qiáng)，更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。,在內(nèi)容上，對(duì)于管理要求，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)幾乎完全一 樣，只是ISO15189中把“咨詢服務(wù)”和“持續(xù)改進(jìn)”作為了兩個(gè)獨(dú)立的要素；在技術(shù)要求中，ISO15189則根據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)

17、驗(yàn)室的特點(diǎn)弱化了ISO／IEC17025中“測(cè)量不確定度”和“測(cè)量溯源性”的要求，這更符合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作情況。ISO15189的附錄改變?yōu)閷?duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)的要求和提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。 ISO15189與ISO／IEC17025的關(guān)系為‘專用標(biāo)準(zhǔn)’和‘通用標(biāo)準(zhǔn)’的關(guān)系，是將ISO／IEC17025在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。,質(zhì)量體系,實(shí)驗(yàn)室,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,質(zhì)量體系,實(shí)驗(yàn)室,質(zhì)量體系,ISO 9000,

18、ISO 17025,ISO 15189,二、ISO 15189 Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—

19、 質(zhì)量和能力的專用要求,歷 史,2002年出臺(tái)草案ISO/DIS 15189：2002。2003年2月15日正式頒布該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為ISO 15189：2003（E）。我國(guó)2002年正式批準(zhǔn)等同采用ISO 15189制定我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2006.06.01頒布CNAS-CL02:2006《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO 15189:2003）2008.06.16發(fā)布改版的CN

20、AS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同采用ISO 15189：2007），并于2008年12月1日開始實(shí)施。,ISO 15189內(nèi)容,前言1.范圍 2.規(guī)范性引用文件 3.術(shù)語和定義 4.管理要求 5.技術(shù)要求 附錄A：與ISO 9001：2000 和ISO/IEC 17025：2005 的對(duì)照附錄B：實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）保護(hù)的建議附錄C：實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)倫理學(xué)

21、 ---共36頁內(nèi)容,前 言,本準(zhǔn)則規(guī)定了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫：CNAS）對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求，包含了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求，其內(nèi)容等同采用ISO 15189：2007。 …… 本準(zhǔn)則適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)現(xiàn)有的所有學(xué)科；在其它服務(wù)領(lǐng)域和學(xué)科內(nèi)的同

22、類工作也可適用。 本準(zhǔn)則第4章規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行有效管理的要求，第5章規(guī)定了對(duì)實(shí)驗(yàn)室所從事工作應(yīng)具備的技術(shù)能力要求。本準(zhǔn)則的附錄A 為規(guī)范性附錄，當(dāng)尋求依據(jù)本準(zhǔn)則認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系是建立在GB/T19000/ISO9000 和（或）GB/T15481/ISO/IEC17025 體系基礎(chǔ)上時(shí),實(shí)驗(yàn)室可利用該對(duì)照表來了解其間差異，確保滿足本準(zhǔn)則全部要求；附錄B、C為資料性附錄，不是要求，僅供實(shí)驗(yàn)室參考使用。,1.范圍（Scop

23、e）,本準(zhǔn)則規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求。,2.規(guī)范性引用文件,ISO31（所有部分）量和單位ISO 9000：2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T 19001－2000（ISO9001：2000） 質(zhì)量管理體系 要求GB/T 15483.1－1999（ISO/IEC 指南 43-1） 利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證－第1部分：能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作GB/T 15481－2000（ISO/IEC 17025：2005

24、） 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求,,,3.術(shù)語和定義,3.1 認(rèn)可 accreditation3.2 測(cè)量準(zhǔn)確度 accuracy of measurement3.3 生物參考區(qū)間 biological reference interval3.4 檢驗(yàn) examination3.5 實(shí)驗(yàn)室能力 laboratory capability3.6 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 laboratory director3.7 實(shí)驗(yàn)室管理層 lab

25、oratory management3.8 測(cè)量 measurement3.9 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 medical laboratory3.10 檢驗(yàn)后程序 post-examination procedures,3.11 檢驗(yàn)前程序 pre-examination procedures3.12 原始樣品 primary sample3.13 量 quantity3.14 質(zhì)量管理體系 quality management syst

26、em3.15 委托實(shí)驗(yàn)室 referral laboratory3.16 樣品 sample3.17 溯源性 traceability3.18 測(cè)量正確度 trueness of measurement3.19 測(cè)量不確定度 uncertainty of measurement,4.管理要求（Management Requirements ）,4.1組織和管理4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4合同的評(píng)審4.5委托實(shí)

27、驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8投訴的解決,4.9不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄4.14內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審,5.技術(shù)要求（Technical Requirements ）,5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備5.4檢驗(yàn)前過程,5.5檢驗(yàn)程序5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.7檢驗(yàn)后程序5.8結(jié)果報(bào)告,三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審流

28、程,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主要流程,意向申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備正式申請(qǐng)階段現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段,認(rèn)可條件,具有明確的法律地位。符合中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可準(zhǔn)則。遵守CNAS認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可政策的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)。,意向申請(qǐng),申請(qǐng)方可以用任何方式向CNAS秘書處表示認(rèn)可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。,實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備,成立認(rèn)可決策層參加認(rèn)可知識(shí)培訓(xùn) 建立質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系試運(yùn)行,質(zhì)量管理體系

29、試運(yùn)行,按CNAS-CL02（內(nèi)容等同采用ISO 15189）建立質(zhì)量管理體系并至少運(yùn)行6個(gè)月，至少進(jìn)行一次完整的管理評(píng)審和內(nèi)部審核，CNAS才予以正式受理。,正式申請(qǐng)階段,申請(qǐng)方式申請(qǐng)書申請(qǐng)書附表及需同時(shí)提交的文件資料,申請(qǐng)方式,正式申請(qǐng)材料應(yīng)以紙版的形式寄往CNAS秘書處，其審查（主要為文件評(píng)審）通過后即正式受理，并于3個(gè)月內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。,申請(qǐng)書及相關(guān)文件資料,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書CNAS-AL02 (醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

30、能力認(rèn)可申請(qǐng)書 )申請(qǐng)書附表 隨申請(qǐng)書提交的文件資料,申請(qǐng)書,申請(qǐng)書附表,附表1-1：實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶ㄖ形模└奖?-2：實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶ㄓ⑽模?附表2：實(shí)驗(yàn)室人員一覽表 附表3：實(shí)驗(yàn)室需檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備一覽表 附表4：實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)情況一覽表 附表5-1：申請(qǐng)授權(quán)簽字人一覽表 附表5-2： 授權(quán)簽字人申請(qǐng)表 附表6： 實(shí)驗(yàn)室自我核查表,隨申請(qǐng)書提交的文件資料,1. 實(shí)

31、驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)的法人證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復(fù)印件；2. 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；3. 實(shí)驗(yàn)室平面圖、質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)框圖、檢驗(yàn)申請(qǐng)單、檢驗(yàn)報(bào)告、樣本采集手冊(cè)、所提供檢驗(yàn)項(xiàng)目的生物參考區(qū)間、危急值和報(bào)告時(shí)間一覽表、所提供檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)的量值溯源性一覽表；4. 檢測(cè)系統(tǒng)/方法的分析性能驗(yàn)證報(bào)告（適用時(shí)，至少對(duì)制造商等提供的檢測(cè)系統(tǒng)/方法的準(zhǔn)確度、精密度和可報(bào)告范圍進(jìn)行驗(yàn)證，還可能包括靈敏度、特異性等。

32、）；5. 檢測(cè)系統(tǒng)/方法日常質(zhì)量控制方案（包括校準(zhǔn)、校準(zhǔn)驗(yàn)證、內(nèi)部質(zhì)控、外部質(zhì)控、試劑要求、儀器維護(hù)等，至少應(yīng)遵循制造商的建議。）；,6. 生物參考區(qū)間、危急值的評(píng)審報(bào)告（至少說明來源、適用人群。）；7．實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（包括可能的生物、化學(xué)、放射等危險(xiǎn)因素的來源、暴露途徑、劑量、危害和實(shí)驗(yàn)室采取的預(yù)防及控制措施等，參照CNAS-CL36和CNAS-CL05的要求；只要適用，應(yīng)制定文件并執(zhí)行。）；8．實(shí)驗(yàn)室其他相關(guān)報(bào)告(包括對(duì)所

33、提供檢驗(yàn)服務(wù)的合同評(píng)審報(bào)告、不同崗位的人員培訓(xùn)與能力評(píng)估報(bào)告、內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告等。)；9. 實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介，包括約5分鐘的視頻資料（至少包括實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)前程序、檢驗(yàn)程序和檢驗(yàn)后程序的簡(jiǎn)介。）；10．其他資料,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段,CNAS會(huì)提前將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審正式通知發(fā)往申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室；評(píng)審組長(zhǎng)、觀察員和技術(shù)專家組成的評(píng)審組對(duì)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；應(yīng)精心策劃現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的接待工作，場(chǎng)所、人員、時(shí)間安排都應(yīng)制定詳細(xì)計(jì)劃并落實(shí)到人；參與建立體系

34、的人員可接待體系評(píng)審（管理評(píng)審），專業(yè)組長(zhǎng)等可接待技術(shù)評(píng)審；所有體系文件和記錄都應(yīng)認(rèn)真分類整理，以保證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)方便取閱。,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段,評(píng)審組預(yù)備會(huì)首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)參觀評(píng)價(jià)記錄現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)提問考核授權(quán)簽字人考核評(píng)審結(jié)論末次會(huì)議,評(píng)審組預(yù)備會(huì),檢查評(píng)審的準(zhǔn)備情況；宣布評(píng)審紀(jì)律；對(duì)評(píng)審要求統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，達(dá)成共識(shí)；簽署《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人員公正性聲明》；對(duì)新參加評(píng)審工作的成員進(jìn)行簡(jiǎn)短培訓(xùn)。,首次會(huì)議,介紹評(píng)審組成員，宣布評(píng)審組成員

35、分工；明確評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門、人員；確認(rèn)評(píng)審日程表；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況和主要工作人員及實(shí)驗(yàn)室評(píng)審準(zhǔn)備工作情況；（一般也請(qǐng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)做個(gè)簡(jiǎn)短講話）強(qiáng)調(diào)評(píng)審的判定原則及評(píng)審采用的方法和程序；強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾；澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如清潔區(qū)、污染區(qū)等）；實(shí)驗(yàn)室為評(píng)審組配備陪同人員，確定評(píng)審組的工作場(chǎng)所及所需資源。,現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn),留樣重測(cè)方法比對(duì),設(shè)備比對(duì)人員比對(duì)…,末次會(huì)議

36、,向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評(píng)審情況，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認(rèn)不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)；宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證日期（通常在三個(gè)月之內(nèi)）；實(shí)驗(yàn)室對(duì)評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見并簽字；,不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng),不符合項(xiàng)一般是指質(zhì)量體系文件不符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求或?qū)嶒?yàn)室行為不符合質(zhì)量體系文件的要求；觀察項(xiàng)是指實(shí)驗(yàn)室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)達(dá)不到預(yù)期效果，甚至可能會(huì)導(dǎo)致某些環(huán)節(jié)失控，只是相關(guān)情況尚未發(fā)生。,實(shí)驗(yàn)室針對(duì)不符合項(xiàng)

37、和觀察項(xiàng)的根本原因，制訂詳細(xì)的糾正措施并落實(shí)具體實(shí)施；在實(shí)施完成并效果良好的前提下，將糾正措施、實(shí)施記錄、見證文件或照片等整理成書面材料即為見證材料。,認(rèn)可批準(zhǔn)階段,CNAS秘書處負(fù)責(zé)將評(píng)審報(bào)告及其推薦意見提交給評(píng)定委員會(huì)，評(píng)定委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)方與認(rèn)可要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)并作出決定，評(píng)定結(jié)果是以下三種類型之一： 同意認(rèn)可 部分或全部不認(rèn)可 部分或全部暫停認(rèn)可 批準(zhǔn)發(fā)證 CNAS秘書長(zhǎng)經(jīng)授權(quán)簽發(fā)認(rèn)可證書 認(rèn)可證書有效期為3年,,通