6.4醫(yī)用膜企標(biāo)

1、<p>　　天 津 丹 海 股 份 有 限 公 司 企 業(yè) 產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn)</p><p>　　一 次 性 使 用 可 生 物 降 解 醫(yī) 用 薄 膜 制 品</p><p>　　Q/12 XJ 3892—1999</p><p><b>　　1、范圍</b></p><p>　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用可生物降

2、解醫(yī)用薄膜制品的定義、分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存。 </p><p>　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚乙烯樹(shù)脂為主要原料，添加本公司自制的降解劑，經(jīng)吹塑加工制成的一次性使用可生物降解醫(yī)用薄膜制品。</p><p><b>　　2、引用標(biāo)準(zhǔn)</b></p><p>　　下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。

3、本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。</p><p>　　GB/T1335.1—1997 服裝號(hào)型 男子</p><p>　　GB/T1335.2—1997 服裝號(hào)型 女子</p><p>　　GB/T3293.1—1998 鞋號(hào)</p><p>　　GB/T4456—

4、1996 包裝用聚乙烯吹塑薄膜</p><p>　　GB/T6672—86 塑料薄膜和薄片厚度的測(cè)定 機(jī)械測(cè)量法</p><p>　　GB/T9639—88 塑料薄膜和薄片抗沖擊性能試驗(yàn)方法 自由落膘法</p><p>　　GB/T13022—91 塑料 薄膜拉伸性能試驗(yàn)方法</p><p>　　GB1597

5、9—1995 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)</p><p>　　GB15980—1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)</p><p>　　ISO846—1997 塑料—在真菌和細(xì)菌作用下行為的測(cè)定—用直觀檢驗(yàn)法或用測(cè)量質(zhì)量或物性變化的方法評(píng)價(jià)</p><p><b>　　3、定義</b></p><p

6、><b>　　本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義</b></p><p><b>　　3.1 降解</b></p><p>　　導(dǎo)致性能變壞的化學(xué)結(jié)構(gòu)的改變。</p><p><b>　　3.2 降解塑料</b></p><p>　　塑料在特定的環(huán)境條件下，其化學(xué)結(jié)構(gòu)發(fā)生明顯變化，引

7、起某些性能損失的一類(lèi)塑料。</p><p>　　3.3 生物降解塑料</p><p>　　一類(lèi)可在細(xì)菌、霉菌（真菌）和藻類(lèi)等自然界微生物的作用下引起降解的塑料。</p><p>　　3.4 環(huán)境降解塑料</p><p>　　一類(lèi)暴露于環(huán)境條件下，如光、熱、水、氧、污染物質(zhì)、微生物、昆蟲(chóng)以及風(fēng)、砂、雨等及機(jī)械力等聯(lián)合作用而發(fā)生降解的塑料。&

8、lt;/p><p><b>　　4、分類(lèi)</b></p><p>　　一次性使用可生物降解醫(yī)用薄膜制品按用途分為兩類(lèi)：</p><p>　　a：一次性使用醫(yī)療用品，如手術(shù)套裝，包括手術(shù)衣、帽、鞋套、手套、套袖、手術(shù)布及其它制品；</p><p>　　b:一次性使用衛(wèi)生用品，如失禁墊布、尿褲及其它制品。</p>

9、<p><b>　　5、要求</b></p><p><b>　　5.1 外觀</b></p><p>　　5.1.1 制品熱合時(shí)，各部位應(yīng)熨燙平服、牢固。</p><p>　　5.1.2 制品縫合時(shí)，各部位線路順直、整齊、牢固、松緊適宜，線頭、雜物須清掃干凈。</p><p>&l

10、t;b>　　5.2 規(guī)格</b></p><p>　　5.2.1 厚度及偏差符合GB/T4456中4.1.2的要求。</p><p>　　5.2.2 規(guī)格符合GB/T1335.1、GB/T1335.2、GB/T3293.1的要求。</p><p>　　5.3 物理機(jī)械性能</p><p>　　符合GB/T4456中4

11、.3的B類(lèi)要求。</p><p><b>　　5.4 衛(wèi)生性能</b></p><p>　　一次性使用醫(yī)療用品的衛(wèi)生性能符合GB15980的要求；</p><p>　　一次性使用衛(wèi)生用品的衛(wèi)生性能符合GB15979的要求。</p><p>　　5.5 降解性能標(biāo)準(zhǔn)</p><p>　　微生物繁

12、殖級(jí)數(shù) ≥ 3 </p><p><b>　　6、試驗(yàn)方法</b></p><p>　　6.1 外觀、規(guī)格及偏差</p><p>　　外觀在自然光線下目測(cè)。</p><p>　　規(guī)格及偏差按GB/T1335.1、GB/T1335.2、GB/T3293.1、GB/T6672中規(guī)定的方法進(jìn)行。</p>

13、<p>　　6.2 物理機(jī)械性能</p><p>　　6.2.1 拉伸負(fù)荷及斷裂伸長(zhǎng)率</p><p>　　按GB/T13022規(guī)定的方法進(jìn)行，試樣為Ⅰ型，試驗(yàn)速度500mm/min±50 mm/min。</p><p>　　6.2.2 沖擊試驗(yàn)</p><p>　　按GB/T9639規(guī)定的方法進(jìn)行。</p&g

14、t;<p><b>　　6.3 衛(wèi)生性能</b></p><p>　　按GB15980及GB15979中規(guī)定的方法進(jìn)行。</p><p><b>　　6.4 降解性能</b></p><p>　　按ISO846規(guī)定的方法進(jìn)行。</p><p>　　其中：（1）真菌試驗(yàn)采用A法。&l

15、t;/p><p>　?。?）真菌為黑曲霉、繩狀青霉、木霉、球毛殼霉和擬青霉或企業(yè)指定的菌種。</p><p>　?。?）培養(yǎng)溫度29℃、濕度90%、培養(yǎng)時(shí)間28天。</p><p>　?。?）結(jié)果采用微生物繁殖級(jí)數(shù)表示。</p><p><b>　?。?）分級(jí)方法</b></p><p>　　等級(jí)——

16、試樣上微生物生長(zhǎng)覆蓋面積</p><p><b>　　0——無(wú)繁殖痕跡</b></p><p>　　1——痕跡繁殖 < 10%</p><p>　　2——輕度繁殖10%~25%</p><p>　　3——中等繁殖25%~50%</p><p>　　4——大量繁殖 >50%</

17、p><p><b>　　7、檢驗(yàn)規(guī)則</b></p><p>　　產(chǎn)品應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并經(jīng)公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)合格，出具合格證后方可出廠。</p><p>　　7.1 一次性使用可生物降解醫(yī)用薄膜制品驗(yàn)收以批為單位，同一牌號(hào)原料、同一配方、同一系列連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品10000套（件）為一批，每批隨機(jī)抽15套（件）檢測(cè)其各項(xiàng)指標(biāo)。</p>

18、;<p><b>　　7.2 檢驗(yàn)分類(lèi)</b></p><p>　　7.2.1 出廠檢驗(yàn)</p><p>　　出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為5.1、5.2、5.3中的全部。</p><p>　　7.2.2 型式檢驗(yàn)</p><p>　　型式檢驗(yàn)為要求中的全部。正常生產(chǎn)時(shí)，每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)也應(yīng)進(jìn)行：&l

19、t;/p><p>　　a.新產(chǎn)品投產(chǎn)時(shí)或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定時(shí)；</p><p>　　b.原料、配方、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；</p><p>　　c.停產(chǎn)半年后再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；</p><p>　　d.出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；</p><p>　　e.國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)的要

20、求時(shí)。</p><p><b>　　7.3 判定原則</b></p><p>　　當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，則判該批為合格。當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果中，外觀、規(guī)格、物理機(jī)械性能、降解性能如有不合格項(xiàng)時(shí)，應(yīng)在原批中抽取雙倍樣，對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果合格，則判該批合格。衛(wèi)生性能如有不合格項(xiàng)時(shí)，則判定不合格，不得復(fù)驗(yàn)。</p><p>　　8、標(biāo)志、

21、包裝、運(yùn)輸、貯存</p><p><b>　　8.1 標(biāo)志</b></p><p>　　最小包裝內(nèi)應(yīng)附產(chǎn)品合格證，合格證上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、班次、檢驗(yàn)員章及生產(chǎn)廠名稱(chēng)和地址。最小包裝上并須標(biāo)明消毒方法與有效期限；每個(gè)外包裝上須標(biāo)明消毒標(biāo)志。</p><p><b>　　8.2 包裝</b>&

22、lt;/p><p>　　產(chǎn)品以單件包裝為最小包裝單位，系列產(chǎn)品采用中包裝，包裝應(yīng)密封、不漏氣，以使其在貯存期內(nèi)保持無(wú)菌。產(chǎn)品小包裝及中包裝采用透明聚乙烯袋。外包裝用編織袋、紙箱或雙方商定的其它材料，須捆扎牢固，長(zhǎng)途運(yùn)輸時(shí)要加固包裝。</p><p><b>　　8.3 運(yùn)輸</b></p><p>　　產(chǎn)品在運(yùn)輸時(shí)，要加蓋苫布，防止機(jī)械碰撞或日曬

23、雨淋，不能與有害、有毒物質(zhì)混裝，在搬運(yùn)過(guò)程中要保證外包裝完好。</p><p><b>　　8.4 貯存</b></p><p>　　產(chǎn)品貯存在整潔、陰涼、干燥的庫(kù)房?jī)?nèi)，避免陽(yáng)光曝曬、雨淋及鼠患，并遠(yuǎn)離污染源、熱源。</p><p><b>　　9、有效期</b></p><p>　　未經(jīng)啟封的批