消痔栓的制備工藝和質(zhì)量標準研究及臨床觀察.pdf

1、痔的治療在于減輕消除主要癥狀而非根治。有癥狀的痔80％以上可經(jīng)非手術(shù)療法消除癥狀，因而非手術(shù)療法在痔的治療上占有很重要的地位，開發(fā)治療痔瘡的藥是非常必要的。 1．消痔栓的制備工藝研究：消痔栓中的七味藥均為植物藥，大黃作為君藥，采用滲漉法提取其主要有效成分。通過正交實驗設(shè)計，以大黃素的含量為指標，對影響滲漉法提取效率的主要因素進行了考察。正交實驗選用L9(3<'4>)設(shè)計，四個因素分別為：藥材粒度(A)、乙醇濃度(B)、pH值(C

2、)和乙醇用量(D)，優(yōu)選最佳滲漉提取工藝。用HPLC法測定大黃素的含量，試驗結(jié)果表明最佳工藝條件為A<,2>B<,3>C<,1>D<,1>，即藥材粉碎成最粗粉，用8倍藥材體積的70％酸性乙醇(PH=3)滲漉提取。收集5倍量滲漉液，冰片單獨粉碎，其余藥物混合粉碎成細粉，用熱熔法制備栓劑。 2．消痔栓的質(zhì)量標準研究：對消痔栓的主要藥味大黃、當歸用薄層層析法進行定性鑒別，用HPLC法對方中主要藥物大黃中大黃素的含量進行了測定，以期建立

3、該制劑的質(zhì)量控制標準。結(jié)果表明：消痔栓中大黃素含量為0.059mg／ml，方法平均回收率為98.32％。 3．消痔栓的安全性實驗研究：為了評估消痔栓的安全性，對其進行了系列動物實驗研究，其實驗內(nèi)容包括皮膚、直腸急性毒性試驗、皮膚刺激性試驗和皮膚過敏試驗。試驗結(jié)果表明消痔栓無皮膚、直腸急性毒性作用，無皮膚過敏反應(yīng)，對皮膚無刺激性。 4．消痔栓的治療效果：采用隨機單盲對照試驗方法，在治療前和治療后第7天分別觀察其療效及不良反