絞股藍(lán)50％總皂苷提取物制備工藝、指紋圖譜與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、絞股藍(lán)為葫蘆科植物絞股藍(lán)Gynostemma pentaphyllum(Thunb.)Makino.的全草。絞股藍(lán)味苦，微甘，性寒，歸心、肝、胃經(jīng)，有止咳化痰，健脾理氣，益氣活血，生津止渴，解毒利濕之功效。我國民間將其用于強(qiáng)身益壽，早在明代《救荒本草》、《農(nóng)政全書》、《本草綱目》中就有記載?，F(xiàn)代臨床常用于慢性氣管炎、支氣管擴(kuò)張、結(jié)核性胸膜炎、冠心病、心絞痛、心肌梗塞、缺血性中風(fēng)、腦出血后遺癥、心肌炎、膽囊炎、膽石癥、慢性肝炎和血管性頭痛

2、等病癥。1986年國家科委將絞股藍(lán)作為“名貴中草藥”列入“星火計劃”。目前，市場銷售的絞股藍(lán)制品主要有片劑、沖劑、膠囊劑、口服液等劑型以及飲料、茶等保健食品。在制成各種劑型的過程中最重要的環(huán)節(jié)是中藥提取物，中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物是國際天然藥物應(yīng)用的主要形式，也是中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵技術(shù)。本研究論文對絞股藍(lán)50％總皂苷的提取純化工藝、指紋圖譜、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行了較系統(tǒng)的研究。 本論文采用正交試驗(yàn)法對絞股藍(lán)50％總皂苷提取物的提取工藝進(jìn)行了考察，

3、并取得了可靠的實(shí)驗(yàn)參數(shù)；采用單因素和正交試驗(yàn)相結(jié)合的方法對樹脂進(jìn)行了篩選及其純化工藝的考察，獲得穩(wěn)定的工藝參數(shù)并進(jìn)行了中試放大研究。 本論文采用HPLC-ELSD、反相HPLC高效液相色譜法對絞股藍(lán)提取物的皂苷部分和黃酮部分進(jìn)行了指紋圖譜的研究。通過對不同產(chǎn)地絞股藍(lán)提取物樣品的液相圖譜進(jìn)行比較，皂苷部分標(biāo)定了12個共有絞股藍(lán)50％總皂苷提取物制備工藝、指紋圖譜與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究峰，共有峰在120min內(nèi)完全分離；黃酮部分標(biāo)定了10

4、個共有峰，共有峰在100min內(nèi)完全分離。絞股藍(lán)50％總皂苷提取物指紋圖譜的技術(shù)參數(shù)均符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中藥注射劑指紋圖譜技術(shù)要求(暫行)》相關(guān)要求，方法重現(xiàn)性和穩(wěn)定性良好，從而為中藥絞股藍(lán)50％總皂苷提取物品質(zhì)的評價提供了科學(xué)依據(jù)，并為建立與國際接軌的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)。本論文采用多指標(biāo)檢測手段制定絞股藍(lán)50％總皂苷提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，突出專屬性鑒別。采用薄層色譜法對絞股藍(lán)50％總皂苷提取物進(jìn)行了定性鑒別，重點(diǎn)解決了

5、使用高效液相色譜法測定絞股藍(lán)50％總皂苷提取物中人參皂苷Rb<,1>、蘆丁、槲皮素的含量。采用分光光度法測定總皂苷和總黃酮的含量，建立了絞股藍(lán)50％總皂苷提取物中總皂苷、總黃酮以及人參皂苷Rb<,1>、蘆丁、槲皮素的含量指標(biāo)，方法準(zhǔn)確、可靠、重現(xiàn)性好。對于保證絞股藍(lán)提取物產(chǎn)品的質(zhì)量，確保其安全、有效、可控，促進(jìn)此品種的國際化發(fā)展具有十分重要的意義。 本論文的研究方法可以有效鑒別絞股藍(lán)50％總皂苷提取物及其產(chǎn)品，并客觀評價其質(zhì)量，