經(jīng)皮加壓肱骨帶鎖髓內(nèi)釘?shù)难兄萍芭R床應用.pdf

1、目的：本項目研制一種使用方便、復位固定效果好的治療肱骨骨折的經(jīng)皮使用的加壓帶鎖髓內(nèi)釘，制訂髓內(nèi)釘制作方法，力學研究，使用規(guī)范及注意事項。并對臨床療效、安全性作出評價，形成技術(shù)操作文本。使其更具科學性和規(guī)范化，便于該技術(shù)推廣應用。 方法：本項目首先進行髓內(nèi)釘制作方法的研究，測試合格后，進行臨床觀察，采用隨機分組、單盲、對照臨床試驗法。將合格的受試者隨機分配至試驗組或?qū)φ战M。病例數(shù)量：共60例，試驗組：對照組=2:1。試驗組為經(jīng)皮加

2、壓肱骨帶鎖髓內(nèi)釘固定，對照組為切開復位G-K型髓內(nèi)釘固定。按照一定的觀察周期及觀察點，對臨床療效及安全指標進行評價。采用SAS8.2統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析。描述性統(tǒng)計：是否服從正態(tài)分布，不符合時考慮采用非參數(shù)統(tǒng)計方法或進行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換。描述性統(tǒng)計分析，給出樣本量、均數(shù)、標準差、最小值、最大值、95％CI及中位數(shù)或分布頻數(shù)(構(gòu)成比)等。檢驗標準：所有的統(tǒng)計檢驗均采用α=0.05的雙側(cè)檢驗，給出相應統(tǒng)計量及其確切概率P值，P值小于或等于0.05將

3、被認為所檢驗的差別有統(tǒng)計意義。計量資料：組間比較時，數(shù)據(jù)服從正態(tài)分布時采用t檢驗(或t'檢驗)，否則采用秩和(Wilcoxon)檢驗。組內(nèi)治療前、后比較，采用配對t檢驗或符號秩和檢驗。計數(shù)資料：采用X2檢驗、Fisher確切概率法檢驗。等級資料：采用秩和檢驗(Wilcoxon)或CMH卡方檢驗。PPS分析和FAS分析：對用藥后的療效指標，進行FAS分析和PPS分析。安全性分析：用藥前安全性指標作比較，是為治療后試驗藥與對照藥安全性比較提

4、供可比性依據(jù)，這種比較的目的是確定試驗藥與對照藥在安全方面是否相當。 結(jié)果：人口學特征經(jīng)X2檢驗、t檢驗，差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，均滿足均衡性。實驗組與對照組的療前病情總評分、外部形態(tài)評分、癥狀體征評分、X線評分經(jīng)Wilcoxon秩和檢驗，差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，滿足均衡性。治療后經(jīng)Wilcoxon秩和檢驗，從骨折對位評價、骨痂形成評價、外部形態(tài)評價、臨床體征評價、治療后積分評價等兩組均無明顯差異(P>0

5、.05)，說明經(jīng)皮加壓帶鎖髓內(nèi)釘與切開復位G-K型帶鎖髓內(nèi)釘療效相當，并且在3周時段，經(jīng)皮加壓帶鎖髓內(nèi)釘組總評分低于切開復位G-K釘組，說明實驗組在治療后早期癥狀消退早，節(jié)段療效優(yōu)于對照組，可能與實驗組方法簡單、再創(chuàng)傷小有關(guān)。 結(jié)論經(jīng)皮加壓帶鎖髓內(nèi)釘治療肱骨干骨折可達到有效復位牢靠固定，創(chuàng)傷小、功能恢復快，免除手術(shù)之苦，不良反應少、安全性高，經(jīng)濟實惠，易于病人接受，便于操作，不需要特殊設(shè)備，很適合我國國情，適應各級醫(yī)院推廣使用，