吉地咳喘膠囊的研制(藥學(xué)部分).pdf

1、吉地咳喘膠囊是在貴陽(yáng)中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院呼吸內(nèi)科長(zhǎng)期臨床實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)方的基礎(chǔ)上，按照國(guó)家第6類(lèi)中藥新藥的要求研制的新藥，主治支氣管哮喘、肺心病、阻塞性肺氣腫、慢性支氣管炎等老年人易患的疾病?，F(xiàn)已完成藥學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)等臨床前研究的全部?jī)?nèi)容，其中藥效學(xué)、毒理學(xué)等內(nèi)容由成都中醫(yī)藥大學(xué)負(fù)責(zé)完成。藥學(xué)部分主要研究?jī)?nèi)容及其結(jié)果如下： 1、根據(jù)方中各味藥的性質(zhì)，以及在長(zhǎng)期臨床實(shí)踐中應(yīng)用膠囊療效顯著的經(jīng)驗(yàn)，擬定了藥物加水煎煮提取，一定濃度的乙

2、醇沉淀除雜，合并濾液，濃縮后進(jìn)一步加工制成膠囊的工藝流程。確定了藥材吸水率為200％；以加水量、煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)、浸泡時(shí)間為考察因素，以鹽酸麻黃堿、黃芩苷含量和干膏得率為測(cè)評(píng)指標(biāo)，采用正交實(shí)驗(yàn)對(duì)水提工藝進(jìn)行優(yōu)選；以藥液相對(duì)密度，醇沉濃度，醇沉?xí)r間為考察因素，以鹽酸麻黃堿、黃芩苷含量、干膏得率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，采用L9（34）正交實(shí)驗(yàn)對(duì)醇沉工藝進(jìn)行優(yōu)選，優(yōu)選出最佳提取除雜工藝。考察制劑成型工藝，制備膠囊。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，工藝穩(wěn)定，重復(fù)性好。

3、 2、根據(jù)中藥新藥研究指導(dǎo)原則，選用君藥麻黃中的有效成分鹽酸麻黃堿作為含量限度測(cè)定的指標(biāo)。選用臣藥黃芩中的有效成分黃芩苷作為含量測(cè)定指標(biāo)，制定吉地咳喘膠囊成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行了相應(yīng)的方法學(xué)研究。方法學(xué)研究表明：鹽酸麻黃堿在0.01455～0.2328μg呈良好的線(xiàn)性關(guān)系（r=0.9998），重復(fù)性試驗(yàn)RSD％=1.32％，平均回收率在99.93％～101.39范圍內(nèi)，RSD％在1.43～2.48范圍內(nèi)。黃芩苷在0.03618～0.

4、3618μg呈良好的線(xiàn)性關(guān)系（r=0.9998），重復(fù)性試驗(yàn)RSD％=2.40％，平均回收率在99.9～102.1％范圍內(nèi)，RSD％在1.56～2.58范圍內(nèi)。方法簡(jiǎn)便易行、穩(wěn)定可靠。對(duì)方中各藥進(jìn)行薄層色譜鑒別研究，制訂了浙貝母、桑白皮、甘草的薄層色譜鑒別方法，并按照（《中國(guó)藥典》2005年版一部附錄I C）膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)各項(xiàng)的規(guī)定檢查，三批樣品均符合要求。 3、按中藥新藥質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求完成對(duì)吉地咳喘膠囊穩(wěn)定性的試驗(yàn)研