復方止痛膏的藥學研究.pdf

1、復方止痛膏是選取有數(shù)十年臨床基礎的名醫(yī)驗方，根據(jù)中藥、天然藥物6 (2)類的要求，采用現(xiàn)代科技手段，結合傳統(tǒng)針療理念開發(fā)而成的新一代外用制劑，其特點是制備工藝先進，質量標準完整，藥理作用明確，臨床療效確切。研究內容主要包括：制備工藝研究(提取、凈化、干燥、粉碎工藝和成型工藝)、中試研究、質量控制方法研究(定性、定量)、初步穩(wěn)定性考察及主要藥效學研究。 一、制備工藝研究：以烏頭總生物堿提出率和出固率為指標，采用正交實驗和平行對比實

2、驗，優(yōu)選了川烏、草烏等藥材的提取工藝；以粉末粒徑、引濕性等為考察因素，優(yōu)選了丁香、肉桂等藥材的超微粉碎工藝，最后對鉛膏基質的用量及成型工藝進行了優(yōu)選。 二、中試研究：取單處方量10倍的藥材，按優(yōu)選工藝進行中試研究，制成三個批號的復方止痛膏成品，結果證明了優(yōu)選工藝穩(wěn)定可行。 三、質量控制方法研究：參照2000年版《中國藥典》一部附錄膏藥項下的要求，建立了復方止痛膏的制劑通則檢查項目。以丁香酚、桂皮醛和氫溴酸東莨菪堿等化學

3、對照品及天南星對照藥材為指標，通過薄層層析，建立了丁香、肉桂、洋金花等藥材的定性鑒別方法。以烏頭堿為指標，通過比色法，建立了復方止痛膏中總生物堿的含量測定方法，規(guī)定了其生物堿成分的上限和下限；并以丁香酚為指標，通過GC，建立了復方止痛膏的含量測定方法，并規(guī)定了最低限量。 在上述研究工作的基礎上，起草了復方止痛膏的質量標準草案及質量標準草案起草說明書。 四、初步穩(wěn)定性考察：由于黑膏藥是傳統(tǒng)中藥劑型，根據(jù)其理化特性和使用

4、目的，參考2000版《中國藥典》一部附錄黑膏藥項下之要求以及《中藥新藥質量穩(wěn)定性研究的技術要求》中關于黑膏藥的考察項目，按質量標準草案上制定的方法，對三批中試產(chǎn)品進行了初步穩(wěn)定性考察，經(jīng)三個月的考察試驗，證明各項指標均在合格范圍內。 五、主要藥效學研究：通過抗炎及鎮(zhèn)痛等主要藥效學實驗，驗證復方止痛膏與臨床功能、主治有關的作用。結果表明，復方止痛膏有較好的抗炎作用、鎮(zhèn)痛作用和活血化瘀作用，并可顯著改變急性血瘀模型大鼠的血液流變性