新基質(zhì)復(fù)方丹參滴丸的研究.pdf

1、該課題依據(jù)低共熔混合物形成原理,首次從天然植物來源藥用輔料中篩選新型滴丸基質(zhì),對(duì)治療冠心病、心絞痛、降血脂的主要藥物復(fù)方丹參滴丸進(jìn)行二次開發(fā),研制新基質(zhì)復(fù)方丹參滴丸,對(duì)進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量、提高復(fù)方丹參滴丸國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)占有率,將具有重要意義,同時(shí)對(duì)研制其他純"天然"綠色中藥制劑也將具有明顯的理論指導(dǎo)意義.該文以復(fù)方丹參浸膏為模型藥物,在單一植物藥用輔料篩選的基礎(chǔ)上,對(duì)2種植物藥用輔料復(fù)合使用進(jìn)行基質(zhì)篩選,確定以木糖醇為主、輔以淀粉共同作為復(fù)

2、方丹參滴丸的新型基質(zhì).該文采用滴制法制備了以木糖醇輔以淀粉為新型基質(zhì)的復(fù)方丹參滴丸,在對(duì)單因素進(jìn)行初步篩選的實(shí)驗(yàn)中,共考察了藥物加入方式、藥物基質(zhì)比、滴制溫度、冷凝液種類、冷凝液溫度、滴距、滴速、化料時(shí)間8個(gè)因素對(duì)滴丸制備及成形性的影響.在單因素考察的基礎(chǔ)上,對(duì)影響滴丸制劑工藝的3個(gè)主要因素:藥物基質(zhì)比、滴制溫度和冷凝液溫度,進(jìn)行正交試驗(yàn),篩選最佳制備工藝.對(duì)新型滴丸進(jìn)行制劑學(xué)性質(zhì)考察,并與原復(fù)方丹參滴丸對(duì)比,得知新型滴丸溶散更快,更能

3、發(fā)揮速效作用,且有效避免干裂.穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,滴丸在常溫及40℃條件下,性狀、溶散時(shí)限、丹參素含量、溶出度各項(xiàng)指標(biāo)均具有較好的穩(wěn)定性;60℃條件下除滴丸色澤與0天相比發(fā)生變化外,其余指標(biāo)均較恒定.該文建立了新基質(zhì)復(fù)方丹參滴丸的體內(nèi)外高效液相測(cè)定方法,簡(jiǎn)便易行,重復(fù)性好,測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確可靠,達(dá)到了分析要求.體外測(cè)定10~160μg/ml范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,最低檢測(cè)限為0.1μg/ml;體內(nèi)測(cè)定在1.25~160μg/ml范圍內(nèi)線性關(guān)系良