25%維生素C注射液處方工藝的改進(jìn)和穩(wěn)定性研究.pdf

1、25％維生素C注射液廣泛用于治療和預(yù)防各類急慢性病的治療,但是,25％維生素C注射液在制備、貯存過程中顏色容易變黃、含量下降至不合格,直接影響了濃度在25％以上維生素C注射液在臨床上的應(yīng)用。
　　 依據(jù)注射劑穩(wěn)定性的影響因素,本文采用正交設(shè)計(jì)優(yōu)選了注射劑的配方,從原料、抗氧劑、滅菌時(shí)間、活性炭量用量、金屬離子、投料順序等方面進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)研究,確定了最佳生產(chǎn)工藝處方如下:維生素C:2500g;碳酸氫鈉:1250g;焦亞硫酸鈉:20g

2、;連二亞硫酸鈉:20g；L-半胱氨酸:20g;EDTA-2Na:300 mg;活性炭:5g;注射用水加至10000 ml。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》(2005年版)要求,對(duì)含量、外觀顏色、pH值、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌進(jìn)行了重點(diǎn)考察。
　　 對(duì)按上述處方工藝制備了3批樣品進(jìn)行了加速6個(gè)月試驗(yàn)和長(zhǎng)期36個(gè)月試驗(yàn)的穩(wěn)定性研究,結(jié)果表明:按照本處方及操作規(guī)程生產(chǎn)的產(chǎn)品在上市包裝條件下質(zhì)量穩(wěn)定,該包裝條件滿足藥品對(duì)貯存運(yùn)輸條件的要求。參考本品