中外GAP比較與我國GAP發(fā)展對策.pdf

1、2002年3月18日，我國國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》(Good Agricultural Practice)，簡稱中藥材GAP。這是我國為規(guī)范中藥材栽培與采收加工等各個(gè)環(huán)節(jié)而頒布的一個(gè)管理規(guī)范。目前我國中藥材GAP已頒布了十余年，其發(fā)展趨勢、與國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的接近程度和實(shí)施現(xiàn)狀等都是研究我國中藥材GAP所必須面臨和解決的問題。本文以我國中藥材GAP為研究對象，對我國GAP的內(nèi)容研究做了系統(tǒng)地分析，比較我

2、國GAP與國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的接近程度，對我國GAP基地的實(shí)施現(xiàn)狀做了全面地分析。
　　本文采用了文獻(xiàn)研究、比較分析和調(diào)查研究等方法，對我國中藥材GAP的整體發(fā)展進(jìn)行了系統(tǒng)地探討。其中文獻(xiàn)研究法主要涉及從1999年至2013年間有關(guān)我國中藥材GAP文獻(xiàn)的時(shí)間與內(nèi)容方面的分析。比較分析法以我國中藥材GAP為中心，選取了2個(gè)比較對象與我國中藥材GAP進(jìn)行比較，他們是歐盟頒布的GACP和世界衛(wèi)生組織頒布的GACP。從人員管理、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、栽

3、培管理及采收與初加工等等十個(gè)方面，對這3個(gè)法規(guī)進(jìn)行全方位的比較分析。調(diào)查研究法采用網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)調(diào)查的方法，對目前我國已通過國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的GAP基地進(jìn)行中藥材品種、企業(yè)和基地的數(shù)量及分布情況的統(tǒng)計(jì)分析，著重分析了我國GAP的復(fù)認(rèn)證情況，并對我國GAP基地的組織運(yùn)營模式做了簡要介紹。
　　文獻(xiàn)研究的結(jié)果表明，我國關(guān)于中藥材GAP的文獻(xiàn)研究可按研究主題和內(nèi)容大致分為兩大類，對于GAP規(guī)范本身的研究和有關(guān)中藥材GAP規(guī)范的實(shí)施狀

4、況。前者所占比重較少，僅占選取文獻(xiàn)的5.6％，主要是對中藥材GAP規(guī)范有關(guān)條款的研究和我國GAP與國外相關(guān)法規(guī)的比較。后者為主要研究內(nèi)容，占到了選取文獻(xiàn)的94.4％，主要是對GAP實(shí)施中的某個(gè)具體方面、GAP實(shí)施的意義及其存在問題和其認(rèn)知性研究等。
　　比較分析的結(jié)果顯示，我國GAP與歐盟和WHO的GACP相比，總體來說有較高的一致性，有些規(guī)定甚至是值得國外有關(guān)部門來參考和借鑒的，但在一些細(xì)節(jié)上仍然缺乏對整體的規(guī)劃和對實(shí)踐的把握。

5、我國對于關(guān)鍵人員的資質(zhì)有明確規(guī)定，但在生態(tài)保護(hù)和物種保護(hù)方面還不夠全面，在有關(guān)設(shè)備用具的規(guī)定中也稍顯簡略。我國對于種質(zhì)的要求非常嚴(yán)格，但在施肥方面對比出了我國中藥材GAP與歐盟、WHO的GACP比較明顯的一點(diǎn)不同，在于是否使用農(nóng)家肥的問題上。
　　調(diào)查研究的結(jié)果顯示，目前我國總共已有60個(gè)中藥材品種，80家藥品生產(chǎn)企業(yè)和86家GAP基地通過了GAP認(rèn)證。通過GAP認(rèn)證的中藥材品種和企業(yè)數(shù)量都在2004年和2011年達(dá)到最高。截止到

6、2013年，我國通過復(fù)認(rèn)證的GAP基地總共有16個(gè)，企業(yè)有13家，中藥材品種有17種。通過GAP復(fù)認(rèn)證的中藥材品種數(shù)量僅占其首次通過GAP認(rèn)證總數(shù)的35.4％。有的企業(yè)擁有多個(gè)GAP基地，而在這些企業(yè)中，通過GAP復(fù)認(rèn)證的比例則較大，占到了通過GAP復(fù)認(rèn)證總數(shù)的30.8％。說明擁有多個(gè)GAP基地的藥品企業(yè)很注重對GAP的實(shí)施。綜合對我國目前已通(過原)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證的GAP基地的組織運(yùn)營模式的分析和整理，總結(jié)出我國GAP基