gap認(rèn)證管理辦法

1、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）第一條第一條根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，為加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（英文名稱為GoodAgriculturalPracticefChineseCrudeDrugs簡(jiǎn)稱中藥材GAP）認(rèn)證工作，制定本辦法。第二條第二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查

2、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。第三條第三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。第四條第四條申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報(bào)的品種至少完成一個(gè)生產(chǎn)周期。申

3、報(bào)時(shí)需填寫(xiě)《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》（一式二份），并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交以下資料：（一）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；（二）申報(bào)品種的種植（養(yǎng)殖）歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來(lái)源及鑒定、種質(zhì)來(lái)源、野生資源分布情況和中藥材動(dòng)植物生長(zhǎng)習(xí)性資料、良種繁育情況、適宜采收時(shí)間（采收年限、采收期）及確定依據(jù)、病蟲(chóng)害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)情況等；（三）中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機(jī)構(gòu)圖（

4、注明各部門(mén)名稱及職責(zé)）、運(yùn)營(yíng)機(jī)制、人員結(jié)構(gòu)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人背景資料（包括專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷）、人員培訓(xùn)情況等；（四）種植（養(yǎng)殖）流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點(diǎn)；（五）種植（養(yǎng)殖）區(qū)域布置圖（標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍）；（六）種植（養(yǎng)殖）地點(diǎn)選擇依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)；（七）產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境）、品種來(lái)源鑒定報(bào)告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括依據(jù)及起草說(shuō)明）、取樣方法及質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書(shū)，歷年來(lái)質(zhì)量控制及檢測(cè)情況；（八）

5、中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；（九）企業(yè)實(shí)施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。第五條第五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)自收到中藥材GAP認(rèn)證申報(bào)資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)提出初審意見(jiàn)。符合規(guī)定的，將初審意見(jiàn)及認(rèn)證資料轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第十八條第十八條對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合中藥材GAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證，由局認(rèn)證中心向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書(shū)。第十九條第十九條認(rèn)證不合格企業(yè)再次申請(qǐng)中

6、藥材GAP認(rèn)證的，以及取得中藥材GAP證書(shū)后改變種植（養(yǎng)殖）區(qū)域（地點(diǎn)）或擴(kuò)大規(guī)模等，應(yīng)按本辦法第四條規(guī)定辦理。第二十條第二十條《中藥材GAP證書(shū)》有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《中藥材GAP證書(shū)》有限期滿前6個(gè)月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。第二十一條第二十一條《中藥材GAP證書(shū)》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，應(yīng)當(dāng)載明證書(shū)編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、種植（養(yǎng)殖）區(qū)域（地點(diǎn)）、認(rèn)證品種、種植（

7、養(yǎng)殖）規(guī)模、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。第二十二條第二十二條中藥材GAP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；（二）熟悉和掌握國(guó)家藥品監(jiān)督管理相關(guān)的法律、法規(guī)和方針政策；（三）具有中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并具有5年以上從事中藥材研究、監(jiān)督管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；（四）能夠正確理解中藥材GAP的原則，準(zhǔn)確掌握中藥GAP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)；（五）身體狀況能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)

8、傳染性疾?。唬┠芊倪x派，積極參加中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。第二十三條第二十三條中藥材GAP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫(xiě)《國(guó)家中藥材GAP認(rèn)證檢查員推薦表》，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）簽署意見(jiàn)后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。第二十四條第二十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)中藥材GAP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格的予以解聘。第二十五條第二十五條中藥材GAP認(rèn)證檢查員受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委派，承擔(dān)對(duì)生

9、產(chǎn)企業(yè)的中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。第二十六條第二十六條中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，不斷提高中藥材GAP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。第二十七條第二十七條中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須遵守中藥材GAP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消中藥材GAP認(rèn)證檢查員資格。第二十八條第二十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)取得《中藥材GAP證書(shū)》的企業(yè)，根據(jù)品種生長(zhǎng)特點(diǎn)