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文檔簡(jiǎn)介
1、中醫(yī)治療抑郁癥從肝論治的方藥很多,多重在疏肝解郁,常以柴胡疏肝散、逍遙散、甘麥大棗湯、小柴胡湯等加減。周紹華導(dǎo)師在長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐中根據(jù)抑郁癥患者多有失眠、焦慮、煩躁等癥狀,在疏肝解郁的同時(shí)佐以安神定志,收到較好的療效。導(dǎo)師總結(jié)多年臨床經(jīng)驗(yàn)研制的郁舒顆粒由柴胡、梔子、酸棗仁、合歡皮、龍骨、琥珀組成,以疏肝解郁、安神定志為法,具有創(chuàng)新性。為進(jìn)一步探討郁舒顆粒的療效和作用機(jī)理,我們進(jìn)行了郁舒顆粒的臨床與實(shí)驗(yàn)研究。 第一部分郁舒顆粒治療
2、抑郁癥療效觀察本研究是一個(gè)隨機(jī)、單盲、陽(yáng)性藥對(duì)照試驗(yàn)。入選病例需符合中國(guó)精神疾病分類方案與診斷標(biāo)準(zhǔn)第3版(CCMD3)有關(guān)單相抑郁發(fā)作或雙相情感障礙抑郁發(fā)作的診斷標(biāo)準(zhǔn)、篩查和基線的漢密爾頓抑郁量表(HAMD)17項(xiàng)評(píng)分≥16分、中醫(yī)辨證屬肝氣郁結(jié)者。所有病例均為中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院門診或住院病人,受試者將隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)組和對(duì)照組,進(jìn)行歷時(shí)六周的單盲治療期。分別于服藥前(篩選及基線)和服藥后2,4,6wk進(jìn)行隨訪,以提供對(duì)藥物安全性和有效性的評(píng)估
3、。 試驗(yàn)組服用郁舒顆粒,每次8g,早晚各1次。對(duì)照組服用鹽酸氟西汀膠囊20mg,1次/日。6周為一個(gè)療程。 分別在篩選、基線、治療2,4,6周末進(jìn)行有效性指標(biāo)各量表的評(píng)定。篩查時(shí)評(píng)定漢密爾頓抑郁量表(HAMD),其他隨訪時(shí)評(píng)定HAMD、漢密爾頓焦慮量表(HAMA)、抑郁自評(píng)量表(SDS)量表、HAMD量表因子(焦慮/軀體化因子、體重減輕因子、認(rèn)知障礙因子、遲緩因子、睡眠障礙因子),以這些量表評(píng)分的變化評(píng)定療效。
4、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):以治療結(jié)束時(shí)HAMD的減分值及減分率為療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),評(píng)價(jià)的終點(diǎn)為6周末。以HAMD總分≤8分為臨床治愈;減分率≥50﹪有效;減分率<50﹪無(wú)效。 療效指標(biāo)采用符合方案數(shù)據(jù)分析(PP,即治療6wk以上,所有符合試驗(yàn)方案、依從性好、完成規(guī)定填寫內(nèi)容的病例)和意向性分析(ITT,即所有服藥并進(jìn)行了至少一次基線后隨訪并進(jìn)行了療效評(píng)估的隨機(jī)入組病例)分析。 共收集抑郁癥患者70例,完成62例,8例脫落(在ITT樣本中
5、,進(jìn)入療效分析),總脫落率11.43﹪,試驗(yàn)組3例,對(duì)照組5例。其中2例因失訪脫落(試驗(yàn)組1例);3例因不良事件脫落(對(duì)照組3例);1例因臨床作用不明顯于2周脫落;1例因違反試驗(yàn)方案于2周脫落(試驗(yàn)組1例);1例因癥狀加重而于2周脫落(試驗(yàn)組1例)。 試驗(yàn)組35例,男性15例,女性20例,平均45.28±7.58歲。對(duì)照組35例,男性17例,女性18例,平均47.66±8.25歲。 治療6周后,郁舒顆粒治療有效率達(dá)75.
6、00﹪,臨床治愈率達(dá)62.50﹪,郁舒顆粒治療6周在HAMD總分減分值、治療有效率、臨床治愈率,以及HAMD因子分(焦慮/軀體化、體重減輕、認(rèn)知障礙、遲緩、睡眠障礙)、SDS總分幾方面與對(duì)照組比較差異均無(wú)顯著意義,表明郁舒顆粒治療抑郁癥具有一定的療效且氟西汀相當(dāng),在抗焦慮作用方面,通過(guò)HAMA比較評(píng)分,兩組治療焦慮的作用相當(dāng),對(duì)抑郁伴隨的焦慮癥狀也有相當(dāng)好的作用。 患者服用郁舒顆粒后善太息、胸脅脹痛明顯減輕,與對(duì)照組比較有顯著性
7、差異。精神抑郁、心煩易怒、入睡困難、早醒、睡眠不實(shí)、易醒等癥狀亦有改善。 兩組中醫(yī)療效比較,試驗(yàn)組臨床控制1例、臨床顯效6例、臨床有效17例,臨床無(wú)效11例,對(duì)照組臨床控制1例、臨床顯效5例、臨床有效16例,臨床無(wú)效13例,兩組療效比較,無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 兩組治療前后中醫(yī)癥狀積分自身比較,差異均有顯著性意義,P<0.01;兩組治療前后差值比較P>0.05,無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 本研究中試驗(yàn)組未出現(xiàn)不良反應(yīng),對(duì)照組中少數(shù)病
8、例出現(xiàn)焦慮、緊張、失眠、口干、便秘、食欲減退或厭食等不良反應(yīng),其中三例分別因口干、便秘、失眠退出,判斷與服用對(duì)照藥很可能有關(guān),其余病例程度較輕不影響試驗(yàn)進(jìn)行。 本次臨床試驗(yàn)通過(guò)隨機(jī)、單盲、陽(yáng)性對(duì)照方法,證實(shí)了郁舒顆粒治療抑郁癥具有良好療效,并且服用安全,未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及副作用。 第二部分實(shí)驗(yàn)研究實(shí)驗(yàn)一郁舒顆粒對(duì)利血平致小鼠抑郁模型的影響試驗(yàn)用利血平造成小鼠抑郁癥模型,觀察郁舒顆粒對(duì)小鼠眼瞼下垂,自主活動(dòng)及腦內(nèi)去甲腎上腺素
9、(NE),5-羥色胺(5-HT),5-羥吲哚乙酸(5-HIAA)的影響。 動(dòng)物隨機(jī)分為6組:對(duì)照組,模型組,鹽酸氟西汀5mg/kg組,郁舒顆粒4g生藥/kg組,郁舒顆粒8g生藥/kg組,郁舒顆粒16g生藥/kg組。 實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,模型組動(dòng)物給予利血平后,小鼠表現(xiàn)為眼瞼下垂、自主活動(dòng)減少,實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,模型組動(dòng)物給予利血平后,小鼠表現(xiàn)為眼瞼下垂、自主活動(dòng)減少,腦內(nèi)單胺類神經(jīng)遞質(zhì)NE、5-HT顯著減少,代謝產(chǎn)物5-HIAA的
10、含量明顯增加。實(shí)驗(yàn)觀察到郁舒顆??擅黠@抑制利血平效應(yīng)引起的小鼠眼瞼下垂及自主活動(dòng)減少,顯著增加腦內(nèi)NE、5-HT的含量,且增加NE含量的作用更為明顯,表明郁舒顆粒有抗抑郁癥作用,尤其對(duì)調(diào)節(jié)情緒有一定的作用,說(shuō)明其作用機(jī)制可能是與單胺遞質(zhì)有關(guān),但其抗抑郁作用的確切機(jī)制還有待于進(jìn)一步研究。 實(shí)驗(yàn)二郁舒顆粒對(duì)慢性應(yīng)激致大鼠抑郁模型的影響本實(shí)驗(yàn)經(jīng)24天的不可預(yù)見的應(yīng)激造成大鼠抑郁模型,觀察郁舒顆粒對(duì)慢性應(yīng)激致大鼠抑郁癥后相關(guān)指標(biāo)的影響。
11、 動(dòng)物隨機(jī)分為6組:對(duì)照組,模型組,鹽酸氟西汀3.5mg/kg組,郁舒顆粒2.5g生藥/kg組,郁舒顆粒5g生藥/kg組,郁舒顆粒10g生藥/kg組。 對(duì)敞箱實(shí)驗(yàn)的影響結(jié)果表明,模型組經(jīng)不可預(yù)見的刺激后,水平活動(dòng)和垂直活動(dòng)減少,與對(duì)照組比較均有顯著性差異(P<0.01);經(jīng)24天藥物干預(yù),與模型組比較,鹽酸氟西汀組大鼠水平及垂直運(yùn)動(dòng)顯著增加(P<0.01);郁舒顆粒三個(gè)劑量組的水平運(yùn)動(dòng)及10g生藥/kg,5g生藥/kg劑
12、量組的垂直運(yùn)動(dòng)明顯增加。 對(duì)MORRIS水迷宮實(shí)驗(yàn)的影響顯示,大鼠經(jīng)慢性應(yīng)激后探索能力及學(xué)習(xí)興趣降低,在MORRIS水迷宮中持續(xù)時(shí)間顯著延長(zhǎng)、總路程顯著增加,與對(duì)照組比較均有顯著性差異(P<0.01);與模型組比較,郁舒顆粒10g生藥/kg及5g生藥/kg在水迷宮中的持續(xù)時(shí)間及總路程均明顯縮短(P<0.05~P<0.01),郁舒顆粒2.5g生藥/kg劑量組兩指標(biāo)有縮短趨勢(shì),但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 對(duì)睡眠的影響結(jié)果:實(shí)驗(yàn)觀察的模
13、型組大鼠睡眠時(shí)間明顯減少,與對(duì)照組比較有顯著性差異(P<0.05);與模型組比較,鹽酸氟西汀組及郁舒顆粒各劑量組大鼠睡眠時(shí)間明顯延長(zhǎng)。實(shí)驗(yàn)未觀察到模型組動(dòng)物入睡時(shí)間的明顯改變,與模型組比較給藥各組也未見明顯改變。 本實(shí)驗(yàn)經(jīng)24天的不可預(yù)見的應(yīng)激造成大鼠抑郁模型,經(jīng)24天的給藥干預(yù),郁舒顆??擅黠@改善抑郁癥狀,增加水平運(yùn)動(dòng)及垂直運(yùn)動(dòng)次數(shù),減少水迷宮實(shí)驗(yàn)中持續(xù)時(shí)間及縮短探索路程。實(shí)驗(yàn)還觀察到郁舒顆??擅黠@延長(zhǎng)該模型大鼠睡眠時(shí)間,表明
14、郁舒顆粒對(duì)抑郁癥狀有一定的預(yù)防和治療作用。 實(shí)驗(yàn)三郁舒顆粒對(duì)小鼠失望和不動(dòng)行為的影響實(shí)驗(yàn)以小鼠游泳不動(dòng)時(shí)間及懸尾不動(dòng)時(shí)間顯示動(dòng)物的行為絕望,觀察應(yīng)用郁舒顆粒后,小鼠游泳及懸尾不動(dòng)時(shí)間的變化。 對(duì)小鼠游泳絕望的影響結(jié)果:小鼠在初放入水中時(shí),拼命游泳并試圖爬上桶壁,一段時(shí)間后,動(dòng)物活動(dòng)減弱,活動(dòng)之間有較長(zhǎng)的不動(dòng)間歇,表現(xiàn)為身體微曲,保持垂直姿勢(shì),鼻孔露出水面,并且間歇時(shí)間越來(lái)越長(zhǎng)。與模型組比較,給藥28天,氟西汀組小鼠6mi
15、n內(nèi)不動(dòng)時(shí)間均明顯縮短(P<0.01);郁舒顆粒三個(gè)劑量組小鼠6min內(nèi)不動(dòng)時(shí)間也明顯縮短(P<0.01)。對(duì)小鼠懸尾不動(dòng)時(shí)間的影響:與模型組比較,給藥28天,氟西汀組小鼠6min內(nèi)不動(dòng)時(shí)間明顯縮短,郁舒顆粒三個(gè)劑量組小鼠6min內(nèi)不動(dòng)時(shí)間也明顯縮短(p<0.05~0.01)。 實(shí)驗(yàn)將小鼠放入一個(gè)局限的無(wú)法逃脫的空間游泳,或在無(wú)法逃脫的應(yīng)激條件下,誘導(dǎo)動(dòng)物出現(xiàn)不動(dòng)狀態(tài),以小鼠游泳不動(dòng)時(shí)間及懸尾時(shí)間反映動(dòng)物的行為絕望。抑郁癥的動(dòng)物
16、模型很多,小鼠懸尾試驗(yàn)和小鼠強(qiáng)迫游泳試驗(yàn)具有簡(jiǎn)單、經(jīng)費(fèi)少、敏感和可靠性較強(qiáng)的特點(diǎn)。小鼠灌胃給予郁舒顆粒28天后,小鼠懸尾試驗(yàn)和小鼠強(qiáng)迫游泳試驗(yàn)的不動(dòng)時(shí)間顯著縮短,而且有明顯的量效關(guān)系,顯示其具有抗抑郁作用。 試驗(yàn)四郁舒顆粒的鎮(zhèn)靜作用腹腔注射戊巴比妥鈉,觀察郁舒顆粒對(duì)小鼠的鎮(zhèn)靜催眠作用。 動(dòng)物隨機(jī)分為5組,每組13只:對(duì)照組,鹽酸氟西汀5mg/kg組,郁舒顆粒16g生藥/kg組,郁舒顆粒8g生藥/kg組,郁舒顆粒4g生藥/
17、kg組。 動(dòng)物按20mg/kg體積給藥(對(duì)照組按同體積給予常水),每日一次,連續(xù)28天,末次給藥后60min腹腔注射戊巴比妥鈉,動(dòng)物翻正反射消失為入睡時(shí)間,從入睡至恢復(fù)翻正反射為睡眠時(shí)間,記錄結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。 結(jié)果表明,與對(duì)照組比較,氟西汀有明顯縮短小鼠入睡時(shí)間同時(shí)延長(zhǎng)小鼠睡眠時(shí)間的作用;郁舒顆粒三個(gè)劑量對(duì)小鼠入睡時(shí)間及睡眠民時(shí)間均無(wú)明顯影響,提示郁舒顆粒對(duì)正常動(dòng)物無(wú)明顯鎮(zhèn)靜催眠的作用。臨床上觀察到的改善抑郁癥病人睡
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