ADR嚴重程度的分級評分及兩種ADR分析指數(shù)的設計與應用.pdf

1、目的：1、結合藥品不良反應嚴重程度分級標準和疾病嚴重程度評分系統(tǒng)，制定藥品不良反應嚴重程度分級評分標準。2、在藥品不良反應例數(shù)分析的基礎上對藥品不良反應報告進行嚴重程度分析，為臨床提供合理信息。3、通過分析結果證明用藥品不良反應嚴重程度加權平均后排序分析藥品不良反應嚴重程度的可行性。4、通過不良反應報告的集中分析，發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應。5、綜合藥品不良反應例數(shù)、嚴重程度和發(fā)生率，分析不良反應危害程度。 方法：通過對7605條藥品不良

2、反應嚴重程度評分，按藥品分類，考慮藥品不良反應發(fā)生例數(shù)和藥品不良反應嚴重程度兩個影響藥品不良反應分析的因素，采用四種不同的方法對7605份藥品不良反應進行統(tǒng)計，并加以比較分析；通過分析提出藥品不良反應嚴重程度指數(shù)的概念和算法，并驗證用其分析藥品不良反應嚴重程度的可行性和臨床意義。在7605例不良反應涉及的994種藥品中隨機抽取40種，結合不良反應例數(shù)、嚴重程度和發(fā)生率采用三種方法分析不良反應危害程度。 結果：1、引起藥品不良反應

3、的藥品按藥理學分類，以發(fā)生例數(shù)排序，結果是β-內酰胺類抗生素(2298例)，喹諾酮類、磺胺類與其他合成抗菌藥物(928例)，中藥(837例)。 2、將藥品不良反應報告按嚴重程度評分，再計算每一類藥嚴重程度指數(shù)排序，前3位依次是性激素類與避孕藥(2.278)，抗結核病藥與抗麻風病藥(2.164)，抗癲癇藥和抗驚厥藥(2.040)。 3、將藥品不良反應報告按所用藥品的制劑通用名分類，按不良反應報告例數(shù)進行統(tǒng)計并排序，前3位依

4、次是左氧氟沙星注射液(370例)，注射用頭孢噻肟鈉(328例)，注射用青霉素鈉(305例)。 4、將引起藥品不良反應藥品按制劑通用名分類，計算藥品不良反應報告嚴重程度指數(shù)排序，前三位依次為尼爾雌醇片(4.000)，琥珀酰明膠注射液(3.667)，替米沙坦片(3.509)。 5、分別以不良反應例數(shù)、嚴重程度和發(fā)生率單獨排序，結果各不相同；三個因素綜合分析，提出危害指數(shù)則結果較合理，分析出利妥昔單抗、紫杉醇注射液、穿心蓮內酯

5、注射液等藥品為危害性較高的藥品。 結論：1、藥品按藥理學分類后按不良反應例數(shù)和嚴重程度分析比較，可看出藥品不良反應例數(shù)多的藥品不一定是藥品不良反應嚴重的藥，因此不能單用藥品不良反應發(fā)生的多少來評價該藥的危害性的大小。 2、藥品不良反應嚴重程度的分級評分及兩種A D R分析指數(shù)的設計與應用在例數(shù)統(tǒng)計的同時進行不良反應嚴重程度評分加權，增加了藥品不良反應嚴重程度的因素，使危險信號進一步加強。 3、不良反應嚴重程度加權

6、平均計算ADR嚴重程度指數(shù)有利于嚴重不良反應藥品的發(fā)現(xiàn)和量化比較。 4、ADR嚴重程度指數(shù)既可用于各類藥物，也可用于某一具體藥品的ADR嚴重程度量化描述。 5、通過此分析方法，使不良反應較嚴重的品種凸現(xiàn)出來，從而證明藥品不良反應嚴重程度分級評分法在藥品不良反應嚴重程度的個例分析和集中分析中都是可行性的。 6、用不良反應例數(shù)、嚴重程度和發(fā)生率單獨分析危害程度，不能全面分析危害程度，將三者綜合分析，才能得到較全面的不