板藍根泡騰顆粒的制備及其質(zhì)量研究.pdf

1、中藥板藍根（Radix Isatis）為十字花科（Cruciferae）菘藍屬（Isatis）植物菘藍（Isatis indigotica Fort．）的干燥根，是中國傳統(tǒng)中藥，收載于《中國藥典》2005年版一部。本品性寒味苦，具有清熱解毒、涼血消斑的功效。藥理研究表明，板藍根具有抗菌、抗病毒、抗血小板聚集、抗內(nèi)毒素、增強機體的免疫功能等作用，臨床上常用于治療流行性感冒、乙型肝炎等病毒性疾病。 板藍根藥材及其制劑在《中國藥典》2

2、005年版一部中只收載了以精氨酸為對照的薄層鑒別方法，尚沒有收載指標成分含量控制方法，為控制板藍根藥材及其制劑的質(zhì)量，本實驗首先采用HPLC法對10批板藍根藥材進行指紋圖譜研究，并采用HPLC法建立了同時測定板藍根藥材中尿苷、鳥苷、腺苷的含量測定方法，所建立的方法可靠、穩(wěn)定、重現(xiàn)性好，經(jīng)方法學考察適用于板藍根藥材中尿苷、鳥苷、腺苷的含量測定。 本文以尿苷、鳥苷、腺苷的總含量為指標采用正交設計對《中國藥典》2005年版一部中收載的

3、板藍根水提取工藝進行優(yōu)化，對水提工藝的加水量、回流次數(shù)、回流時間進行正交研究。結果確定最佳提取條件為：用6倍量水回流提取3次，每次1h，在本工藝條件下上述3種核苷總量的提取轉(zhuǎn)移率較高，達到86%，且工藝穩(wěn)定性好，重現(xiàn)性好。 本文將板藍根按照上述優(yōu)選提取工藝制備板藍根提取物，進一步制備成板藍根速釋制劑一泡騰顆粒，以泡騰顆粒的泡騰效果對酸源、堿源、稀釋劑進行處方篩選，從而制備出泡騰迅速，溶液澄清，無沉淀，不掛壁，外觀好的板藍根泡騰顆

4、粒。建立了HPLC法對板藍根泡騰顆粒中尿苷、鳥苷、腺苷的含量測定，經(jīng)方法學考察適用于板藍根泡騰顆粒中尿苷、鳥苷、腺苷的含量測定，并對其進行外觀性狀觀察及溶化性試驗，同時建立了以精氨酸為對照品和板藍根對照藥材為對照藥材的薄層鑒別方法。 本文對板藍根泡騰顆粒進行了初步穩(wěn)定性研究，其對強光較穩(wěn)定，在45001x±5001x光照下含量無明顯變化；在60℃高溫下不穩(wěn)定，含量明顯下降，在40℃高溫下穩(wěn)定，含量無明顯變化；其對濕度非常敏感，性