中美藥品管理法律和體制的幾個基本問題的比較研究.pdf

1、該研究運(yùn)用比較法對中美兩國在藥品管理體制和藥品法律方面的歷史沿革、藥品管理立法、藥品行政管理機(jī)構(gòu)、藥品管理法律中幾個主要概念、藥品標(biāo)簽與說明書以及藥品管理中的法律責(zé)任進(jìn)行分析和比較研究,采用先實(shí)證描述,后對比分析,從具體到抽象,先分后總的研究方法.在兩國的藥品管理立法方面,主要研究了社會需求對藥品管理法律發(fā)展的推動,藥品管理法律建設(shè)的長期積累和不斷創(chuàng)新的方式與結(jié)果,以及中國藥品管理法律的發(fā)展與不足;在藥品行政管理機(jī)構(gòu)的職能轉(zhuǎn)變和隸屬方面

2、,探討了中國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的演變、發(fā)展特征與借鑒HHS的模式,理順中國藥品管理體制的重要性和必要性;在研究關(guān)于藥品與食品補(bǔ)充劑定義方面,討論了藥品定義的重要性、定義藥品的范圍,也探討了食品補(bǔ)充劑;在幾個藥品質(zhì)量概念的比較研究中,對比了兩國有關(guān)"假藥"的管理規(guī)定,有關(guān)"摻假"藥品的管理規(guī)定和有關(guān)"錯標(biāo)"藥品的管理規(guī)定,以及三種管理規(guī)定的性質(zhì)和特點(diǎn);在討論藥品標(biāo)簽管理的重要性與實(shí)踐方面,研究了正確標(biāo)簽(Fair Labeling)的意義,