整理藥品管理法培訓(xùn)

1、《藥品管理法》主要內(nèi)容介紹,主要內(nèi)容,一、概述二、藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營三、藥品管理四、藥品價(jià)格和廣告管理五、藥品監(jiān)督六、法律責(zé)任,一、概述,（一）概念（二）藥品管理法制建設(shè)（三）制定《藥品管理法》的目的 （四）藥品管理法的法律體系,（一）藥品及藥品管理法的概念,藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中

2、藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 （《藥品管理法》第102條）,藥品管理法,《藥品管理法》是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人體健康活動中產(chǎn)生的種種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。,（二）藥品管理法制建設(shè),1984年9月20日六屆人大常委會七次會議通過了《中華人民共和國藥品管理法》。1985年7月1日起施行。1989年，國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布了《中華人民共和國藥品管理實(shí)

3、施辦法》?，F(xiàn)行的藥品管理法是2017年04月01日發(fā)布的。 （2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號公布，根據(jù)2016年2月6日國務(wù)院第666號令《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修訂）,（三）制定《藥品管理法》的目的,為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,（四）藥品管理法的法律體系,法律：《中華人民共和國藥品管理法》法規(guī)：（包括地方法規(guī) 10個(gè)） 《中華人民共和

4、國藥品管理法實(shí)施條例》、 《麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、 《湖南省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)章：部門規(guī)章，包括衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局部門規(guī)章（34個(gè)）,處方藥與非處方藥分類管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則、零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法、藥

5、品加工出口管理規(guī)定、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品進(jìn)口管理辦法、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、生物制品批簽發(fā)管理辦法、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法、麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法、藥品特別審批程序、進(jìn)口藥材管理辦法、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)

6、定、蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)、藥品廣告審查辦法、藥品注冊管理辦法、藥品召回管理辦法、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法,GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP：藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（今后，還將逐步實(shí)施下列制度）GAP：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行，2002.4.17）

7、GPP：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范GUP: 藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范,（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定,1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件 2．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理3. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）,1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商管理部門登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的不得生產(chǎn)藥品。《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)標(biāo)

8、明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。,(1)人員規(guī)定:,具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。,(3)質(zhì)檢控制條件:具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器設(shè)備。(4)規(guī)章制度:具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,2．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

9、理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證,對認(rèn)證合格的發(fā)給認(rèn)證證書。,1）除中藥飲片炮制外,藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確,藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。,2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。3）藥品所需的原料,輔料符合藥用要求。,3.《藥

10、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）,GMP是英文《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的譯文簡稱。 GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的，科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。,（二）藥品經(jīng)營企業(yè)法律規(guī)定,1．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件 2．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序 3．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,1．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件,（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（2）

11、具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,2．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序,開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商部門辦理登記注冊，無《藥品經(jīng)營許可

12、證》的，不得經(jīng)營藥品。關(guān)于藥品零售企業(yè)審批,3．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GSP。是指通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。,三、 藥品管理,（一）藥品標(biāo)準(zhǔn) （二）藥品審批 （三）藥品評審與藥品淘汰 （四）進(jìn)出口藥品管理 （五）特殊管理藥品 （六）假藥與劣藥（七）處方藥與非處方藥,（一）藥品標(biāo)準(zhǔn),藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所

13、做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門必須遵守的法定依據(jù)。藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。,（二）藥品審批,生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品

14、種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。,藥品批準(zhǔn)文號,藥品批準(zhǔn)文號的格式為： 國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝,（三）藥品評審與藥品淘汰,1．評審《藥品管理法規(guī)定》（33條）。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)

15、。,2．淘汰國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康的藥品，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口，銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。,（四）進(jìn)出口藥品管理,1．進(jìn)口《藥品管理法》規(guī)定：“禁止進(jìn)口療效不確切，不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康的藥品。”藥品進(jìn)口，

16、須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。,《進(jìn)口藥品注冊證》 或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為： H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（境內(nèi)：港澳臺）證號的格式為： H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對

17、于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。,（五）特殊管理藥品,《藥品管理法》規(guī)定：“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射藥品實(shí)行特殊管理辦法。”以正確發(fā)揮防病治病的積極作用，嚴(yán)防因管理不善或使用而造成對人民健康、公眾衛(wèi)生和社會治安的危害，因此國務(wù)院分別制定和頒布了《麻醉藥品管理辦法》、《醫(yī)用毒性藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》，對這些藥品在認(rèn)定生產(chǎn)單位的范圍、生產(chǎn)產(chǎn)量品種、銷售

18、的范圍、提供和使用范圍和程序做了嚴(yán)格限制。,特殊管理藥品標(biāo)志麻醉藥品 精神藥品醫(yī)用毒性藥品 放射藥品,（六）假藥與劣藥,假藥有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院

19、藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；,假藥,（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者配制，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”,案例 篡改包裝，夸大療效,【案例簡介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌嗎？某藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的冬凌草片包裝上，“功能主治”一欄中赫然標(biāo)著“試用

20、于抗癌”。經(jīng)查，這一適應(yīng)癥已超出規(guī)定范圍?！痉煞治觥浚好恳环N藥品都有其特定的功效和作用。國家在審批藥品時(shí)，對所有藥品都規(guī)定有明確的適應(yīng)癥和功能主治，藥品生產(chǎn)者必須按照國家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)制售藥品，否則就可能延誤診斷和治療，甚至危及人的生命安全。為了嚴(yán)懲夸大療效的違法行為，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，一律按假藥論處。,“齊二藥”事件,2006年5月3日，廣東藥監(jiān)局報(bào)告，發(fā)現(xiàn)部分患者使用

21、齊齊哈爾第二制藥公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。國家藥監(jiān)局立即責(zé)成黑龍江藥監(jiān)局暫停了該企業(yè)“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，封存了庫存藥品，并派出調(diào)查組分赴黑龍江、廣東等地進(jìn)行調(diào)查，隨后又赴江蘇追蹤調(diào)查生產(chǎn)原料的問題，此次事件導(dǎo)致11人死亡的惡性案 。,標(biāo)示：中成藥檢出格列本脲,假 藥,假 藥,郵購假藥,假藥：復(fù)方川羚定喘膠囊,劣藥,藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥

22、論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,劣 藥,未按規(guī)定貯存,,案例： 某生產(chǎn)企業(yè)更改藥品生產(chǎn)批號案,2005年5月，某市某藥品生產(chǎn)企業(yè)將滯銷退回的批號為20040406某藥品80余件更改為20050

23、406，被群眾舉報(bào)到藥監(jiān)局。,（七）處方藥與非處方藥,國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度,處方藥（Rx）：必須憑醫(yī)生處方購買，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品。,非處方藥（OTC）：由專家遴選的經(jīng)過長期臨床實(shí)踐后認(rèn)為患者可以自行購買、使用并能保證安全的藥品。,四、藥品價(jià)格和廣告,（一）藥品價(jià)格依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力

24、合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。    藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。    藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。    依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、

25、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。    藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。,藥品價(jià)格,藥品價(jià)格監(jiān)管主體：價(jià)格管理部門藥品價(jià)格管理方式： 政府定價(jià) 政府指導(dǎo)價(jià) 市場調(diào)節(jié)價(jià),（二）藥品廣告,藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市

26、人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。    處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。,藥品廣告,廣告內(nèi)容審查： 食品藥品監(jiān)督管理局廣告發(fā)布監(jiān)管： 工商行政管理部門,五、 藥品監(jiān)督,國家藥品監(jiān)督管理局是主

27、要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)。其職責(zé)是按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。,國務(wù)院,省級藥品食品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生部,省級人民政府,SFDA,地市級食品藥品監(jiān)督管理局,縣級食品藥品監(jiān)督管理局,,,,,,業(yè)務(wù)指導(dǎo),地市級人民政府,縣級人民政府,,,,直接領(lǐng)導(dǎo),,藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,藥品不良反應(yīng)( 簡稱ADR

28、)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)是客觀存在的，既不是醫(yī)療事故，也不是質(zhì)量事故。,海豹肢畸形患兒,環(huán)丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血,藥品不良反應(yīng),六、 法律責(zé)任,（一）行政責(zé)任 （二）民事責(zé)任 （三）刑事責(zé)任,（一）行政責(zé)任,1．生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)，停止整頓

29、；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。,（二）民事責(zé)任,1．違反《藥品管理法》，造成藥品中毒事故的，致害單位或個(gè)人，應(yīng)負(fù)責(zé)損害賠償責(zé)任，損害賠償要求應(yīng)在當(dāng)事人或其代理人知道或應(yīng)當(dāng)知道損害事實(shí)之日起一年內(nèi)提出。2．藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。,（三）刑事責(zé)任,《藥品管理法》（第73－75條）規(guī)定，對生產(chǎn)銷售假藥、劣藥危害人民健康，造成嚴(yán)重后果的，依照《