三種原料藥溶劑殘留量的氣相色譜頂空進(jìn)樣分析.pdf

1、頂空氣相分析是通過(guò)樣品基質(zhì)上方的氣體成分來(lái)測(cè)定這些組分在原樣品中的含量，其基本理論依據(jù)是在一定條件下氣相和凝聚相(液相和固相)之間存在著分配平衡。所以，氣相的組成能反映凝聚相的組成?？梢园秧斂辗治隹醋魇且环N氣相萃取方法，即用氣體做“溶劑"來(lái)萃取樣品中的揮發(fā)性成分。因而，頂空分析就是一種理想的樣品凈化方法。 藥品中殘留溶劑的是指在原料藥或賦性劑的生產(chǎn)中，以及在制劑制備過(guò)程中生產(chǎn)或使用的有機(jī)揮發(fā)性化合物，它們?cè)诠に囍胁荒芡耆M。在

2、合成原料藥中選擇適當(dāng)?shù)娜軇┛商岣弋a(chǎn)量或決定藥物的性質(zhì)，如晶型、純度、溶解度等。因此有機(jī)溶劑是合成反應(yīng)中必不可少、非常關(guān)鍵的因素。但由于有機(jī)溶劑沒(méi)有治療作用且可能對(duì)人體健康和環(huán)境造成危害，所以必須有選擇的使用。對(duì)于已知毒性極大的溶劑，除非被證明是反應(yīng)所必須的，否則在原料藥、賦性劑及制劑生產(chǎn)中應(yīng)該避免使用。 藥物殘留溶劑的檢查對(duì)于控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證用藥安全非常重要。并對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行工藝改革起到指導(dǎo)作用。然而相同品種的藥物由于各企