婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題及對(duì)策研究.pdf

1、醫(yī)療器械是一種特殊商品，直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全。近些年來(lái)因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的醫(yī)療不良事件逐年增加，給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來(lái)新的挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械的安全和有效也成了全社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。由于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)根基較淺，發(fā)展不充分，行業(yè)制度不夠健全完善，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等諸多環(huán)節(jié)存在隱患，政府部門要對(duì)其進(jìn)行有力監(jiān)管難度很大。再加上一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)唯利是圖，制售假冒偽劣產(chǎn)品，且其制假手段不斷翻新，形勢(shì)更加隱蔽，更是加劇了市場(chǎng)秩序

2、的紊亂，這些都給政府監(jiān)管部門帶來(lái)了困擾。面對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管中出現(xiàn)的新問(wèn)題和挑戰(zhàn)，政府監(jiān)管部門需要迎難而上，不斷更新監(jiān)管理念，創(chuàng)新工作方式，改進(jìn)監(jiān)管策略，提高監(jiān)管水平。醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管工作是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要組成部分，在保障公眾用械安全方面意義重大。如何正確認(rèn)識(shí)并處理好婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管工作中存在的問(wèn)題，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。
　　 本文從醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性、醫(yī)療器械的定義、行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r和監(jiān)管狀況入手，運(yùn)用政府監(jiān)管理論、政府

3、責(zé)任理論和公共管理的相關(guān)理論，在闡述醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性和必要性的基礎(chǔ)上，研究和分析婁底市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r和監(jiān)管體制，對(duì)婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管過(guò)程中所存在的問(wèn)題及其成因進(jìn)行了分析，指出當(dāng)前婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管過(guò)程中存在監(jiān)管主體不明確、監(jiān)管范疇不精準(zhǔn)、監(jiān)管內(nèi)容不全面、監(jiān)管制度不完善、監(jiān)管落實(shí)不到位等問(wèn)題，存在進(jìn)貨管理不規(guī)范、醫(yī)療器械內(nèi)部管理不規(guī)范、不良事件監(jiān)測(cè)工作力度不夠、醫(yī)療器械維護(hù)工作不到位等現(xiàn)象，并從思想層面、監(jiān)管法律法規(guī)層面

4、、監(jiān)管部門、監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)等方面對(duì)這些問(wèn)題的成因進(jìn)行了分析。同時(shí)，本文在對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管方面的做法進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，立足于婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，提出了相關(guān)解決措施。本文主張明確監(jiān)管主體，不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系;明確監(jiān)管職能，正確處理各部門之間的關(guān)系，加強(qiáng)監(jiān)管組織建設(shè)，提高監(jiān)管人員的素質(zhì)與能力。同時(shí)，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全過(guò)程監(jiān)管，并主張建設(shè)信用機(jī)制，避免涉械事件出現(xiàn)，以構(gòu)建既