新型乳膠排卵類診斷產(chǎn)品的工藝優(yōu)化和性能研究.pdf

1、排卵類體外快速診斷產(chǎn)品的技術(shù)核心為免疫檢測。免疫檢測技術(shù)是以抗體或抗原作為分析試劑,對待測物進行半定量或定性分析的檢測方法,其基本原理就是抗體和抗原之間相互特異性作用。
　　本文的主要目的是通過對乳膠排卵測試筆乳膠噴點生產(chǎn)工藝的合理改進和優(yōu)化以及豬嘴壓合的嚴格控制,在保證新型乳膠排卵類診斷產(chǎn)品的實用性、準確性、穩(wěn)定性和經(jīng)濟性等各個方面等同或者優(yōu)于原排卵類體外診斷產(chǎn)品的同時,減少原材料的物料成本和生產(chǎn)成本,提高生產(chǎn)效率。
　　

2、相比之前工藝,通過應用硝酸纖維素膜噴涂和乳膠墊噴涂的自動化設備,能大大提高整體工作效率約120％,同時減少人工約150%。通過運用自動檢測標記系統(tǒng),有效避免了后道工序誤用不合格試條的情況,大幅提高了生產(chǎn)效率,同時有效降低了不合格產(chǎn)品檢出率,保證了新型乳膠排卵類診斷產(chǎn)品的合格率。通過功能性、干擾物、交叉反應和50攝氏度的加速穩(wěn)定性等實驗,證實該新產(chǎn)品在工藝優(yōu)化的同時,特異性、穩(wěn)定性、抗干擾方面與原工藝生產(chǎn)的乳膠排卵類診斷產(chǎn)品相當或者優(yōu)于當

3、前產(chǎn)品。
　　通過改進和調(diào)整進樣口(豬嘴)的張合程度至4.33-4.43mm,有效改善了新型排卵快速診斷產(chǎn)品的層析性能,減少了溢流造成的假性結(jié)果或無效結(jié)果,大大提高了產(chǎn)品整體質(zhì)量,同時有效避免了潛在的用戶投訴。通過相關(guān)實驗證實,經(jīng)過豬嘴調(diào)整和嚴格控制后的產(chǎn)品,其產(chǎn)品性能、靈敏度、陰/陽性結(jié)果、特異性等均未受到影響,乳膠層析情況有顯著改善,為最終進入產(chǎn)業(yè)化提供了相關(guān)驗證數(shù)據(jù)和依據(jù)。
　　總之,通過引入自動噴涂設備,改善了新型排