可吸收止血膜的制備工藝和性能優(yōu)化研究.pdf

1、可吸收止血膜（商品名:大清生物紙）是由北京大清生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的一種新型生物可降解手術(shù)止血材料產(chǎn)品，呈疏松多孔薄片狀，屬三類無菌植入無源醫(yī)療器械。它廣泛應(yīng)用于普外科、胸外科、肝膽科、骨科、婦產(chǎn)科、神經(jīng)外科、耳鼻喉科、泌尿外科等諸多科室，主要用來手術(shù)中創(chuàng)面止血和防止組織間粘連。
　　該產(chǎn)品自2006年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書并上市銷售以來，銷售量節(jié)節(jié)攀升。但在使用過程中快速吸收血液后

2、不易移動(dòng)，帶來手術(shù)操作的不便。隨著銷售量增大，冷凍干燥后裁剪工序產(chǎn)生的邊角料日益增多，大量原料轉(zhuǎn)化為邊角料而不是成品存儲(chǔ)于車間暫存區(qū)，不但占用生產(chǎn)場地和原料采購資金，長時(shí)間存放還有可能變成潔凈區(qū)微生物聚集地。因而無論從成本角度還是產(chǎn)品安全角度考慮，邊角料的再利用也成為不容忽視的問題。
　　針對手術(shù)中的操作不便，可用增強(qiáng)產(chǎn)品機(jī)械性能的辦法解決。本產(chǎn)品疏松多孔的結(jié)構(gòu)特征有利于手術(shù)中吸收創(chuàng)面血液，加速血液凝固進(jìn)而起到止血的目的。所以本文

3、通過增大溶質(zhì)濃度而使凍干后的產(chǎn)品變得致密來實(shí)現(xiàn)。也對通過化學(xué)交聯(lián)改變分子結(jié)構(gòu)的途徑來解決這個(gè)問題進(jìn)行了有益的探索。因?yàn)榛瘜W(xué)交聯(lián)法改變了物質(zhì)分子結(jié)構(gòu)，這一改變應(yīng)以一種新產(chǎn)品來對待。醫(yī)藥行業(yè)新產(chǎn)品的審批過程比較漫長，因時(shí)間所限，此方法僅以后備方案方式展開討論。
　　大量邊角料的利用主要涉及邊角料的儲(chǔ)存和高粘度溶液的過濾。存儲(chǔ)環(huán)境及期限方面通過檢測邊角料生物指標(biāo)加以確認(rèn)。邊角料產(chǎn)生過程中有裁剪操作，為了避免裁剪模具碎屑引入，需對溶解后高