新GSP環(huán)境下醫(yī)藥流通企業(yè)質(zhì)量管理戰(zhàn)略研究——以華潤醫(yī)藥商業(yè)集團有限公司為例.pdf

1、我國目前藥品經(jīng)營流通行業(yè)呈現(xiàn)出“多、小、散、亂”的特點,國內(nèi)藥品流通行業(yè)缺乏發(fā)展規(guī)劃和政策引導(dǎo),行業(yè)內(nèi)發(fā)展存在眾多問題,其中企業(yè)質(zhì)量管理方面的問題尤為突出,雖然國家制定并頒布實施了《中華人民共和國藥品管理法》和藥品生產(chǎn)流通的相關(guān)法律法規(guī),所有藥品流通企業(yè)也通過了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2000年版)的認(rèn)證檢查,但是由于中國國情、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和藥品標(biāo)準(zhǔn)還比較落后,導(dǎo)致醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的藥品生產(chǎn)和流通的質(zhì)量安全仍然存在隱患。
　　為

2、了落實“十二·五”醫(yī)藥體制改革,中華人民共和國商務(wù)部明確了未來中國藥品流通行業(yè)的發(fā)展目標(biāo),特制定了《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要(2011-2015年)》,同時國家為提升藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),加強藥品監(jiān)督管理工作,保證人民用藥安全有效,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)的法律法規(guī),于2013年2月出臺了新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP),并由中華人民共和國藥品監(jiān)督管理局于2013年6月1日頒布施行。新法規(guī)的頒布實施明確了醫(yī)

3、藥流通行業(yè)今后的發(fā)展方向,完善了中國藥品流通體系,提高了醫(yī)藥流通行業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),特別是將符合行業(yè)規(guī)劃作為準(zhǔn)予進入醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)的重要依據(jù),嚴(yán)格控制藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量,完善退出制度。
　　本文介紹了我國醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的特點和藥品流通企業(yè)實施新版GSP的情況,以及國外發(fā)達國家藥品流通質(zhì)量管理的先進理念,以筆者所在華潤醫(yī)藥商業(yè)集團有限公司為例,從質(zhì)量管理的戰(zhàn)略角度,利用SWOT工具分析新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量

4、管理規(guī)范》對醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的契機與挑戰(zhàn),并通過GSP認(rèn)證檢查過程中的實際案例,闡述醫(yī)藥流通企業(yè)在實施新版GSP的過程中質(zhì)量管理的重點難點和差異變化,并結(jié)合質(zhì)量管理戰(zhàn)略制定相應(yīng)措施,通過提升質(zhì)量管理水平,創(chuàng)新質(zhì)量管理理念為戰(zhàn)略的企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,從而達到提高藥品流通行業(yè)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),增加企業(yè)的核心競爭力的目標(biāo),為中小藥品流通行業(yè)做出榜樣和標(biāo)桿,為中國藥品流通行業(yè)和人民用藥安全做出貢獻,使企業(yè)最終成為擁有社會價值和百姓認(rèn)可度的行業(yè)領(lǐng)軍代表。