基因?qū)＠臋嗬秶?、限制與保護研究.pdf

1、基因作為遺傳信息傳遞、表達、性狀發(fā)育分化的依據(jù)，在經(jīng)歷了多年的爭議后，基因?qū)＠玫搅藦V泛的認可。除了基礎科學研究外，基因技術在農(nóng)業(yè)、生態(tài)、醫(yī)藥等方面的用途日漸廣泛，特別是在藥物研發(fā)和基因診斷方面取得了顯著的成績?；蛟\斷、基因治療等項目在人類醫(yī)療、衛(wèi)生等行業(yè)被廣泛應用，這尤其對于腫瘤疾病的預防和治療有著重要意義，也對社會產(chǎn)生了深刻影響。
　　基因藥品和基因診斷是當今醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的重要發(fā)展領域，而基因?qū)＠麆t是基因藥品和基因診斷專利組

2、的核心。作為上游專利，基因?qū)＠軌蜉p易影響著所有相關的基因藥物。通過對基因?qū)＠臋嗬秶褪跈嘣S可標準進行有效分析，能夠迸一步豐富我國藥品專利的法律依據(jù)，也有利于促進基因工程技術在制藥產(chǎn)業(yè)當中的應用。此外從歐美國家實踐中對基因?qū)＠囊?guī)范做法，如設備實驗例外原則的適用、平行進口制度和強制許可制度的補充等，可以吸取這些基因醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相對先進的國家的經(jīng)驗，為我國在這類案件的司法實踐提供參考，有利于我國基因醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展。
　　本文以基

3、因?qū)＠臋嗬秶驮S可標準為核心，對基因?qū)＠膬?nèi)容揭露義務、權利要求和美國基因?qū)＠跈鄬嵸|(zhì)要件的相關規(guī)定和司法判決做重點討論，并結合歐美國家實踐中對基因?qū)＠南拗菩砸?guī)定和判決，進一步討論基因?qū)＠趯嵺`保護中應當采取的做法。論文總體分為五章如后。
　　第一章在總體上對基因?qū)＠M行簡單介紹。主要通過敘述基因?qū)＠x、種類和發(fā)展趨勢，以及當今世界公共衛(wèi)生議題因基因藥物需求，所呈現(xiàn)出基因?qū)＠幕厩闆r。同時還介紹當今世界主要國家基因立法現(xiàn)

4、狀，并重點描述《TPP協(xié)定》生效后對基因生物及藥品產(chǎn)業(yè)的影響。
　　第二章是基因?qū)＠臋嗬秶驮S可標準。該部分是本論文主要核心，也是基因?qū)＠捌湎嚓P產(chǎn)業(yè)研究的基礎部分。在論述思維上，就權利范圍方面，本文主要包括內(nèi)容揭露義務、權利要求及范圍二方面，其中專利內(nèi)容揭露要求又包括“確定性要求”、“書面描述要求”、“可實施性要求”、“最佳實施例要求”四個方面，文章主要以美國專利法中相關規(guī)定為主，引述“Eli Lilly案”等典型案例，具體

5、對“書面描述要求”和“可實施性要求”進行分析;另外，權利要求部分則根據(jù)基因?qū)＠奶厥庑?，主要就功能性描述權利要求及類權利要求兩方面進行分析，并因在功能性權利要求及類權利要求中大量出現(xiàn)專利保護范圍擴大的實踐情況，致使基因?qū)＠臋嗬蟊Ｗo模式在發(fā)展上逐漸由“產(chǎn)品絕對保護”演變?yōu)椤肮δ芟拗票Ｗo”。而在授權許可標準方面，則是專利傳統(tǒng)定義中的“實用性”、“新穎性”和“創(chuàng)造性”為基本內(nèi)含，在通過具體分析美國在過去幾十年中的典型案例，對專利實質(zhì)審查

6、標準進行深入理解，逐步以形成本章的論述架構。
　　第三章主要就基因?qū)＠拗撇糠诌M行論述。近年來，美國在專利立法上對基因?qū)＠\用原則上進行了一定的限制，主要表現(xiàn)在兩個方面，一是“設備試驗例外原則”，二是對“Bolar例外”條款的應用方面較傳統(tǒng)觀點上給予限制。本章主要通過對典型案例“Integra v.Merck案”和“Proveris v.Innovasystems案”的具體分析來呈現(xiàn)這個限制的思維，藉以逐步厘清美國法院近年在實踐上

7、，對這上述兩個不侵權抗辯理由的適用條件。另外，就美國法院實踐發(fā)展上，在部分案例中也可以發(fā)現(xiàn)在基因?qū)＠麑＠麖娭圃S可制度、基因?qū)＠唐菲叫羞M口制度等的限制，也是對基因?qū)＠跈嗬笙拗粕系挠行侄沃?，同樣的，也在美國法院實踐中起到了一定的作用。
　　第四章主要就基因?qū)＠Ｗo進行論述。就專利客體不同，基因?qū)＠Ｗo同樣也被分為產(chǎn)品保護和檢測發(fā)明保護兩方面?；虍a(chǎn)品發(fā)明專利主要以轉(zhuǎn)基因微生物和轉(zhuǎn)基因動物為代表，本章通過分析美國、歐盟兩個主

8、要發(fā)達國家地區(qū)在在不同時期立法上對這兩種商品專利的不同態(tài)度，藉以預測未來世界各國對基因產(chǎn)品發(fā)明的立場變化。另外，在基因?qū)＠臋嗬埱蠡A中，天然核苷酸序列專利在宣告無效后，通過基因檢測發(fā)明來取得專利基礎性，是基因領域?qū)＠?，實務上所采取的主要方式。因此，本章第二?jié)以基因檢測專利的審查標準和條件，在專利發(fā)明性方面結合美國聯(lián)邦巡回上訴法院的實踐見解，對基因檢測發(fā)明專利進行分析，以求進一步厘清基因檢測專利的標準條件。
　　本文第五章就全