中醫(yī)藥制劑治療慢性萎縮性胃炎的療效及安全性的系統(tǒng)評價.pdf

1、研究背景：慢性萎縮性胃炎是消化系統(tǒng)常見病，對其進行中醫(yī)藥專病專方研究取得了較好的成績，與此同時，針對性治療慢性萎縮性胃炎的中醫(yī)藥制劑相關(guān)的臨床科研也逐漸增多，但是，由于在中醫(yī)藥科研中對方法學掌握不是很理想，加之國內(nèi)尚未能形成有普遍意義上的具有中醫(yī)特色的客觀科學的中醫(yī)藥臨床療效及安全性的評價標準和體系，影響了研究結(jié)論的真實性和科學性，故難以在世界醫(yī)學界得到應(yīng)有的承認和推廣，目前國際公認的循證醫(yī)學強調(diào)利用最佳研究證據(jù)進行臨床和醫(yī)療衛(wèi)生決策，

2、而系統(tǒng)評價是鑒定并獲取證據(jù)的最佳方法，通過開展中醫(yī)藥領(lǐng)域的系統(tǒng)評價，可以為中醫(yī)藥臨床療效及安全性提供科學保障，為未來的中醫(yī)藥臨床及新藥研發(fā)決策提供建設(shè)性意見，促進中醫(yī)藥的現(xiàn)代化。
　　 研究目的：從科研設(shè)計、實施環(huán)節(jié)、療效及安全性等方面全面了解中醫(yī)藥制劑治療慢性萎縮性胃炎臨床研究的現(xiàn)狀，對研究質(zhì)量的總體水平進行評估；系統(tǒng)分析和客觀評價中醫(yī)藥制劑治療慢性萎縮性胃炎的療效及安全性，指導臨床中藥新藥、院內(nèi)中藥制劑的研發(fā)和推廣使用。

3、r>　　 研究方法：檢索2000-2010年期間中醫(yī)藥治療慢性萎縮性胃炎的臨床研究文獻，按照文獻納入、排除標準篩選使用具有固定劑型的中醫(yī)藥制劑進行臨床研究的隨機對照試驗研究文獻，沿用2008年南京中醫(yī)藥大學碩士研究生韋曉梅學位論文中制定的《慢性萎縮性胃炎中醫(yī)藥治療性文獻系統(tǒng)評價表》，對納入的研究文獻進行統(tǒng)計學分析及質(zhì)量評價，并在此基礎(chǔ)上，合理運用RevMan軟件對其療效及安全性進行Meta分析和評價。
　　 研究結(jié)果：入庫文獻

4、947篇，其中有44篇中醫(yī)藥制劑的臨床對照試驗符合納入標準。無明確西醫(yī)診斷標準的6(13.64％)篇；無明確中醫(yī)診斷標準的19(43.18％)篇；中、西醫(yī)診斷標準都采用者有19(43.18％)篇。確定了與研究目相關(guān)且具有合理性的納入標準的有23(52.27％)篇；散在的描述了納入標準的有5(11.36％)篇；沒有記錄納入標準的有16(36.36％)篇。設(shè)立了明確合理的排除標準的有21(47.73％)篇；設(shè)立了排除標準但有欠缺的有5(11

5、.36％)篇；沒有記錄排除標準的有18(40.91％)篇。40篇文獻有較明確的療效判斷指標，其中采用國家及學會標準的有35(79.55％)篇；采用教科書標準的有4(9.09％)篇；無明確療效判定標準來源記錄的有5(11.36％)篇。有4(9.09％)篇未提及隨機，有3(6.82％)篇采用隨機數(shù)字表的完全隨機法，其它37(84.09％)篇都未提到具體隨機方法，無法判斷是否正確。有36(81.82％)篇描述了兩組的平均年齡、病程、證型分布等

6、基本情況，其中有14(31.11％)篇對兩組的人口學特征、病情變量等進行了統(tǒng)計分析檢驗，并指出P值>0.05，剩下的22(48.89％)篇只是提及兩組“具有可比性”或“無顯著差異”。僅有4(9.09％)篇采用盲法(1篇雙盲法，3篇單盲法)。有7(15.91％)篇有關(guān)于隨訪的描述。有36(81.82％)篇進行了統(tǒng)計學處理并給出了P值范圍，其中有3(6.82％)篇具體的檢驗統(tǒng)計量和P值均給出。記錄了不良事件/反應(yīng)的有14(31.82％)篇，

7、其中4(9.09％)篇具有安全性觀察指標的相關(guān)描述，剩下的10(22.73％)篇顯示未能觀察到不良事件/反應(yīng)。
　　 我們分別從臨床療效、胃鏡療效、病理療效、Hp清除率四個方面對組間均衡性交待明確的16篇隨機對照試驗進行了Meta分析，結(jié)果顯示：治療組與中藥對照組的臨床療效差別、胃鏡療效在粘膜充血、粘膜水腫、粘膜糜爛、紅白相間、疣狀增生、血管顯露、膽汁反流7個方面的差別、病理療效在胃粘膜萎縮、腸上皮化生方面的差別有統(tǒng)計學意義，優(yōu)

8、于對照組：治療組與西藥對照組的臨床療效差別、胃鏡療效之粘膜水腫、粘膜糜爛方面的差別、病理療效在胃粘膜萎縮、異形增生方面的差別、HP清除率差別有統(tǒng)計學意義，優(yōu)于對照組，在安全性方面則有待于我們進一步的研究。
　　 結(jié)論：我國現(xiàn)有的中醫(yī)藥制劑治療慢性萎縮性胃炎的文獻在中醫(yī)藥臨床科研的方法學質(zhì)量上存在著不少問題，Meta分析結(jié)果表明中醫(yī)藥制劑對于改善或解除慢性萎縮性胃炎患者的部分臨床癥狀、減輕或修復胃粘膜某些方面的病變、清除幽門螺桿菌