論試藥法律關(guān)系中的責任分配問題.pdf

1、有資料顯示，目前我國年申報新藥上萬種，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，有800種上下的新藥獲準研發(fā)上市，作為一個特殊的群體，“試藥人”也應運而生。試藥法律關(guān)系中，研究方與受試方之間的權(quán)利、義務及責任分配問題也隨之而來。根據(jù)近年來媒體對試藥群體的報道，人們逐漸對試藥法律關(guān)系有所了解。但是，由于媒體的傾向性報道，人們傾斜性的同情、憐憫受試方，而指責研究方。我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》這部專門規(guī)范試藥行為的部門規(guī)章對試藥法律關(guān)系規(guī)定不完善，尤其是對受試

2、方救濟的規(guī)定過于抽象，在司法實踐中由于舉證問題、補償標準問題等存在無法可依現(xiàn)象，學者們呼吁要盡快完善立法，提出舉證責任倒置、補償標準具體化、強制保險等對策，以期能更有效的保障受試方的合法權(quán)益。
　　 筆者認為，無論是媒體的報道，還是學者的建議，無一例外都是將“試藥人”籠統(tǒng)的看作為一個整體，通過對“試藥人”社會經(jīng)濟地位、心理狀態(tài)、受試方遭受的身心痛苦等方面的關(guān)注，認為在試藥法律關(guān)系中，受試方理所當然是這一法律關(guān)系中的受害方，相應的

3、研究方是這一法律關(guān)系的受益方，想當然得認為一旦出現(xiàn)危險，研究方應無條件承擔試藥的全部責任。但是，筆者通過仔細甄別、分析、研究認為，“試藥人”這一群體內(nèi)部應進行劃分，即將“試藥人”分為完全知情的“試藥人”和不知情的“試藥人”。由于“試藥人”在受試過程中的不同心理狀態(tài)、行為特點，針對不同的情形，應界定不同的責任分擔體系。據(jù)此，筆者以知情同意為基礎，分三部分來論證這一命題。
　　 第一部分，筆者以試藥的前提--知情同意為出發(fā)點，說明在

4、試藥前研究方為了取得侵襲性試驗行為的正當性，必須依法履行告知義務，使受試方的知情同意權(quán)得以充分實現(xiàn)，形成知情同意的法定形式--知情同意書。這一醫(yī)學文書作為知情同意程序合法的證明文件，在司法實踐中本應具有約定責任劃分的證明作用。但是，在藥物臨床試驗實踐中所使用的知情同意書因其不規(guī)范而未起到其應有的作用，致使在司法實踐中知情同意書的法律性質(zhì)、法律效力成為爭議的焦點。因此必須對此文書的法律性質(zhì)、法律效力進行分析、探討，以期在司法實踐中起到指導

5、作用。
　　 第二部分，理論上，受試方應該是在完全知情的情況下自主決定參與試藥無可厚非。但筆者通過材料分析認為，在藥物臨床試驗實踐中，存在研究方交代不清甚至故意交代不清，受試方被蒙騙參與試驗的情形，但也有受試方完全知情并受利益驅(qū)使參與試藥的情形，在這種情形下，作為現(xiàn)代法治社會的公民，應為自己的選擇而承擔應有的責任。研究方在依法履行職責之后仍然承擔所有責任的責任分配方式于理不合、于法無據(jù)。
　　 第三部分，筆者分析不知情“