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文檔簡介
1、目的:研制NOB鼻用微乳離子敏感型凝膠劑。
方法:
?。?)采用紫外分光光度法確定NOB的紫外檢測波長。
?。?)通過繪制標準曲線,考察專屬性、穩(wěn)定性等確定 NOB體外釋放度測定與含量測定的HPLC檢測方法。
(3)考察不同介質(zhì)對 NOB的溶解性能及繪制偽三元相圖進行微乳處方的篩選與優(yōu)化,通過粘度測定篩選凝膠基質(zhì)的用量。
?。?)采用正交試驗設(shè)計,用離體家兔鼻粘膜進行體外滲透試驗,以NOB的累
2、積滲透量及滲透速率常數(shù)為指標,篩選最優(yōu)復合促滲劑組合。
?。?)考察微乳及微乳凝膠劑的微觀形態(tài)、粒徑、電位、pH值及藥物含量等相關(guān)理化性質(zhì)。
?。?)采用Franz擴散池法對NOB微乳凝膠劑進行體外釋藥研究,并用無膜溶出法考察其釋藥機制。
?。?)采用留樣觀察法考察NOB鼻用微乳凝膠劑的初步穩(wěn)定性。
?。?)采用SD大鼠鼻粘膜病理切片觀察 NOB微乳凝膠劑對粘膜的刺激性;蟾蜍上顎纖毛試驗考察該制劑的纖毛毒
3、性。
結(jié)果:
?。?)NOB在332nm處有較大吸收峰。
?。?)溶劑中NOB的峰面積與濃度在6.0~120μg/mL范圍內(nèi),呈良好線性關(guān)系;體外釋放介質(zhì)中NOB的峰面積與濃度在3.0~96μg/mL范圍內(nèi),呈良好線性關(guān)系;儀器專屬性與精密度良好;常溫條件下,NOB在24h內(nèi)穩(wěn)定。
?。?)微乳的最優(yōu)處方為8%MCT、31.5%EL-35、10.5%PEG-400及50%純化水;0.3%的DGG作為凝膠
4、基質(zhì)。
?。?)正交實驗結(jié)果表明不同促滲劑對NOB的累積滲透量及滲透速率常數(shù)影響大小為:氮酮>冰片>丙二醇,且氮酮具有顯著性差異(P<0.05),2%氮酮、2%冰片和1%丙二醇可作為最佳促滲劑處方。
?。?)透射電鏡下微乳及微乳凝膠液均為圓整均一的球體,且分散均勻;微乳及微乳凝膠粒徑均小于50nm,平均電位值分別為-5.58±0.2mV和-5.68±0.2mV;pH值6.64±0.20;藥物含量為8.665mg/mL。<
5、br> (6)無膜溶出法結(jié)果表明該制劑的溶蝕量較少且與釋藥率無明顯線性相(r=0.9387);Franz擴散池法結(jié)果表明NOB微乳凝膠劑12h的累積釋藥率為86%,符合Higuchi方程。
?。?)穩(wěn)定性考察結(jié)果顯示該制劑適宜冷藏保存,其外觀、粘度、pH值、藥物含量均在0~45d內(nèi)基本無變化,穩(wěn)定性較好。
(8)NOB微乳凝膠劑對鼻粘膜幾乎無刺激,對鼻纖毛無毒副作用。
結(jié)論:NOB微乳凝膠劑的制備工藝合理,
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