2024/4/3,1,新藥的臨床研究與設(shè)計,2,第一節(jié)新藥臨床研究的概念和意義,概念在人體（病人/健康志愿者）進行的藥品系統(tǒng)性研究目的確定試驗用新藥的有效性和安全性內(nèi)容臨床試驗（CLINICTRIAL）生物等效性試驗（BIOEQUIVALENTTEST）應(yīng)遵循的原則科學(xué)原則倫理學(xué)原則GCP（GO...
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國家藥物臨床試驗機構(gòu)主辦國家藥物臨床試驗機構(gòu)主辦2014年第年第1期總第總第1期2014年11月25日創(chuàng)刊日創(chuàng)刊責(zé)任編輯曹玉責(zé)任編輯曹玉聯(lián)系電話聯(lián)系電話82912263；82911767導(dǎo)讀導(dǎo)讀11創(chuàng)刊寄語創(chuàng)刊寄語22專業(yè)交流青大附院普外科開展口服抗生素治療皮膚和軟組織感染的研究...
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臨床試驗流程臨床試驗流程臨床試驗啟動階段臨床試驗啟動階段工作工作序號序號工作項目工作項目主要工作內(nèi)容主要工作內(nèi)容1制定臨床研究計劃在臨床試驗啟動前，PM應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計劃。包括臨床進度總體時間安排；臨床啟動計劃；臨床監(jiān)查計劃；...
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臨床試驗設(shè)計方案的撰寫,,1,,,2,臨床試驗方案設(shè)計的重要性,確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗的科學(xué)性試驗?zāi)芊耥樌M行結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠獲得知情同意,,,3,臨床試驗方案（PROTOCOL）,詳細(xì)說明研究目的及如何進行試驗科學(xué)設(shè)計部分背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計等...
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監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（12續(xù)）方案中要求的數(shù)據(jù)正確的反映在CRF中，并和原始記錄一致完整地記錄了受試者的劑量改變和治療變更在CRF中記錄了根據(jù)方案規(guī)定需要記錄的不良事件、合并用藥和間發(fā)疾病在CRF中清楚如實地記錄受試者未做到的隨訪、未進行的試驗和未做的檢查IC...
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臨床試驗術(shù)語臨床試驗術(shù)語臨床試驗臨床試驗代表含義指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。Ⅰ臨床研究臨床研究代表含義首次在人體...
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臨床試驗基礎(chǔ)概念,產(chǎn)品注冊部,臨床試驗概念,藥物臨床試驗（CLINICALTRIAL）指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗一般分...
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1,藥物臨床試驗研究,許重遠(yuǎn)南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu),2,臨床試驗（CLINICALTRIAL,指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效與安全性...
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II期臨床試驗,目的確定藥物療效適應(yīng)癥和副作用，對該藥安全有效性作出初步評價。,1II期臨床試驗應(yīng)符合‘四性’原則,代表性試驗抽樣應(yīng)符合總體規(guī)律。重復(fù)性研究結(jié)果經(jīng)得起重復(fù)檢查。隨機性分組應(yīng)符合隨機分配原則。合理性試驗設(shè)計要合理。,2藥效評定標(biāo)準(zhǔn),一般采用四級...
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第九章一、數(shù)據(jù)管理的目的是什么一、數(shù)據(jù)管理的目的是什么答把試驗數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤的納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進行檢查。二、什么叫盲態(tài)審核二、什么叫盲態(tài)審核答盲態(tài)審核（BLINDREVIEW）是指在最后一份病例...
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稽查稽查定義指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄定義指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范與法規(guī)要求相持。和分析是否與試驗方案...
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新藥研發(fā)臨床前研究周期及案例數(shù)量新藥研發(fā)臨床前研究周期及案例數(shù)量臨床試驗一共分成四個階段（即四期），前三期為新藥上市前的臨床試驗，第四期為上市后的臨床試驗。具體包括I期臨床試驗是新藥進行人體試驗的起始期。以20一30名健康志愿者為主要受試對象，進行初步...
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,氟伐他汀預(yù)防血管造影再狹窄試驗（FLARE）,評估氟伐他汀對冠脈球囊擴張血管成型術(shù)后管腔再狹窄的影響,目的,EUROPEANHEARTJOURNAL1999205869,,,,,,1054例患者,氟伐他汀組40MGBID526例,安慰劑組528例,,冠脈球囊血管成形術(shù)（PTCA）,,血管造影,,臨床隨訪,隨機分組,2～4...
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1,流行病學(xué)實驗研究,復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室,2,流行病學(xué)實驗研究概述,定義流行病學(xué)實驗（EPIDEMIOLOGICALEXPERIMENT）研究，也即實驗流行病學(xué)EXPERIMENTALEPIDEMIOLOGY，是將滿足實驗?zāi)康牡娜巳弘S機地分為實驗組和對照組（或不同水平試驗組），由研究者有控制地給予...
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臨床試驗相關(guān)概念CLAUDIASCALAMOYPHD推薦閱讀文章翻譯張旭喆校對蘇華、劉志凱MEINERTCLCLINICALTRIALSDESIGNCONDUCTANALYSISOXFDUNIVERSITYPRESSNEWYK1986（書名臨床試驗設(shè)計，實施與分析）一本非常有用的總論性的課本，并包含了關(guān)于臨床試驗的管理的實用章節(jié)及對多...
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0肺功能儀有效性和安全性臨床試驗肺功能儀有效性和安全性臨床試驗研究病歷研究病歷試驗用醫(yī)療器械編號試驗用醫(yī)療器械編號□01肺功能儀（型號規(guī)格肺功能儀（型號規(guī)格MSPFTBMSPFTB）□02肺功能儀（型號規(guī)格肺功能儀（型號規(guī)格MASTERSCREENMASTERSCREEN）臨床試驗機構(gòu)臨...
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藥物臨床試驗檢查,20138西安,目錄,藥物臨床試驗檢查概述藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定檢查要點藥物臨床試驗機構(gòu)復(fù)核檢查要點藥物臨床試驗項目檢查要點,藥物臨床試驗檢查的定義,定義（GCP）即視察（INSPECTION，指藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和...
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貴陽醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室何艷,藥物臨床試驗概述,,藥物臨床試驗的定義,廣義任何在人體進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效和安全性。狹義以注冊為目的而...
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1,藥物臨床試驗概述,,2,本課學(xué)習(xí)目的,基本了解臨床試驗的原理、步驟和方法，為做好臨床試驗打下基礎(chǔ),為做好研究設(shè)計和分析打好基礎(chǔ),3,臨床試驗CLINICALTRIAL的定義,任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥的作用，不良反應(yīng)及（或...
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