醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定- 1 -關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》的通知 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2006]4 號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局） 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局） ，衛(wèi)生廳 ，衛(wèi)生廳（局）： （局）：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 、 《大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》 、 《放射性藥品管理辦法

2、》的有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品的制備和使用，現(xiàn)將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》 。自 2006年 3 月 1 日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)凡未按本文規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案的，不得制備正電子類放射性藥品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部二○○六年一月五日

3、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定- 3 -在 30 日內(nèi)完成技術(shù)審核，審核合格，在 20 日內(nèi)發(fā)給《正電子類放射性藥品備案批件》（附件 4） ，不符合備案規(guī)定的應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范》 （附件 5）制備正電子類放射性藥品，按照《正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》 （附件 6）進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的方可在臨床使用。第八

4、條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品不得上市銷售。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品如需向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)，填寫認(rèn)證申請(qǐng)表（附件 7） ，并報(bào)送有關(guān)資料（附件 8） 。第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)人報(bào)送的制備正電子類放射性藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的應(yīng)當(dāng)在5 日內(nèi)

5、發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書》 ，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。受理或者不予受理，都應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》 （附件 9）或者《不予受理通知書》 （附件 10） 。第十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起 20 日內(nèi)完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品 GMP 認(rèn)證初審工作。初審合格后，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申請(qǐng)人所報(bào)資料連同初審意見