二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、（一） 采購(gòu)管理制度⑴采購(gòu)員的資質(zhì)：門店采購(gòu)員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考試合格后方可上崗。⑵采購(gòu)的方式：門店根據(jù)銷售情況，通過線上采購(gòu)和線下采購(gòu)兩者方式進(jìn)行采購(gòu)。⑶記錄的保存：2 年（二）收貨、驗(yàn)收管理制度⑴驗(yàn)收員的資質(zhì)：驗(yàn)收人員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，合格后方可上崗。⑵驗(yàn)收過程：驗(yàn)收員必須依據(jù)公司開具的隨貨同行單，對(duì)到貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠商、批號(hào)等逐一進(jìn)行核對(duì)，檢查醫(yī)療器械外觀、質(zhì)量是否符合

2、規(guī)定，有無醫(yī)療器械破碎，短缺等問題，并在憑證上簽字。（三）陳列管理制度⑴門店溫濕度的監(jiān)控：門店必須對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求，定期（每月）進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列醫(yī)療器械的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。⑵陳列的要求：1）醫(yī)療器械按用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對(duì)

3、應(yīng)，字跡清晰。2）拆零銷售的醫(yī)療器械集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，做好記錄并保留原包⑴記錄范圍：指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。⑵記錄的設(shè)計(jì)、審核：質(zhì)量的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定。⑶記錄的填寫：質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格，不漏項(xiàng)） 、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無”或畫“／”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。⑷記錄的儲(chǔ)存：記錄必須按規(guī)定期限保存，至少 5 年。（七）質(zhì)量信息管理制度⑴

4、質(zhì)量信息收集、查詢的定義：是指對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，進(jìn)行收集并向總部質(zhì)量管理部門進(jìn)行的醫(yī)療器械質(zhì)量調(diào)查與追詢，以及公司質(zhì)量管理部門向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、各級(jí)省食品藥品監(jiān)督管理局、各級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。⑵記錄的保存：記錄保留 5 年。（八）質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理⑴醫(yī)療器械質(zhì)量事故的定義：是指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中，因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的