醫(yī)療器械質量管理職責(含體外診斷試劑)

1、醫(yī)療器械質量管理職責 醫(yī)療器械質量管理職責一、企業(yè)負責人質量管理職責 .................................................................................................................2二、質量負責人質量管理職責 .........................................................

2、........................................................3三、質量管員質量管理職責 ......................................................................................................................5四、采購部質量管理職責....................

3、........................................................................................................6五、驗收員質量管理職責........................................................................................................

4、....................8六、倉管員質量管理職責..........................................................................................................................10七、運輸員質量管理職責.....................................................

5、.....................................................................11八、售后服務人員質量管理職責..........................................................................................................12九、信息管理員質量管理職責 .............

6、..................................................................................................13十、行政部質量管理職責.............................................................................................................

7、.............15十一、財務部質量管理職責 ....................................................................................................................16十二、養(yǎng)護員質量管理職責 .............................................................

8、.......................................................17十三、出庫復核員質量管理職責..........................................................................................................18一、企業(yè)負責人質量管理職責 一、企業(yè)負責人質量管理職責文件名稱 質量負責人管理職責

9、 文件編號 JYBN-QXZZ-002-01起草人 審核人 批準人起草日期 審核日期 批準日期文件類別 質量管理制度 執(zhí)行日期變更記錄 變更原因 頁碼 共 2 頁二、制定目的：從保證公司醫(yī)療器械經營質量管理工作全面有效地開展，GSP 管理深入實施到醫(yī)療器械經營的全過程中。二、制定依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第 650 號)、 《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》 （總局局令第 8 號） 、 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)

10、療器械經營質量管理規(guī)范的公告》 （2014 年第 58 號） 、等法律法規(guī)三、適用范圍：質管部負責人四、職責：質管部負責人對本制度實施負責。1、質量職責：1.1 全面負責企業(yè)的質量管理工作，對公司經營全過程的質量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調，有效實施質量裁決權。確保公司貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。1.2 負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。1.3 負責開展對公司員工開展質量管理方面的教育培訓工作。1

11、.4 負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質量管理工作。1.5 對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責不合格產品報損前的審核及報損、銷毀不合格產品處理的監(jiān)督工作，做好不合格產品的相關記錄。1.6 負責醫(yī)療器械產品質量記錄、資料的收集以及存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。1.7 負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。1.8 組織驗證、校準相關設施設備。1.9 組織員工定期接受健康檢查。2、任職資格：2.