醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、 臺(tái)州市黃巖 臺(tái)州市黃巖遠(yuǎn)亮眼 亮眼鏡店 醫(yī)療器械 器械經(jīng)營質(zhì) 經(jīng)營質(zhì)量管理制度 管理制度 醫(yī)療器械 器械經(jīng)營質(zhì) 經(jīng)營質(zhì)量管理制度目 量管理制度目錄 1、質(zhì)量管理人 量管理人員職責(zé) 員職責(zé) GL-001 2、質(zhì)量管理 量管理規(guī)定

2、 GL-002 3、采 、采購、收 、收貨、驗(yàn)收管理制度 收管理制度 GL-003 4、銷售和售后服 售和售后服務(wù)管理制度 管理制度 五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和

3、質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 七、組織校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 十、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； 十一、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 3第 頁 共 3 頁 文件名稱： 文件名稱：質(zhì)量管理 量管理規(guī)定 編號(hào)： 號(hào)：GL-00

4、2 起草人： 起草人： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)人： 審閱 審閱人： 人： 版本號(hào)： 版本號(hào)：A0 起草 起草時(shí)間 時(shí)間： 批準(zhǔn) 批準(zhǔn)時(shí)間 時(shí)間： 審核時(shí)間 時(shí)間： 變更記錄 記錄： 變更原因： 更原因： 為確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特對(duì)質(zhì)量管理作出如下規(guī)定： 一、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是企業(yè)工作的重要環(huán)節(jié),是做好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高

5、服務(wù)質(zhì)量。 二、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。 三、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 四、企業(yè)各崗位員工對(duì)本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理相關(guān)工作落實(shí)到人。 4第 頁 共 4 頁 文

6、件名稱：采 文件名稱：采購、收 、收貨、驗(yàn)收管理制度 收管理制度 編號(hào):GL-003 起草人： 起草人： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)人： 審閱 審閱人： 人： 版本號(hào)： 版本號(hào)：A0 起草 起草時(shí)間 時(shí)間： 批準(zhǔn) 批準(zhǔn)時(shí)間 時(shí)間： 審核時(shí)間 時(shí)間： 變更記錄 記錄： 變更原因： 更原因： 為了進(jìn)一步做好醫(yī) 一步做好醫(yī)療器械 器械產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì) 經(jīng)營質(zhì)量工作，及 量工作，及時(shí)了解 了解該產(chǎn) 該產(chǎn)品的 品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情 準(zhǔn)情況和 況和進(jìn)行復(fù)核，企 行

7、復(fù)核，企業(yè)應(yīng) 業(yè)應(yīng)及時(shí)向供 向供貨單 貨單位索取供 位索取供貨資質(zhì) 貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等 準(zhǔn)等資料，并 料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度： 真管理，特制定如下制度： 一、醫(yī) 一、醫(yī)療器械采 器械采購 1、醫(yī) 、醫(yī)療器械的采 器械的采購必須嚴(yán) 須嚴(yán)格貫徹執(zhí) 貫徹執(zhí)行《醫(yī) 行《醫(yī)療器械 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《合同法》、《 督管理?xiàng)l例》、《合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法 量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法 和政策，合法經(jīng)營 經(jīng)營。 2、堅(jiān)持“