醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄

1、1醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄一、醫(yī)療器械采購制度 醫(yī)療器械采購制度二、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨驗收制度 醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨驗收制度三、醫(yī)療器械倉儲保管管理制度 醫(yī)療器械倉儲保管管理制度四、醫(yī)療器械進(jìn)、出庫復(fù)核管理制度 四、醫(yī)療器械進(jìn)、出庫復(fù)核管理制度五、質(zhì)量跟蹤制度 質(zhì)量跟蹤制度六、不良事件報告制度 六、不良事件報告制度七、不合格產(chǎn)品處理制度 七、不合格產(chǎn)品處理制度八、效期產(chǎn)品管理制度 八、效期產(chǎn)品管理制度

2、九、用戶 九、用戶投拆制度 投拆制度十、 十、售后服務(wù)制度 售后服務(wù)制度十一、培訓(xùn)制度 培訓(xùn)制度一、醫(yī)療器械采購制度 一、醫(yī)療器械采購制度3二、 醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨驗收制度 醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨驗收制度1 .目的:保證使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。2.范圍:適用于醫(yī)療器械進(jìn)貨后驗收過程。3.驗收過程3.1 采購部門新購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗區(qū)。 （或者采用掛牌的形式

3、） 3.2 重點檢查項目：（1）外包裝是否完好。（2）對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊證有效期限內(nèi)。編號不正確、超出注冊證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。（3）對照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認(rèn)可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有限期限。過期產(chǎn)品