眼科門診部醫(yī)療器械使用管理規(guī)定

1、1眼科門診部醫(yī)療器械使用管理規(guī)定 眼科門診部醫(yī)療器械使用管理規(guī)定為規(guī)范眼科門診部的醫(yī)療器械使用行為，加強醫(yī)療器械使用的全過程管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，保障人體健康和生命安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性無菌醫(yī)療器械管理辦法》等有關法規(guī)和規(guī)章，結合我院實際，特制訂《眼科門診部醫(yī)療器械使用管理規(guī)定》。一、人員與培訓管理： 一、人員與培訓管理：1、眼科門診部從事醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護等工作的人員，應依法經資格認定具有

2、醫(yī)技技術職稱或相關專業(yè)學歷，或經過專業(yè)培訓考核合格后持證上崗。2、眼科門診部從事醫(yī)療器械采購、驗收、保管、養(yǎng)護人員均應接受市藥監(jiān)局組織的《醫(yī)療器械管理條例》等有關法律法規(guī)和相關專業(yè)知識的培訓和考核。二、醫(yī)療器械采購管理 二、醫(yī)療器械采購管理1、眼科門診部必須從具有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械。2、眼科門診部應建立并執(zhí)行醫(yī)療器械采購制度，應明確由一個科室采購，不得多頭采購。采購醫(yī)療器械應索取產品

3、的《醫(yī)療器械產品注冊證》（附產品制造認可表、登記表）、產品合格證和其它標識。3、從生產企業(yè)采購醫(yī)療器械，應驗明生產企業(yè)銷售人員出具的下列證明并收錄存檔，⑴、加蓋該企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；一類醫(yī)療器械的《生產企業(yè)備案表》、《營業(yè)執(zhí)照》的復印件；⑵、加蓋該企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；⑶、銷售人員的身份證；⑷、銷售人員經

4、市藥監(jiān)局登記備案的證明原件（采購無菌器械和高風險醫(yī)療器械）。4、從經營企業(yè)采購醫(yī)療器械：索取《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證，加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員身份證復印件，并收錄存檔。檔案保存至有效期滿后一年，但最少不得少于三年。對植入人體的醫(yī)療器械檔案必須永久保存。5、眼科門診部院應建立醫(yī)療器械購進驗收制度，設立專門的進貨臺賬并嚴格執(zhí)行。購入醫(yī)療器械應驗明產品的《醫(yī)療器械產品注冊證》（附產品制

5、造認可表、登記表）、產品合格證明和其它標識，應設立臺帳并做好記錄（臺賬樣本由市藥監(jiān)局統(tǒng)一制定）。采購臺賬記錄至少應包括：入庫日期、購進產品的經營企業(yè)名稱、生產企業(yè)名稱、型號規(guī)格、產品數量、生產批號、注冊號、產品有效期等，無菌產品還應記錄其滅菌批號，入庫驗收人簽名、審核人簽名。3⑵、一次性使用無菌醫(yī)療器械應在使用部門就地進行消毒，消毒時應將輸液（血）器、注射器、注射針頭等分類，用 5%含氯消毒劑等浸泡消毒；⑶、廢舊一次性使用無菌醫(yī)療器械的

6、收集應做好記錄，記錄至少應包括：收集日期、內容數量、機構名稱、收集人員簽名、醫(yī)療機構專管負責人員簽名；外延性醫(yī)療點和廠、礦、學校醫(yī)務室的一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的收集儲存，保管好有關單據以備查驗。⑷、眼科門診部不得重復使用一次性使用無菌醫(yī)療器械，不得使用過期、已淘汰的一次性使用無菌醫(yī)療器械；⑸、廢舊一次性使用無菌醫(yī)療器械的處置，由市藥監(jiān)局、衛(wèi)生局指定的專業(yè)機構進行，該機構應向環(huán)境保護行政主管部門提出申請并獲得許可，同時經工商行政管理