醫(yī)療器械法律法規(guī)試卷答案

1、一、填空題（每空 2 分，共 50 分）1、醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器 、設(shè)備 、器具 、體外診斷試 劑及校準(zhǔn)物、材料 以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件 ；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度 實(shí)行分類(lèi)管理。3、第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案 管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè) 管理。4、醫(yī)療器械

2、注冊(cè)證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6 個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 5 年。6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 5 年。7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì) 和醫(yī)療器械 的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn) 記錄制度。8、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 和標(biāo)簽標(biāo)示 的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器

3、械的安全、有效。9、未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 10、冷庫(kù)、冷藏車(chē)設(shè)備運(yùn)行過(guò)程至少每隔 1 分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過(guò)程至少每隔 30 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)程至少每隔 5 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。 11、冷鏈管理醫(yī)療器械

4、發(fā)貨時(shí)，應(yīng)檢查并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運(yùn)輸期間的全程溫度記錄 。12、當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，溫測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警，同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少 2 名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。13、每個(gè)（臺(tái)）獨(dú)立的冷庫(kù)、冷藏車(chē)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝至少 2 個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端。溫度測(cè)點(diǎn)終端和溫測(cè)設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。答：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合

5、理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。3、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》中規(guī)定使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合哪些要求？答：（一）裝箱前應(yīng)進(jìn)行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱。（二）在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限