藥品上市許可持有人（mah）藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議（模板）

1、藥品上市許可持有人（ 藥品上市許可持有人（MAH MAH）藥品委托生產(chǎn) ）藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議（模板） 質(zhì)量協(xié)議（模板）如果一個 MAH 選用了一個受托藥品生產(chǎn)企業(yè)來實施藥品生產(chǎn)中所有的生產(chǎn)操作（包括加工、包裝、保存和檢測） ，則 MAH 的質(zhì)量部門要負責批準和拒收受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品或服務。受托場所也需要符合 GMP 和相應的法規(guī)。1. 1.目的、范圍 目的、范圍（要提供的委托生產(chǎn)服務的基本信息）2. 2.定義 定義（定義以確保雙方

2、對質(zhì)量協(xié)議中術語的含義是準確的。 ）例如：持有人：本協(xié)議中持有人為持有藥品批準文號的即為持有人，持有人為委托方。受托生產(chǎn)企業(yè)：本協(xié)議中接受持有人藥品委托生產(chǎn)的一方為受托方。批記錄：包含批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、批銷售或發(fā)運記錄。物料：指原料、輔料和包裝材料等。例如：化學藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、 中藥飲片和外購中藥提取物； 原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他

3、物料。產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。生產(chǎn)：包括加工、包裝、保存、貼標操作、檢測和質(zhì)量管理部門的操作。3. 3.生效日期和終止 生效日期和終止1) 本協(xié)議適用于**產(chǎn)品委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理，協(xié)議一式八份，乙方三份、 甲方五份，具有同等法律效力。2) 在雙方簽字蓋章且 MAH 取得**省食品藥品監(jiān)督管理部門委托生產(chǎn)批件之日起生效，有效期*年。1 一、 一、法律符合性 法律符合性 委托方 受托方1. 履行《中華人民共和國藥品管理法

4、》 、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （GMP）等相關法律法規(guī)規(guī)定的有關藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務，并且承擔相應的法律責任。是 是2. 履行《中華人民共和國藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物流通、 監(jiān)測與評價等方面的相應義務，并且承擔相應的法律責任。是3. 批準上市的藥品造成人身損害的， 受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)請求賠償。屬于受托生產(chǎn) 企業(yè)、持有人賠償?shù)?，持有人有權向受托生產(chǎn)企業(yè)追償；屬于

5、持有人責任，受托生產(chǎn)企業(yè)賠償?shù)?，受托生產(chǎn)企業(yè)有 權向持有人追償。 具體按照 《中華人民共和國侵權責任法》的規(guī)定執(zhí)行。是 是4. 履行國家法律法規(guī)和國務院、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他責任。是 是5. 誠實守信，履行合同以及質(zhì)量協(xié)議等約定的相關義務， 并且承擔相應的法律責任。是 是說明：以上涉及的法律法規(guī)均指的是現(xiàn)行的法律法規(guī)。是-表示執(zhí)行；否-不執(zhí)行。二、 二、人員 人員 委托方 受托方6. 關鍵人員：應當為企業(yè)的全職人員，至少

6、應當包括企業(yè)負 責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。是/否 是7. 工藝交接階段的培訓：委托方負責培訓受托方的相關人員（物料人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量檢驗人員、質(zhì)量監(jiān)控與管理人員等） ，受訓人員經(jīng)過考核均符合要求方可上崗。是 是8. 再培訓：受托方必須定期培訓相關人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。是9. 雙方指定專人進行質(zhì)量方面的聯(lián)系與溝通，保證隨時可以聯(lián)系上。 例如：委托方質(zhì)量聯(lián)系人： ***， 聯(lián)系方式： 123